Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnverbetering in motorisch leren door transcraniële gelijkstroomstimulatie

Verbetering op lange termijn van trainingseffecten door transcraniële DC-stimulatie

Deze studie zal onderzoeken of continu gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met motorische training kan leiden tot een langdurige verbetering van de bewegingsprestaties die verder gaat dan wat kan worden bereikt met alleen motorische training.

Gezonde, normale vrijwilligers van 18-80 jaar oud die duidelijk rechts- of linkshandig zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Elke kandidaat wordt gescreend met een medische geschiedenis, klinisch en neurologisch onderzoek, vragenlijsten om geheugen, aandacht en handigheid te evalueren en een hersen-MRI, als er niet binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek door NINDS is gedaan. Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.

Het onderzoek omvat 10 sessies (naast het screeningsbezoek) gedurende 3 maanden. Sessies 1-5 worden gedurende 5 opeenvolgende dagen voltooid. Sessies 6-10 worden verdeeld over de resterende tijd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) tDCS tijdens motorische training; 2) tDCS na training; of 3) trainen met nep-tDCS. Tijdens deze sessies voeren deelnemers een knijpkrachttaak uit (een klein apparaatje tussen duim en wijsvinger knijpen) en visuomotorische taken (een apparaat gebruiken om de cursor op een computerscherm naar verschillende doelen te verplaatsen en de cursor 1 seconde op zijn plaats houden).

Tijdens de motorische training en prestatiesessies hebben de deelnemers de volgende procedures.

  • TMS-metingen: een draadspoel wordt op de hoofdhuid gehouden en er wordt een korte elektrische stroom door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. Tijdens de stimulatie kan de proefpersoon worden gevraagd bepaalde spieren lichtjes aan te spannen of andere eenvoudige handelingen uit te voeren. De stimulatie kan een spiertrekking in het gezicht, de arm of het been veroorzaken en de proefpersoon kan een klik horen en een trekkend gevoel op de huid onder de spoel voelen.
  • tDCS: Kleine, natte sponselektroden worden op het hoofd aangebracht - een boven het oog en de andere op de achterkant van het hoofd. Er wordt een kleine elektrische stroom tussen geleid. De proefpersoon kan een jeukend of tintelend gevoel onder de elektroden voelen of lichtflitsen zien. Sommige sessies worden gedaan met sham tDCS.
  • Oppervlakte-elektromyografie: elektroden worden gevuld met een geleidende gel en op de huid geplakt over een kleine handspier om de elektrische activiteit van spieren te meten.
  • Gedragsmetingen: Evaluatie van aangeleerde bewegingstaken
  • Vragenlijsten om de aandacht, vermoeidheid en stemming van de proefpersoon voor en na het testen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Motorische oefening en gebruik gedurende één sessie leidt tot gebruiksafhankelijke plasticiteit. Wanneer de oefening gedurende meerdere sessies wordt herhaald, blijven de motorische prestaties verbeteren totdat een plateau in de prestatie wordt bereikt, het zogenaamde plafondeffect. Dit probleem is vooral belangrijk bij neurorevalidatiebehandelingen waarbij patiënten meestal een plafondeffect bereiken zonder verdere verbetering. Het zou dus wenselijk zijn om plafondeffecten bij motorische revalidatie te wijzigen. Het doel van dit protocol is om te bepalen of herhaalde toepassingen van TDCS, een vorm van niet-invasieve corticale stimulatie waarvan bekend is dat deze de prestaties tijdelijk verbetert, in combinatie met training, extra verbeteringen in de motorische prestaties kunnen veroorzaken die verder gaan dan het plafondeffect dat is geïdentificeerd tijdens de uitvoering van een visuomotorische beweging. opleiding taak.

We zullen de hypothese testen dat anodische TDCS toegepast op M1 in temporele relatie met motorische training zal leiden tot een meer prominent langetermijnleren van een visuomotorische taak in vergelijking met schijnstimulatie (die het plafondeffect zou documenteren) bij gezonde individuen en patiënten met een chronische beroerte en traumatisch hersenletsel (TB1) patiënten..

ONDERZOEKSBEVOLKING:

We zijn van plan om 177 gezonde vrijwilligers (deel 1) en 60 patiënten met een chronische beroerte (deel 2) en 50 TB1-patiënten te bestuderen met 50 extra gezonde vrijwilligers (deel 3). Daarom is een totale inschrijving van 337 deelnemers gepland.

ONTWERP:

Het onderzoek zal een parallel ontwerp volgen. Gezonde vrijwilligers (deel 1) en patiënten met een beroerte (deel 2) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Elke groep krijgt anodale TDCS of sham in een vast tijdsbestek gerelateerd aan motorische training (tijdens of direct na motorische training). TB1-patiënten en gezonde vrijwilligers (deel 3) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Elke groep krijgt tijdens de training sham of anodale tDCS.

Gezonde vrijwilligers en patiënten met een beroerte nemen deel aan 10 sessies. Eerst trainen ze een visuomotorische taak (VMT) op 5 opeenvolgende dagen terwijl ze schijnstimulatie (groep 3) of TDCS krijgen tijdens (groep 1) of onmiddellijk na (groep 2) de training. De prestaties van de VMT worden 30, 60 en 90 dagen na de eerste trainingssessie opnieuw geëvalueerd.

