Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uproszczenia leczenia przeciwretrowirusowego z efawirenzem + abakawirem + 3TC raz dziennie

25 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne uproszczonego leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą efawirenzu + abakawiru + 3TC raz dziennie

Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po 48 tygodniach leczenia skojarzeniem efawirenzu 600 mg + lamiwudyny (3TC) 300 mg + abakawiru 600 mg raz na dobę jako uproszczonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uproszczenie leczenia to strategia terapeutyczna, która umożliwia pacjentom z kontrolowaną replikacją wirusa przejście na łatwiejszy do przyjmowania system antyretrowirusowy w celu promowania długoterminowego przestrzegania zaleceń, a tym samym utrzymania kontrolowanego miana wirusa na dłużej, opóźniając ewolucję zakażenia HIV.

Kombinacja ABC + 3TC + EFV jest silnym i łatwym do przyjęcia schematem (2 tabletki raz dziennie), który może być odpowiedni do uproszczenia leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z kontrolowanym mianem wirusa przy schemacie obejmującym 2 NRTI przyjmowane dwa razy codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa Leganés
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Hospital Cristal-Piñor
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Aranzazu
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26001
        • Hospital San Millan de Logroño
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • Hospital Principe de Asturias
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
  3. Pacjenci stosujący terapię HAART obejmującą efawirenz i dwa NRTI w schemacie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Pacjenci z niewykrywalnym mianem wirusa HIV-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (co najmniej 2 oznaczenia w odstępie 3 miesięcy).
  5. Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia.
  6. Podpis świadomej zgody.
  7. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (określanym jako co najmniej rok przed menopauzą lub poddawane jakiejkolwiek chirurgicznej metodzie sterylizacji) lub muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próby wątrobowe > 5 razy powyżej normy.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Obecność zakażeń oportunistycznych i/lub niedawno przebyte nowotwory (< 6 miesięcy).
  4. Podejrzenie lub udokumentowana oporność na którykolwiek z badanych leków.
  5. Znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub podobny lek.
  6. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków.
  7. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
abakawir 600 mg + lamiwudyna (3TC) 300 mg w 1 tabletce + efawirenz 600 mg 1/24h
Lek: efawirenz
Efawirenz
Inne nazwy:
  • sustiva
Lek: Abakawir + lamiwudyna
Abakawir + lamiwudyna
Inne nazwy:
  • Kivexa
Brak interwencji: B
efawirenz + 2 NUCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV-1 podczas każdej wizyty w odniesieniu do wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności immunologicznej (zmiany liczby CD4 i CD8) badanej kombinacji w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa połączenia abakawiru + lamiwudyny (w jednej tabletce) + efawirenzu podawanych raz dziennie przez 48-tygodniowy okres leczenia.
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich (ocenianych za pomocą kwestionariusza samoopisowego i stopniowanych skal satysfakcji) oraz jakości życia pacjentów (ocenianych za pomocą kwestionariusza MOS-HIV).
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELA
  • 2004-001198-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj