Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral behandlingsförenklingsstudie med Efavirenz + Abacavir + 3TC en gång dagligen

25 januari 2008 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicenter, öppen etikett, prospektiv, randomiserad klinisk prövning av en antiretroviral förenklingsbehandling med efavirenz + abakavir + 3TC en gång dagligen

Att utvärdera andelen patienter med virologisk svikt efter 48 veckors behandling med kombinationen efavirenz 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + abakavir 600 mg en gång dagligen som en antiretroviral förenklingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsförenkling är en terapeutisk strategi som tillåter patienter med kontrollerad virusreplikation att byta till ett enklare att ta antiretroviralt system för att främja långvarig vidhäftning och därmed upprätthålla en kontrollerad virusmängd under längre tid, vilket försenar utvecklingen av HIV-infektionen.

Kombinationen av ABC+3TC+EFV är en potent och lätt att ta regim (2 tabletter en gång om dagen) som kan vara lämplig för att förenkla antiretroviral behandling hos patienter med kontrollerad virusmängd med en regim som inkluderar 2 NRTI tagna två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa Maria Nai
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. HIV-1-infekterade patienter.
  3. Patienter på HAART-behandling inklusive efavirenz och två NRTIs i en regim två gånger dagligen i minst 6 månader.
  4. Patienter med en odetekterbar HIV-1 virusmängd under de senaste 6 månaderna (minst 2 bestämningar åtskilda med 3 månader).
  5. Ämnet kan följa behandlingsperioden.
  6. Underskrift av det informerade samtycket.
  7. Kvinnor får inte vara i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller måste åta sig att använda en preventivmetod med barriär under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Levertest > 5 gånger över normalitet.
  2. Graviditet eller amning
  3. Förekomst av opportunistiska infektioner och/eller nyliga tumörer (< 6 månader).
  4. Misstänkt eller dokumenterad resistens mot något av läkemedlen i undersökningen.
  5. Känd allergisk överkänslighet mot något av försöksläkemedlen eller något liknande läkemedel.
  6. Ämnen med missbruk av alkohol eller illegala droger.
  7. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
abakavir 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg i 1 tablett + efavirenz 600 mg 1/24h
Läkemedel: efavirenz
Efavirenz
Andra namn:
  • sustiva
Läkemedel: Abacavir+lamivudin
Abacavir+lamivudin
Andra namn:
  • Kivexa
Inget ingripande: B
efavirenz + 2 NUCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral belastning av HIV-1 vid varje besök med hänsyn till baslinjebesöket.
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunologisk effekt (förändringar i CD4- och CD8-tal) av den studerade kombinationen under uppföljningsperioden.
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
För att utvärdera toleransen och säkerheten för kombinationen av abakavir+lamivudin (i en enda tablett) + efavirenz givet en gång dagligen under en 48-veckors behandlingsperiod.
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Att utvärdera behandlingsföljsamhet (bedömd genom ett självrapporterat frågeformulär och med graderade nöjdhetsskalor) och patientens livskvalitet (bedömd med hjälp av MOS-HIV-enkäten).
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2006

Första postat (Uppskatta)

14 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELA
  • 2004-001198-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera