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Studie zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung mit Efavirenz + Abacavir + 3TC einmal täglich

25. Januar 2008 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte klinische Studie einer antiretroviralen Vereinfachungsbehandlung mit Efavirenz + Abacavir + 3TC einmal täglich

Bewertung des Anteils von Patienten mit virologischem Versagen nach 48-wöchiger Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Abacavir 600 mg einmal täglich als antiretrovirales Vereinfachungsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsvereinfachung ist eine therapeutische Strategie, die es Patienten mit kontrollierter Virusreplikation ermöglicht, auf ein einfacher einzunehmendes antiretrovirales System umzusteigen, um die langfristige Adhärenz zu fördern und so die kontrollierte Viruslast länger aufrechtzuerhalten und die Entwicklung der HIV-Infektion zu verzögern.

Die Kombination aus ABC+3TC+EFV ist ein wirksames und leicht einzunehmendes Regime (2 Tabletten einmal täglich), das zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung bei Patienten mit kontrollierter Viruslast mit einem Regime geeignet sein könnte, das 2 zweimal eingenommene NRTI umfasst täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. HIV-1-infizierte Patienten.
  3. Patienten unter HAART-Therapie mit Efavirenz und zwei NRTIs in einer zweimal täglichen Behandlung für mindestens 6 Monate.
  4. Patienten mit einer nicht nachweisbaren HIV-1-Viruslast in den letzten 6 Monaten (mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 3 Monaten).
  5. Subjekt in der Lage, den Behandlungszeitraum zu verfolgen.
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung.
  7. Frauen dürfen nicht im fruchtbaren Alter sein (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder müssen sich verpflichten, während der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebertests > 5-mal über dem Normalwert.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Vorliegen von opportunistischen Infektionen und/oder kürzlich aufgetretenen Tumoren (< 6 Monate).
  4. Vermutete oder dokumentierte Resistenz gegen eines der Prüfpräparate.
  5. Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate oder ähnlichen Arzneimitteln.
  6. Personen mit missbräuchlichem Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
  7. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Abacavir 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg in 1 Tablette + Efavirenz 600 mg 1/24h
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz
Andere Namen:
  • Sustiva
Arzneimittel: Abacavir + Lamivudin
Abacavir + Lamivudin
Andere Namen:
  • Kivexa
Kein Eingriff: B
Efavirenz + 2 NUCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast von HIV-1 bei jedem Besuch in Bezug auf den Ausgangsbesuch.
Zeitfenster: Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der immunologischen Wirksamkeit (Veränderungen der CD4- und CD8-Zahlen) der untersuchten Kombination während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination aus Abacavir + Lamivudin (in einer einzigen Tablette) + Efavirenz bei einmal täglicher Gabe über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen.
Zeitfenster: Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Zur Bewertung der Therapietreue (ermittelt durch einen selbstberichteten Fragebogen und mit abgestuften Zufriedenheitsskalen) und der Lebensqualität der Patienten (ermittelt mittels des MOS-HIV-Fragebogens).
Zeitfenster: Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen
Mit 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELA
  • 2004-001198-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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