Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for ciclesonid og formoterolfumarat inhalert én gang daglig hos pasienter med astma (18 til 75 år) (BY9010/M1-506)

2. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

RÅD: En studie av formoterol administrert én gang daglig om kvelden i kombinasjon med ciclesonide ved bruk av Ultrahaler™ versus monoterapi av hvert legemiddel hos astmatiske pasienter.

Målet med studien er å sammenligne effekten av to doser av en fast kombinasjon av ciclesonid/formoterolfumarat versus ciclesonid alene versus formoterolfumarat alene hos pasienter med astma. Studiens varighet består av en baselineperiode (2 til 3 uker) og en behandlingsperiode (8 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og toleranse for ciclesonid/formoterolfumarat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sør-Afrika
      • Arcadia, Pretoria, Sør-Afrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Ungarn, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • God helse med unntak av bronkial astma (i minst 6 måneder)
  • FEV1 > 60 % til < 80 % av forventet (hvis kun forbehandlet med inhalerte steroider)
  • FEV1 > 60 % til ≤ 85 % av forventet (hvis forbehandlet med inhalerte steroider i kombinasjon med annen astmakontroller)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider eller langtidsvirkende beta2-agonister
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), dvs. kronisk bronkitt eller emfysem, og/eller andre relevante lungesykdommer som forårsaker vekslende svekkelse i lungefunksjonen
  • Nåværende røyking eller røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere røyking med en røykehistorie ≥ 10 sigarettpakkeår
  • Bruk av andre rusmidler er ikke tillatt
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien, amming eller mangel på sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til den første opplevelsen av manglende effekt
AUC (FEV1) over et 24 timers doseringsintervall.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
morgen og kveld PEF, astmasymptomer og bruk av redningsmedisin
andel pasienter med en klinisk astmaforverring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid/Formoterol-kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere