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Studio sulla semplificazione del trattamento antiretrovirale con Efavirenz + Abacavir + 3TC una volta al giorno

25 gennaio 2008 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio clinico multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato di un trattamento di semplificazione antiretrovirale con efavirenz + abacavir + 3TC una volta al giorno

Valutare la percentuale di pazienti con fallimento virologico dopo 48 settimane di trattamento con la combinazione di efavirenz 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg una volta al giorno come regime di semplificazione antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La semplificazione del trattamento è una strategia terapeutica che consente ai pazienti con replicazione virale controllata di passare a un sistema antiretrovirale più facile da assumere per promuovere l'aderenza a lungo termine e quindi mantenere la carica virale controllata più a lungo, ritardando l'evoluzione dell'infezione da HIV.

La combinazione di ABC+3TC+EFV è un regime potente e facile da assumere (2 compresse una volta al giorno) che potrebbe essere adatto per la semplificazione del trattamento antiretrovirale in pazienti con carica virale controllata con un regime che include 2 NRTI presi due volte quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28005
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa Del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Pazienti con infezione da HIV-1.
  3. Pazienti in terapia HAART comprendente efavirenz e due NRTI in un regime due volte al giorno per almeno 6 mesi.
  4. Pazienti con carica virale HIV-1 non rilevabile negli ultimi 6 mesi (almeno 2 determinazioni separate da 3 mesi).
  5. Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento.
  6. Firma del consenso informato.
  7. Le donne non possono essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Test epatici > 5 volte superiori alla norma.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Presenza di infezioni opportunistiche e/o tumori recenti (< 6 mesi).
  4. Resistenza sospetta o documentata a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  5. Ipersensibilità allergica nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o qualsiasi farmaco simile.
  6. Soggetti con consumo abusivo di alcol o droghe illegali.
  7. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
abacavir 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg in 1 compressa + efavirenz 600 mg 1/24h
Droga: efavirenz
Efavirenz
Altri nomi:
  • sustivo
Droga: Abacavir+lamivudina
Abacavir+lamivudina
Altri nomi:
  • Kivexa
Nessun intervento: B
efavirenz + 2 NUCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale di HIV-1 ad ogni visita rispetto alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia immunologica (cambiamenti nelle conte di CD4 e CD8) della combinazione studiata durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutare la tolleranza e la sicurezza della combinazione di abacavir + lamivudina (in una singola compressa) + efavirenz somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 48 settimane.
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutare l'aderenza al trattamento (valutata mediante questionario auto-riportato e con scale graduate di soddisfazione) e la qualità di vita del paziente (valutata mediante il questionario MOS-HIV).
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELA
  • 2004-001198-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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