Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de vereenvoudiging van de antiretrovirale behandeling met efavirenz + abacavir + 3TC eenmaal daags

25 januari 2008 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicentrische, open-label, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van een antiretrovirale vereenvoudigingsbehandeling met efavirenz + abacavir + 3TC eenmaal daags

Het evalueren van het percentage patiënten met virologisch falen na 48 weken behandeling met de combinatie van efavirenz 600 mg + lamivudine (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg eenmaal daags als een antiretroviraal vereenvoudigingsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vereenvoudiging van de behandeling is een therapeutische strategie die patiënten met gecontroleerde virale replicatie in staat stelt over te schakelen op een gemakkelijker in te nemen antiretroviraal systeem om therapietrouw op lange termijn te bevorderen en zo de virale lading langer onder controle te houden, waardoor de evolutie van de hiv-infectie wordt vertraagd.

De combinatie van ABC+3TC+EFV is een krachtig en gemakkelijk in te nemen regime (2 tabletten eenmaal per dag) dat geschikt zou kunnen zijn voor de vereenvoudiging van antiretrovirale behandeling bij patiënten met gecontroleerde virale belasting met een regime dat tweemaal NRTI inneemt dagelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
  3. Patiënten die HAART-therapie ondergaan, waaronder efavirenz en twee NRTI's in een tweemaal daags regime gedurende ten minste 6 maanden.
  4. Patiënten met een niet-detecteerbare HIV-1 viral load in de afgelopen 6 maanden (minstens 2 bepalingen gescheiden door 3 maanden).
  5. Proefpersoon in staat om de behandelperiode te volgen.
  6. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  7. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste één jaar na de menopauze of het ondergaan van een chirurgische sterilisatietechniek), of moeten zich verplichten om tijdens het onderzoek een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levertesten > 5 keer boven normaal.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Aanwezigheid van opportunistische infecties en/of recente tumoren (< 6 maanden).
  4. Vermoedelijke of gedocumenteerde resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Bekende allergische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een vergelijkbaar geneesmiddel.
  6. Onderwerpen met misbruik van alcohol of illegale drugs.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
abacavir 600 mg + lamivudine (3TC) 300 mg in 1 tablet + efavirenz 600 mg 1/24u
Geneesmiddel: efavirenz
Efavirenz
Andere namen:
  • duurzaam
Geneesmiddel: Abacavir+lamivudine
Abacavir+lamivudine
Andere namen:
  • Kivexa
Geen tussenkomst: B
efavirenz + 2 NUCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale belasting van hiv-1 bij elk bezoek ten opzichte van het basisbezoek.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunologische werkzaamheid (veranderingen in de CD4- en CD8-tellingen) van de bestudeerde combinatie gedurende de follow-upperiode te evalueren.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken
Ter evaluatie van de tolerantie en veiligheid van de combinatie van abacavir + lamivudine (in één tablet) + efavirenz eenmaal daags gegeven gedurende een behandelperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken
Het evalueren van de therapietrouw (beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst en met gegradueerde tevredenheidsschalen) en de kwaliteit van leven van de patiënt (beoordeeld door middel van de MOS-HIV-vragenlijst).
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELA
  • 2004-001198-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren