Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral behandlingsforenklingsstudie med efavirenz + abakavir + 3TC én gang daglig

25. januar 2008 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Multisenter, åpen etikett, prospektiv, randomisert klinisk studie av en antiretroviral forenklingsbehandling med efavirenz + abakavir + 3TC én gang daglig

For å evaluere andelen pasienter med virologisk svikt etter 48 ukers behandling med kombinasjonen av efavirenz 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + abakavir 600 mg én gang daglig som et antiretroviralt forenklingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsforenkling er en terapeutisk strategi som lar pasienter med kontrollert viral replikasjon bytte til et lettere å ta antiretroviralt system for å fremme langsiktig adherens og dermed opprettholde kontrollert virusmengde lenger, noe som forsinker utviklingen av HIV-infeksjonen.

Kombinasjonen av ABC+3TC+EFV er et potent og lett å ta regime (2 tabletter en gang daglig) som kan være egnet for forenkling av antiretroviral behandling hos pasienter med kontrollert virusmengde med et regime som inkluderer 2 NRTI tatt to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spania, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. HIV-1-infiserte pasienter.
  3. Pasienter på HAART-behandling inkludert efavirenz og to NRTIer i et regime to ganger daglig i minst 6 måneder.
  4. Pasienter med en ikke-detekterbar HIV-1-virusmengde i løpet av de siste 6 månedene (minst 2 bestemmelser atskilt med 3 måneder).
  5. Personen kan følge behandlingsperioden.
  6. Signatur på informert samtykke.
  7. Kvinner kan ikke være i fertil alder (definert som minst ett år fra overgangsalderen eller gjennomgår noen kirurgisk steriliseringsteknikk), eller må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverprøver > 5 ganger over normalitet.
  2. Graviditet eller amming
  3. Tilstedeværelse av opportunistiske infeksjoner og/eller nylige svulster (< 6 måneder).
  4. Mistenkt eller dokumentert resistens mot noen av undersøkelsesmidlene.
  5. Kjent allergisk overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmidlene eller lignende legemidler.
  6. Personer med misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler.
  7. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
abakavir 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg i 1 tablett + efavirenz 600 mg 1/24 timer
Legemiddel: efavirenz
Efavirenz
Andre navn:
  • sustiva
Legemiddel: Abacavir+lamivudin
Abacavir+lamivudin
Andre navn:
  • Kivexa
Ingen inngripen: B
efavirenz + 2 NUCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning av HIV-1 ved hvert besøk med hensyn til baseline-besøket.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere immunologisk effekt (endringer i CD4- og CD8-tellinger) av kombinasjonen studert over oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
For å evaluere toleransen og sikkerheten til kombinasjonen av abakavir+ lamivudin (i en enkelt tablett) + efavirenz gitt én gang daglig over en 48-ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Å evaluere behandlingsetterlevelse (vurdert ved et selvrapportert spørreskjema og med graderte tilfredshetsskalaer) og pasientens livskvalitet (vurdert ved hjelp av MOS-HIV spørreskjema).
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELA
  • 2004-001198-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere