Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral behandlingsforenklingsundersøgelse med Efavirenz + Abacavir + 3TC én gang dagligt

25. januar 2008 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicenter, Open Label, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg af en antiretroviral forenklingsbehandling med efavirenz + abacavir + 3TC én gang dagligt

At evaluere andelen af ​​patienter med virologisk svigt efter 48 ugers behandling med kombinationen af ​​efavirenz 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg én gang dagligt som et antiretroviralt forenklingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforenkling er en terapeutisk strategi, der gør det muligt for patienter med kontrolleret viral replikation at skifte til et lettere at tage antiretroviralt system for at fremme langsigtet adhærens og dermed opretholde en kontrolleret viral belastning i længere tid, hvilket forsinker udviklingen af ​​HIV-infektionen.

Kombinationen af ​​ABC+3TC+EFV er en potent og nem at tage regime (2 tabletter én gang dagligt), som kunne være egnet til forenkling af antiretroviral behandling hos patienter med kontrolleret virusmængde med en kur der inkluderer 2 NRTI taget to gange daglige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa Del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. HIV-1 inficerede patienter.
  3. Patienter i HAART-behandling inklusive efavirenz og to NRTI'er i et regime to gange dagligt i mindst 6 måneder.
  4. Patienter med en ikke-detekterbar HIV-1-virusmængde i løbet af de sidste 6 måneder (mindst 2 bestemmelser adskilt af 3 måneder).
  5. Personen kan følge behandlingsperioden.
  6. Underskrift af det informerede samtykke.
  7. Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller gennemgår en kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverprøver > 5 gange over normalitet.
  2. Graviditet eller amning
  3. Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner og/eller nylige tumorer (< 6 måneder).
  4. Mistænkt eller dokumenteret resistens over for nogen af ​​de forsøgsmedicinske lægemidler.
  5. Kendt allergisk overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne eller lignende lægemidler.
  6. Personer med misbrug af alkohol eller illegale stoffer.
  7. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
abacavir 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg i 1 tablet + efavirenz 600 mg 1/24 timer
Medicin: efavirenz
Efavirenz
Andre navne:
  • sustiva
Medicin: Abacavir+lamivudin
Abacavir+lamivudin
Andre navne:
  • Kivexa
Ingen indgriben: B
efavirenz + 2 NUCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning af HIV-1 ved hvert besøg med hensyn til baseline besøget.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere immunologisk effektivitet (ændringer i CD4- og CD8-tal) af den undersøgte kombination i løbet af opfølgningsperioden.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
For at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​abacavir+ lamivudin (i en enkelt tablet) + efavirenz givet én gang dagligt over en 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
At evaluere behandlingsadhærens (vurderet ved et selvrapporteret spørgeskema og med graduerede tilfredshedsskalaer) og patientens livskvalitet (vurderet ved hjælp af MOS-HIV-spørgeskemaet).
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

14. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELA
  • 2004-001198-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner