Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušující studie antiretrovirové léčby s efavirenzem + abakavirem + 3TC jednou denně

25. ledna 2008 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie antiretrovirové zjednodušující léčby s efavirenzem + abakavirem + 3TC jednou denně

Vyhodnotit podíl pacientů s virologickým selháním po 48 týdnech léčby kombinací efavirenz 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + abakavir 600 mg jednou denně jako antiretrovirový zjednodušený režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjednodušení léčby je terapeutická strategie, která umožňuje pacientům s řízenou virovou replikací přejít na snadněji užívaný antiretrovirový systém, aby se podpořila dlouhodobá adherence a udržela se tak déle kontrolovaná virová zátěž, čímž se oddálí vývoj infekce HIV.

Kombinace ABC+3TC+EFV je účinný a snadno aplikovatelný režim (2 tablety jednou denně), který by mohl být vhodný pro zjednodušení antiretrovirové léčby u pacientů s kontrolovanou virovou zátěží s režimem, který zahrnuje 2 NRTI užívané dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa Del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Pacienti infikovaní HIV-1.
  3. Pacienti léčení HAART včetně efavirenzu a dvou NRTI v režimu dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV-1 za posledních 6 měsíců (alespoň 2 stanovení oddělená 3 měsíci).
  5. Subjekt schopen sledovat dobu léčby.
  6. Podpis informovaného souhlasu.
  7. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (definovaný jako alespoň jeden rok po menopauze nebo podstupující jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se musí během studie zavázat používat bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní testy > 5krát nad normou.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Přítomnost oportunních infekcí a/nebo nedávných nádorů (< 6 měsíců).
  4. Podezřelá nebo zdokumentovaná rezistence na kterékoli ze zkoumaných léků.
  5. Známá alergická přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo jakýkoli podobný lék.
  6. Subjekty zneužívající alkohol nebo nelegální drogy.
  7. Pacienti účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
abakavir 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg v 1 tabletě + efavirenz 600 mg 1/24 hod.
Lék: efavirenz
Efavirenz
Ostatní jména:
  • sustiva
Lék: Abakavir + lamivudin
Abakavir + lamivudin
Ostatní jména:
  • Kivexa
Žádný zásah: B
efavirenz + 2 NUCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virové zatížení HIV-1 při každé návštěvě s ohledem na základní návštěvu.
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit imunologickou účinnost (změny v počtu CD4 a CD8) studované kombinace během období sledování.
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Vyhodnotit toleranci a bezpečnost kombinace abakavir+lamivudin (v jedné tabletě) + efavirenz podávané jednou denně po dobu 48 týdnů léčby.
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Zhodnotit adherenci k léčbě (hodnoceno pomocí dotazníku s vlastními údaji a pomocí odstupňovaných škál spokojenosti) a kvalitu života pacientů (hodnotit pomocí dotazníku MOS-HIV).
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELA
  • 2004-001198-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit