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Étude de simplification du traitement antirétroviral avec éfavirenz + abacavir + 3TC une fois par jour

25 janvier 2008 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif et randomisé d'un traitement antirétroviral de simplification avec éfavirenz + abacavir + 3TC une fois par jour

Évaluer la proportion de patients en échec virologique après 48 semaines de traitement avec l'association éfavirenz 600 mg + lamivudine (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg une fois par jour comme schéma antirétroviral de simplification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La simplification du traitement est une stratégie thérapeutique qui permet aux patients ayant une réplication virale contrôlée de passer à un système antirétroviral plus facile à prendre pour favoriser l'observance à long terme et ainsi maintenir une charge virale contrôlée plus longtemps, retardant l'évolution de l'infection par le VIH.

L'association ABC+3TC+EFV est un schéma thérapeutique puissant et facile à prendre (2 comprimés une fois par jour) qui pourrait convenir à la simplification du traitement antirétroviral chez les patients ayant une charge virale contrôlée avec un schéma comprenant 2 INTI pris deux fois quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Patients infectés par le VIH-1.
  3. Patients sous traitement HAART, y compris l'éfavirenz et deux INTI dans un régime biquotidien pendant 6 mois au moins.
  4. Patients avec une charge virale VIH-1 indétectable au cours des 6 derniers mois (au moins 2 déterminations séparées de 3 mois).
  5. Sujet capable de suivre la période de traitement.
  6. Signature du consentement éclairé.
  7. Les femmes ne peuvent pas être en âge de procréer (défini comme au moins un an après la ménopause ou subir une technique de stérilisation chirurgicale), ou doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tests hépatiques > 5 fois supérieurs à la normale.
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Présence d'infections opportunistes et/ou de tumeurs récentes (< 6 mois).
  4. Résistance suspectée ou documentée à l'un des médicaments expérimentaux.
  5. Hypersensibilité allergique connue à l'un des médicaments expérimentaux ou à tout médicament similaire.
  6. Sujets ayant une consommation abusive d'alcool ou de drogues illicites.
  7. Patients participant à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
abacavir 600 mg + lamivudine (3TC) 300 mg en 1 comprimé + efavirenz 600 mg 1/24h
Médicament: éfavirenz
Éfavirenz
Autres noms:
  • sustiva
Médicament: Abacavir+lamivudine
Abacavir+lamivudine
Autres noms:
  • Kivexa
Aucune intervention: B
éfavirenz + 2 NUCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale du VIH-1 à chaque visite par rapport à la visite de référence.
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité immunologique (évolution du nombre de CD4 et de CD8) de l'association étudiée sur la période de suivi.
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines
Évaluer la tolérance et la sécurité de l'association abacavir + lamivudine (en un seul comprimé) + efavirenz administrée une fois par jour pendant une période de traitement de 48 semaines.
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines
Évaluer l'adhésion au traitement (évaluée par un questionnaire auto-rapporté et avec des échelles de satisfaction graduées) et la qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire MOS-VIH).
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELA
  • 2004-001198-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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