エファビレンツ + アバカビル + 3TC による 1 日 1 回の抗レトロウイルス治療簡素化試験
2008年1月25日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
エファビレンツ + アバカビル + 3TC を 1 日 1 回投与する抗レトロウイルス単純化治療の多施設共同、非盲検、前向き、無作為化臨床試験
エファビレンツ 600 mg + ラミブジン (3TC) 300 mg + アバカビル 600 mg の組み合わせによる 1 日 1 回の抗レトロウイルス簡素化レジメンによる治療の 48 週間後にウイルス学的失敗をきたした患者の割合を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
治療の簡素化は、制御されたウイルス複製を持つ患者が、より服用しやすい抗レトロウイルスシステムに切り替えて、長期的なアドヒアランスを促進し、制御されたウイルス量をより長く維持し、HIV 感染の進行を遅らせることを可能にする治療戦略です。
ABC+3TC+EFV の組み合わせは、強力で服用しやすいレジメン (1 日 1 回 2 錠) であり、2 つの NRTI を 2 回服用するレジメンで、ウイルス量が制御されている患者の抗レトロウイルス治療を簡素化するのに適している可能性があります。毎日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa Leganés
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Ourense、スペイン、32005
- Hospital Cristal-Piñor
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Ourense、スペイン、32005
- Hospital Santa María Nai
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Mataro、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Aranzazu
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26001
- Hospital San Millan de Logroño
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28005
- Hospital Principe de Asturias
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Mostoles、Madrid、スペイン、28935
- Hospital De Mostoles
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- HIV-1感染患者。
- エファビレンツと 2 つの NRTI を含む HAART 療法を 1 日 2 回、少なくとも 6 か月間受けている患者。
- -過去6か月間にHIV-1ウイルス負荷が検出されない患者（3か月間隔で少なくとも2回の測定）。
- -治療期間を追跡できる被験者。
- インフォームドコンセントの署名。
- 女性は妊娠可能年齢ではない場合があります（閉経から少なくとも1年、または外科的不妊手術を受けていると定義されます）、または研究中にバリア避妊法を使用することを約束する必要があります。
除外基準:
- 肝臓検査が正常値の 5 倍以上。
- 妊娠中または授乳中
- -日和見感染症および/または最近の腫瘍の存在（<6か月）。
- -治験薬のいずれかに対する耐性の疑いまたは文書化。
- -治験薬または類似の薬に対する既知のアレルギー性過敏症。
- アルコールまたは違法薬物を乱用している被験者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
アバカビル 600 mg + ラミブジン (3TC) 300 mg 中 1 錠 + エファビレンツ 600 mg 1/24h
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エファビレンツ
他の名前：
アバカビル＋ラミブジン
他の名前：
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介入なし：B
エファビレンツ + 2 NUCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン訪問に関する各訪問でのHIV-1のウイルス負荷。
時間枠：12 週、24 週、36 週、48 週
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12 週、24 週、36 週、48 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ期間にわたって研究された組み合わせの免疫学的有効性 (CD4 および CD8 カウントの変化) を評価すること。
時間枠：12 週、24 週、36 週、48 週
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12 週、24 週、36 週、48 週
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48 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回投与されるアバカビル + ラミブジン (1 錠) + エファビレンツの組み合わせの耐性と安全性を評価すること。
時間枠：12 週、24 週、36 週、48 週
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12 週、24 週、36 週、48 週
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治療アドヒアランス (自己申告アンケートと段階的な満足度尺度で評価) と患者の生活の質 (MOS-HIV アンケートで評価) を評価する。
時間枠：12 週、24 週、36 週、48 週
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12 週、24 週、36 週、48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月25日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ラミブジン
- エファビレンツ
- アバカビル
その他の研究ID番号
- ELA
- 2004-001198-25
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