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経頭蓋直流刺激による運動学習の長期的改善

経頭蓋直流刺激によるトレーニング効果の長期的改善

この研究では、運動トレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激(tDCS)の継続使用が、運動トレーニングのみで達成できるものを超えて運動パフォーマンスの長期的な改善につながるかどうかを検証します。

明らかに右利きまたは左利きである 18 ~ 80 歳の健康で正常なボランティアは、この研究の対象となる可能性があります。 各候補者は、病歴、臨床検査および神経学的検査、記憶力、注意力、利き手を評価するための質問票、および研究参加後12か月以内にNINDSによる検査を受けていない場合には脳MRIによってスクリーニングされる。 妊娠中の方はご参加いただけません。

この研究には、3 か月にわたる 10 回のセッション (スクリーニング訪問に加えて) が含まれます。 セッション 1 ~ 5 は連続 5 日間にわたって完了します。 セッション 6 ~ 10 は残りの時間に分割されます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 運動トレーニング中の tDCS。 2) トレーニング後の tDCS。または 3) 偽の tDCS を使用したトレーニング。 これらのセッション中、参加者はピンチ力タスク (親指と人差し指で小さなデバイスを絞る) と視覚運動タスク (デバイスを使用してコンピュータ画面上のカーソルをさまざまなターゲットに移動し、カーソルをその位置に 1 秒間保持する) を実行します。

モータートレーニングおよびパフォーマンスセッション中、参加者は次の手順を実行します。

  • TMS 測定: ワイヤー コイルを頭皮に保持し、コイルに短時間の電流を流し、脳を刺激する磁気パルスを生成します。 刺激中、被験者は特定の筋肉をわずかに緊張させるか、他の単純な動作を行うように求められる場合があります。 この刺激により、顔、腕、または脚の筋肉がけいれんする可能性があり、被験者はカチッという音を聞いたり、コイルの下の皮膚が引っ張られる感覚を感じることがあります。
  • tDCS: 小さく湿ったスポンジ電極が頭に適用されます。1 つは目の上に、もう 1 つは後頭部にあります。 それらの間に小さな電流が流れます。 被験者は電極の下でかゆみやチクチクした感覚を感じたり、光が点滅したりすることがあります。 一部のセッションは偽の tDCS を使用して実行されます。
  • 表面筋電図検査: 電極は導電性ゲルで満たされ、1 つの小さな手の筋肉上の皮膚にテープで貼り付けられ、筋肉の電気活動を測定します。
  • 行動測定: 学習した動作タスクの評価
  • テスト前後の被験者の注意力、疲労、気分を評価するためのアンケート

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

1 回のセッションにわたる運動の練習と使用は、使用に依存した可塑性をもたらします。 練習が複数のセッションにわたって繰り返されると、運動パフォーマンスはパフォーマンスのプラトー、いわゆるシーリング効果に達するまで向上し続けます。 この問題は、通常、患者がさらなる改善なしに効果の上限に達してしまう神経リハビリテーション治療において特に重要です。 したがって、運動リハビリテーションにおけるシーリング効果を修正することが望ましいであろう。 このプロトコルの目的は、トレーニングに関連して、一時的にパフォーマンスを向上させることが知られている非侵襲性皮質刺激の一種である TDCS を繰り返し適用することで、視覚運動のパフォーマンス中に特定された天井効果を超えて運動パフォーマンスのさらなる向上を引き出すことができるかどうかを判断することです。トレーニングタスク。

我々は、運動訓練と時間的な関係でM1上に適用された陽極TDCSが、健常者および慢性脳卒中患者における偽刺激(天井効果を記録する)と比較して視覚運動課題のより顕著な長期学習につながるという仮説を検証する予定である。外傷性脳損傷(TB1)患者。

調査対象母集団:

私たちは、177 人の健康なボランティア (パート 1) と 60 人の慢性脳卒中患者 (パート 2)、および 50 人の TB1 患者とさらに 50 人の健康なボランティア (パート 3) を研究する予定です。 したがって、総参加者数は 337 名となる予定です。

デザイン:

研究は並行した計画に従って行われます。 健康なボランティア (パート 1) と脳卒中患者 (パート 2) は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは、運動トレーニングに関連する一定の時間枠(運動トレーニング中または運動トレーニング直後)に陽極 TDCS または偽の投与を受けます。 TB1 患者と健康なボランティア (パート 3) は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは、トレーニング中に偽または陽極 tDCS のいずれかを受け取ります。

健康なボランティアと脳卒中患者が 10 回のセッションに参加します。 まず、訓練中(グループ 1)または訓練直後(グループ 2)に偽刺激(グループ 3)または TDCS を受けながら、連続 5 日間視覚運動課題(VMT)を訓練します。 VMT のパフォーマンスは、最初のトレーニング セッションから 30 日、60 日、90 日後に再評価されます。

外傷性脳損傷 (TB1) 患者と健康なボランティアのグループ (パート 3) は 6 つのセッションに参加します。 まず、トレーニング中に陽極 tDCS または疑似刺激を受けながら、連続 3 日間、視覚運動課題 (VMT) をトレーニングします。 VMT のパフォーマンスは、最初のトレーニング セッションから 30 日、60 日、90 日後に再評価されます。

結果の測定:

主要評価項目は、視覚運動課題の 15 回の正しい試行を完了するのに必要な合計時間の変化率 (健康なボランティアと脳卒中患者ではベースラインから 8 日目まで、外傷性脳損傷ではベースラインから 3 日目まで) です。

副次的結果は、視覚運動課題における力適応の精度 (エラー数) とタイミング (速度) の変動性 (Celnik、独自のデータ)、および 5 日目を含む他のすべての時点でのピンチ力です。研修期間は3ヶ月あり、長期定着を目指します。 患者グループでは、粗大運動機能を評価するためにジェブセン・テイラー・テストが使用されます。 提案された行動利得の根底にあるメカニズムをより深く理解するために、単一パルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して皮質運動の興奮性の変化を特定します。 さらに、ボランティアは疲労と気分(PANAS)を評価するためにいくつかのアンケートに答え、注意力と記憶機能の変化を制御するための短い神経心理学的制御タスクを実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

以下の状況では、健康ボランティアが含まれます。

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 書面によるインフォームドコンセントが参加者によって与えられます。
  3. 23 点以上のミニ精神状態検査。
  4. エディンバラの利き手インベントリによって評価された利き手は、左右性指数 (LI) が 75 を超える (器用さ)、または LI が -75 未満 (左利き) であることを示します。
  5. 集中して、現在の研究に必要なタスクを実行する能力。
  6. 長期(最長3か月)のフォローアップに参加することをお約束します。

以下の状況では、脳卒中患者も含めます。

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 3か月以上前に脳卒中を起こした。
  3. 半球状の病変を伴う単一の脳卒中。
  4. 脳の片側に影響を及ぼした脳卒中(片側性脳卒中)。
  5. 当初は重度の運動不全麻痺(MRCグレード2未満)を患い、その後、運動障害が残存するまで回復したが、研究で必要な作業はまだ実行できる患者。
  6. 長期(最長3か月)のフォローアップに参加することをお約束します。
  7. 書面によるインフォームドコンセントが患者から与えられます。
  8. 23 点以上のミニ精神状態検査。
  9. エディンバラの利き手インベントリによって評価された利き手は、左右性指数 (LI) が 75 を超える (器用さ)、または LI が -75 未満 (左利き) であることを示します。

以下の状況では、外傷性脳損傷患者も含めます。

  1. 18歳から80歳まで
  2. エジンバラの利き手インベントリによって評価された利き手で、左右性指数 (L1) が 75 を超える (器用さ)、または L1 が -75 未満 (左利き) であることを示します。
  3. 最長 1 時間コンピュータ作業に集中できる能力。
  4. 抵抗に対して利き手の親指の反対を実行する能力。
  5. 研究に費やす意欲があること。
  6. 同意する意欲と能力。
  7. 外傷性脳損傷は、頭部への非貫通力、加速力、または減速力によって発生しました。
  8. 外傷性脳損傷は、医療記録または患者報告書によって確認できる、最長 24 時間の意識消失、最長 7 日間の外傷後健忘、または GCS スコア (9 ~ 15) に基づいて、軽度から中等度の重症度です。
  9. 6か月以上前の外傷性脳損傷

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、健康なボランティア、脳卒中患者、外傷性脳損傷患者は除外されます。

  1. タスクを実行できません。
  2. 重度の神経疾患の病歴。 脳腫瘍、てんかんまたは症候性発作の病歴、多発性神経障害など。
  3. 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴、重度のうつ病などの精神疾患、低い動機付け能力、または重度の言語障害、特に受容的な性質または重度の認知障害(23以下のミニ精神状態検査スコアと同等と定義される)の病歴)。
  4. 中程度以上の管理されていない医学的問題(例: -活動性の癌または腎臓病、あらゆる種類の末期肺疾患または心血管疾患、甲状腺機能低下症/機能亢進症、重度の糖尿病、末梢動脈障害、または加齢による悪化、または治験医師が判断したその他の病状、この研究への参加)。
  5. 臨床的手段によって評価された頭蓋内圧の上昇(眼底検査での乳頭浮腫の存在、MRIスキャンでの溝/心室の圧迫)。
  6. MRI の撮影を危険にする可能性のある体内の金属 (例: 血管クリップ、人工内耳)、頭蓋内 (口の中を除く)、ペースメーカー、埋め込まれた薬剤ポンプ、神経刺激装置。
  7. 抗精神病薬(クロルプロマジン、クロザピン)や三環系抗うつ薬(TMS成分のみ)など、主に中枢神経系に作用して発作閾値を下げる薬物治療。
  8. 視覚障害、特に視力が60%未満。
  9. 顔または頭皮の病気または損傷した皮膚。
  10. 手に応じて、急性または慢性の腱鞘炎、重度の関節リウマチ、関節炎に起因する活動性の関節変形。
  11. 楽器の演奏を専門的に練習しているか、タイピストとして訓練を受けている。
  12. 妊娠 (MRI コンポーネントのみ)。

    除外基準 - 脳卒中患者のみ:

  13. 脳の両側が脳卒中または明らかな両側性運動障害の影響を受けています。

    除外基準 - 外傷性脳損傷患者のみ:

  14. 貫通銃撃または爆発による外傷による外傷性脳損傷。
  15. 外傷後発作
  16. 負傷後のグラスコウ昏睡スケールと精神状態の両方に変化は報告されていません。
  17. 過去 2 か月以内に向精神薬の変更を伴う、重度の活動性うつ病。
  18. 活動性精神病、破壊的または暴力的な行動、または動機付け能力の低下。
  19. 外傷に関する係争中の訴訟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月7日

研究の完了

2013年12月16日

試験登録日

最初に提出

2006年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2013年12月16日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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