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Estudo de Simplificação do Tratamento Antirretroviral com Efavirenz + Abacavir + 3TC Uma vez ao Dia

25 de janeiro de 2008 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Ensaio clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado de um tratamento de simplificação antirretroviral com efavirenz + abacavir + 3TC uma vez ao dia

Avaliar a proporção de pacientes com falência virológica após 48 semanas de tratamento com a combinação de efavirenz 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg uma vez ao dia como esquema antirretroviral de simplificação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A simplificação do tratamento é uma estratégia terapêutica que permite que pacientes com replicação viral controlada mudem para um sistema antirretroviral mais fácil de tomar para promover a adesão em longo prazo e, assim, manter a carga viral controlada por mais tempo, retardando a evolução da infecção pelo HIV.

A combinação de ABC+3TC+EFV é um esquema potente e fácil de tomar (2 comprimidos uma vez ao dia) que pode ser adequado para simplificar o tratamento antirretroviral em pacientes com carga viral controlada com um esquema que inclui 2 NRTI tomados duas vezes diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. pacientes infectados pelo HIV-1.
  3. Doentes em terapêutica HAART incluindo efavirenz e dois NRTIs num regime de duas vezes por dia durante pelo menos 6 meses.
  4. Pacientes com carga viral de HIV-1 indetectável nos últimos 6 meses (pelo menos 2 determinações separadas por 3 meses).
  5. Sujeito capaz de seguir o período de tratamento.
  6. Assinatura do consentimento informado.
  7. As mulheres não podem estar em idade fértil (definida como pelo menos um ano da menopausa ou submetidas a qualquer técnica de esterilização cirúrgica) ou devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Testes hepáticos > 5 vezes acima da normalidade.
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Presença de infecções oportunistas e/ou tumores recentes (< 6 meses).
  4. Resistência suspeita ou documentada a qualquer um dos medicamentos em investigação.
  5. Hipersensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos medicamentos em investigação ou a qualquer medicamento similar.
  6. Indivíduos com consumo abusivo de álcool ou drogas ilícitas.
  7. Pacientes que participam de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
abacavir 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg em 1 comprimido + efavirenz 600 mg 1/24h
Medicamento: efavirenz
Efavirenz
Outros nomes:
  • sustiva
Medicamento: Abacavir+lamivudina
Abacavir+lamivudina
Outros nomes:
  • Kivexa
Sem intervenção: B
efavirenz + 2 NUCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral do HIV-1 em cada visita em relação à visita inicial.
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia imunológica (alterações nas contagens de CD4 e CD8) da combinação estudada durante o período de acompanhamento.
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Avaliar a tolerância e segurança da combinação de abacavir+ lamivudina (em comprimido único) + efavirenz administrado uma vez ao dia durante um período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Avaliar a adesão ao tratamento (avaliada por questionário autorreferido e com escalas graduais de satisfação) e a qualidade de vida do paciente (avaliada por meio do questionário MOS-HIV).
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELA
  • 2004-001198-25

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