Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon yksinkertaistamistutkimus efavirentsillä + abakaviirilla + 3TC kerran päivässä

perjantai 25. tammikuuta 2008 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Monikeskus, avoin, mahdollinen, satunnaistettu kliininen antiretroviraalisen yksinkertaistamishoidon tutkimus efavirentsilla + abakaviirilla + 3TC kerran päivässä

Arvioida virologisesti epäonnistuneiden potilaiden osuutta 48 viikon hoidon jälkeen efavirentsin 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + abakaviiri 600 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmällä antiretroviraalista yksinkertaistamishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon yksinkertaistaminen on terapeuttinen strategia, jonka avulla potilaat, joilla on hallittu viruksen replikaatio, voivat siirtyä helpommin otettavaan antiretroviraaliseen järjestelmään, mikä edistää pitkäaikaista hoitoon sitoutumista ja siten ylläpitää kontrolloitua viruskuormaa pidempään, mikä viivästyttää HIV-infektion kehittymistä.

ABC+3TC+EFV-yhdistelmä on tehokas ja helppo ottaa (2 tablettia kerran vuorokaudessa), joka voisi olla sopiva antiretroviraalisen hoidon yksinkertaistamiseen potilailla, joiden viruskuormitus on hallinnassa hoito-ohjelmalla, joka sisältää 2 NRTI:tä kahdesti otettuna. päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. HIV-1-tartunnan saaneet potilaat.
  3. Potilaat, jotka saavat HAART-hoitoa, mukaan lukien efavirentsi ja kaksi NRTI-lääkettä kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. Potilaat, joilla on havaitsematon HIV-1-viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana (vähintään 2 määritystä kolmen kuukauden välein).
  5. Kohde voi seurata hoitojaksoa.
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  7. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään vuoden vaihdevuosien alkamisesta tai minkä tahansa kirurgisen sterilointitekniikan aikana), tai heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakokeet > 5 kertaa normaalin yläpuolella.
  2. Raskaus tai imetys
  3. Opportunistiset infektiot ja/tai äskettäiset kasvaimet (< 6 kuukautta).
  4. Epäilty tai dokumentoitu resistenssi jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  5. Tunnettu allerginen yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
  6. Kohteet, jotka käyttävät väärin alkoholia tai laittomia huumeita.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
abakaviiri 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg 1 tabletissa + efavirentsi 600 mg 1/24 h
Lääke: efavirentsi
Efavirents
Muut nimet:
  • sustiva
Lääke: Abakaviiri + lamivudiini
Abakaviiri + lamivudiini
Muut nimet:
  • Kivexa
Ei väliintuloa: B
efavirentsi + 2 NUCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-viruskuorma jokaisella käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkitun yhdistelmän immunologisen tehokkuuden (muutoksia CD4- ja CD8-määrissä) arvioimiseksi seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Abakaviirin + lamivudiinin (yhdessä tabletissa) + efavirentsin yhdistelmän sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa 48 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Arvioida hoitoon sitoutumista (arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella ja asteittaisilla tyytyväisyysasteikoilla) ja potilaan elämänlaatua (arvioituna MOS-HIV-kyselyllä).
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELA
  • 2004-001198-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa