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Efavirenz + Abacavir + 3TC를 1일 1회 투여하는 항레트로바이러스 치료 단순화 연구

2008년 1월 25일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

Efavirenz + Abacavir + 3TC 1일 1회를 사용한 항레트로바이러스 단순화 치료의 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위 임상 시험

항레트로바이러스 단순화 요법으로 에파비렌즈 600mg + 라미부딘(3TC) 300mg + 아바카비르 600mg 1일 1회 병용 요법으로 48주 치료 후 바이러스학적 부전이 있는 환자의 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 단순화는 바이러스 복제가 제어된 환자가 복용하기 쉬운 항레트로바이러스 시스템으로 전환하여 장기 순응도를 높이고 제어된 바이러스 부하를 더 오래 유지하여 HIV 감염의 진행을 지연시킬 수 있는 치료 전략입니다.

ABC+3TC+EFV의 조합은 강력하고 복용하기 쉬운 요법(1일 1회 2정)으로, 2 NRTI를 2회 복용하는 요법으로 바이러스 부하가 조절된 환자의 항레트로바이러스 치료를 단순화하는 데 적합할 수 있습니다. 일일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Hospital Santa Maria Nai
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세.
  2. HIV-1 감염 환자.
  3. 최소 6개월 동안 1일 2회 요법으로 efavirenz 및 2개의 NRTI를 포함하는 HAART 요법을 받는 환자.
  4. 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 HIV-1 바이러스 부하가 있는 환자(3개월 간격으로 최소 2회 측정).
  5. 피험자는 치료 기간을 따를 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서 서명.
  7. 여성은 가임기(폐경으로부터 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 멸균 기술을 받는 것으로 정의됨)가 아닐 수 있거나, 연구 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간 검사 > 정상보다 5배 이상.
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 기회 감염 및/또는 최근 종양(< 6개월)의 존재.
  4. 연구 약물에 대한 내성이 의심되거나 문서화되었습니다.
  5. 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 알레르기성 과민증.
  6. 알코올 또는 불법 약물을 남용하는 피험자.
  7. 다른 임상 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
아바카비르 600mg + 라미부딘(3TC) 300mg 1정 + 에파비렌즈 600mg 1/24h
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈
다른 이름들:
  • 수스티바
의약품: 아바카비르+라미부딘
아바카비르+라미부딘
다른 이름들:
  • 키벡사
간섭 없음: 비
에파비 렌즈 + 2 NUCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 방문과 관련하여 각 방문 시 HIV-1의 바이러스 부하.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 기간 동안 연구된 조합의 면역학적 효능(CD4 및 CD8 수의 변화)을 평가하기 위해.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에
48주 치료 기간 동안 1일 1회 제공되는 abacavir+ lamivudine(단일 정제) + efavirenz 조합의 내성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에
치료 순응도(자체 보고 설문지 및 등급별 만족도 척도로 평가) 및 환자의 삶의 질(MOS-HIV 설문지로 평가)을 평가합니다.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
12, 24, 36, 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELA
  • 2004-001198-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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