Исследование по упрощению антиретровирусного лечения с применением эфавиренца + абакавира + 3TC один раз в день
25 января 2008 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование упрощенного антиретровирусного лечения с помощью эфавиренца + абакавира + ламивудина один раз в день
Оценить долю пациентов с вирусологической неудачей после 48 недель лечения комбинацией эфавиренз 600 мг + ламивудин (3TC) 300 мг + абакавир 600 мг один раз в день в качестве упрощенной антиретровирусной схемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упрощение лечения — это терапевтическая стратегия, которая позволяет пациентам с контролируемой репликацией вируса перейти на более простую в приеме антиретровирусную систему, чтобы способствовать долгосрочному соблюдению режима лечения и, таким образом, дольше поддерживать контролируемую вирусную нагрузку, задерживая развитие ВИЧ-инфекции.
Комбинация ABC+3TC+EFV представляет собой эффективную и удобную схему приема (2 таблетки один раз в день), которая может подходить для упрощения антиретровирусного лечения у пациентов с контролируемой вирусной нагрузкой при схеме, включающей 2 НИОТ, принимаемых дважды. ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa Leganés
-
Ourense, Испания, 32005
- Hospital Cristal-Piñor
-
Ourense, Испания, 32005
- Hospital Santa Maria Nai
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Mataro, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital de Aranzazu
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26001
- Hospital San Millan de Logroño
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28005
- Hospital Principe de Asturias
-
Mostoles, Madrid, Испания, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- ВИЧ-1 инфицированных пациентов.
- Пациенты, получающие ВААРТ, включая эфавиренз и два НИОТ, по схеме два раза в день в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 за последние 6 месяцев (не менее 2 определений с интервалом в 3 месяца).
- Субъект в состоянии следить за периодом лечения.
- Подпись информированного согласия.
- Женщины могут быть не в детородном возрасте (определяемом как минимум один год после наступления менопаузы или подвергающиеся какой-либо хирургической стерилизации) или должны обязаться использовать барьерный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Печеночные пробы > 5 раз выше нормы.
- Беременность или кормление грудью
- Наличие оппортунистических инфекций и/или недавних опухолей (< 6 месяцев).
- Предполагаемая или задокументированная резистентность к любому из исследуемых препаратов.
- Известная аллергическая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому аналогичному препарату.
- Субъекты со злоупотреблением алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
абакавир 600 мг + ламивудин (3TC) 300 мг в 1 таблетке + эфавиренз 600 мг 1/24 ч
|
Эфавиренц
Другие имена:
Абакавир+ламивудин
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Б
эфавиренц + 2 NUCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 при каждом визите относительно исходного визита.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
|
В 12, 24, 36 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммунологическую эффективность (изменение количества CD4 и CD8) изучаемой комбинации в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
|
В 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Оценить переносимость и безопасность комбинации абакавир + ламивудин (в одной таблетке) + эфавиренз, назначаемой один раз в день в течение 48-недельного периода лечения.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
|
В 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Оценить приверженность лечению (оценивается с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты, и с помощью градуированных шкал удовлетворенности) и качество жизни пациента (оценивается с помощью анкеты MOS-HIV).
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
|
В 12, 24, 36 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Ламивудин
- Эфавиренц
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- ELA
- 2004-001198-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .