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Estudio de simplificación del tratamiento antirretroviral con efavirenz + abacavir + 3TC una vez al día

25 de enero de 2008 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado de un tratamiento antirretroviral simplificado con efavirenz + abacavir + 3TC una vez al día

Evaluar la proporción de pacientes con fracaso virológico después de 48 semanas de tratamiento con la combinación de efavirenz 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg + abacavir 600 mg una vez al día como régimen antirretroviral de simplificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La simplificación del tratamiento es una estrategia terapéutica que permite a los pacientes con replicación viral controlada cambiar a un sistema antirretroviral más fácil de tomar para promover la adherencia a largo plazo y así mantener la carga viral controlada por más tiempo, retrasando la evolución de la infección por VIH.

La combinación de ABC+3TC+EFV es un régimen potente y fácil de tomar (2 comprimidos una vez al día) que podría ser adecuado para simplificar el tratamiento antirretroviral en pacientes con carga viral controlada con un régimen que incluye 2 NRTI tomados dos veces a diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, España, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Pacientes infectados por el VIH-1.
  3. Pacientes en terapia HAART que incluye efavirenz y dos NRTI en un régimen de dos veces al día durante al menos 6 meses.
  4. Pacientes con carga viral de VIH-1 indetectable en los últimos 6 meses (al menos 2 determinaciones separadas por 3 meses).
  5. Sujeto capaz de seguir el período de tratamiento.
  6. Firma del consentimiento informado.
  7. Las mujeres no pueden estar en edad fértil (definida como al menos un año después de la menopausia o someterse a alguna técnica de esterilización quirúrgica), o deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pruebas hepáticas > 5 veces por encima de lo normal.
  2. Embarazo o lactancia
  3. Presencia de infecciones oportunistas y/o tumores recientes (< 6 meses).
  4. Resistencia sospechada o documentada a cualquiera de los fármacos en investigación.
  5. Hipersensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los fármacos en investigación o cualquier fármaco similar.
  6. Sujetos con consumo abusivo de alcohol o drogas ilegales.
  7. Pacientes que participan en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
abacavir 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg en 1 comprimido + efavirenz 600 mg 1/24h
Droga: efavirenz
Efavirenz
Otros nombres:
  • sustiva
Droga: Abacavir+lamivudina
Abacavir+lamivudina
Otros nombres:
  • Kivexa
Sin intervención: B
efavirenz + 2 NUCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral de VIH-1 en cada visita respecto a la visita basal.
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia inmunológica (cambios en los recuentos de CD4 y CD8) de la combinación estudiada durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Evaluar la tolerancia y seguridad de la combinación de abacavir + lamivudina (en un solo comprimido) + efavirenz administrado una vez al día durante un período de tratamiento de 48 semanas.
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Evaluar la adherencia al tratamiento (evaluada mediante cuestionario autoadministrado y con escalas graduadas de satisfacción) y la calidad de vida del paciente (evaluada mediante el cuestionario MOS-HIV).
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELA
  • 2004-001198-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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