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Segurança e tolerabilidade da ciclesonida e fumarato de formoterol inalados uma vez ao dia em pacientes com asma (18 a 75 anos) (BY9010/M1-506)

2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

CONSELHO: Um estudo de determinação de intervalo de dose de formoterol administrado uma vez ao dia à noite em combinação com ciclesonida usando o Ultrahaler™ versus monoterapia de cada medicamento em pacientes asmáticos

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de duas doses de uma combinação fixa de ciclesonida/fumarato de formoterol versus ciclesonida isolada versus fumarato de formoterol isoladamente em pacientes com asma. A duração do estudo consiste em um período inicial (2 a 3 semanas) e um período de tratamento (8 semanas). O estudo fornecerá dados adicionais sobre segurança e tolerabilidade de ciclesonida/fumarato de formoterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Altana Pharma/Nycomed
  • França
      • Grenoble, França, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier, França, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Csorna, Hungria, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Hungria, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szolnok, Hungria, 5006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • África do Sul
      • Arcadia, Pretoria, África do Sul, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, África do Sul, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, África do Sul, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, África do Sul
        • Altana Pharma/Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Boa saúde, exceto asma brônquica (por pelo menos 6 meses)
  • VEF1 > 60% a < 80% do previsto (se pré-tratado apenas com esteroides inalatórios)
  • VEF1 > 60% a ≤ 85% do previsto (se pré-tratado com esteroides inalatórios em combinação com outro controlador de asma)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios ou beta2-agonistas de ação prolongada
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ou seja, bronquite crônica ou enfisema e/ou outras doenças pulmonares relevantes que causam comprometimento alternado da função pulmonar
  • Tabagismo atual ou cessação do tabagismo nos últimos 6 meses ou tabagismo anterior com história tabágica ≥ 10 maços-ano
  • Uso de outras drogas não permitido
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, amamentação ou falta de contracepção segura em mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo até a primeira experiência de falta de eficácia
AUC (FEV1) ao longo de um intervalo de dosagem de 24 h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
VEF1
PFE matinal e vespertino, sintomas de asma e uso de medicação de resgate
proporção de pacientes com exacerbação clínica da asma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY9010/M1-506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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