Patiënten met traumatisch hersenletsel (TB1) en een groep gezonde vrijwilligers (deel 3) zullen deelnemen aan 6 sessies. Eerst trainen ze een visumomotorische taak (VMT) op 3 opeenvolgende dagen terwijl ze tijdens de training anodale tDCS of schijnstimulatie krijgen. De prestaties van de VMT worden 30, 60 en 90 dagen na de eerste trainingssessie opnieuw geëvalueerd.

UITKOMSTMATEN:

De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering (van baseline tot dag 8 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met een beroerte, en van baseline tot dag 3 bij traumatisch hersenletsel) in de totale tijd die nodig is om 15 correcte proeven van de visuomotorische taak te voltooien.

Secundaire uitkomst is nauwkeurigheid (aantal fouten) en timing (snelheid) variabiliteit van krachtaanpassing in de visuomotorische taak (Celnik, eigen gegevens), en knijpkracht op alle andere tijdstippen, inclusief dag 5 als een maatstaf voor leren over de opleidingsperiode en 3 maanden als maatstaf voor langdurige retentie. In de patiëntengroep wordt de Jebsen Taylor-test gebruikt om de grove motoriek te beoordelen. Om de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voorgestelde gedragsverbeteringen beter te begrijpen, zullen we enkelvoudige en gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruiken om corticomotorische prikkelbaarheidsveranderingen te identificeren. Verder zullen de vrijwilligers verschillende vragenlijsten beantwoorden om vermoeidheid en stemming (PANAS) te evalueren en een korte neuropsychologische controletaak uitvoeren om te controleren op veranderingen in aandacht en geheugenfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

We nemen GEZONDE VRIJWILLIGERS op onder de volgende omstandigheden:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de deelnemer.
  3. Mini-Mental-Status onderzoek meer dan 23 punten.
  4. Handigheid zoals beoordeeld door de handigheidsinventaris van Edinburgh toont een lateraliteitsindex (LI) groter dan 75 (behendigheid) of LI van minder dan -75 (linkshandigheid).
  5. Vermogen om zich te concentreren en de taken uit te voeren die vereist zijn in de huidige studie.
  6. Toezegging om deel te nemen aan de follow-up op lange termijn (tot 3 maanden).

We zullen PATIËNTEN MET EEN SLAG opnemen onder de volgende omstandigheden:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  2. Beroerte meer dan 3 maanden geleden.
  3. Enkele beroerte met hemisferische laesies.
  4. Beroerte die één kant van de hersenen aantastte (eenzijdige beroerte).
  5. Patiënten met aanvankelijk ernstige motorische parese (onder MRC-graad 2), die vervolgens herstelden tot het punt dat ze een resterend motorisch tekort hadden, maar nog steeds in staat waren om de taken uit te voeren die vereist zijn voor het onderzoek.
  6. Toezegging om deel te nemen aan de follow-up op lange termijn (tot 3 maanden).
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt.
  8. Mini-Mental-Status onderzoek meer dan 23 punten.
  9. Handigheid zoals beoordeeld door de handigheidsinventaris van Edinburgh toont een lateraliteitsindex (LI) groter dan 75 (behendigheid) of LI van minder dan -75 (linkshandigheid).

We nemen TBI PATIËNTEN op onder de volgende omstandigheden:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  2. Handigheid zoals beoordeeld door Edinburgh handigheidsinventaris met een lateraliteitsindex (L1) groter dan 75 (behendigheid) of L1 van minder dan -75 (linkshandigheid)
  3. Mogelijkheid om zich maximaal een uur op een computertaak te concentreren.
  4. Vermogen om dominante handduim-oppositie uit te voeren tegen weerstand.
  5. Bereidheid om tijd vrij te maken voor de studie.
  6. Bereidheid en mogelijkheid om toestemming te geven.
  7. TBI vond plaats door niet-penetrerende stompe, versnellings- of vertragingskrachten op het hoofd.
  8. TBI is van milde tot matige ernst, gebaseerd op bewustzijnsverlies tot 24 uur, posttraumatisch geheugenverlies tot 7 dagen of GCS-score (9-15), zoals kan worden vastgesteld aan de hand van medische dossiers of patiëntrapporten.
  9. TBI meer dan 6 maanden geleden

UITSLUITINGSCRITERIA:

We sluiten gezonde vrijwilligers en patiënten met een beroerte en TBI-patiënten uit als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Kan de taken niet uitvoeren.
  2. Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, b.v. hersentumor, epilepsie of een voorgeschiedenis van symptomatische aanvallen, polyneuropathie enz.
  3. Een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, slecht motiverend vermogen of ernstige taalstoornissen, met name van receptieve aard of met ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als gelijkwaardig aan een mini-mentale staatsexamenscore van 23 of minder ).
  4. Meer dan matige ongecontroleerde medische problemen (bijv. actieve kanker of nierziekte, elke vorm van eindstadium long- of cardiovasculaire ziekte, hypo/hyperthyreoïdie, ernstige diabetes, perifere arteriopathie, of een verslechterde toestand als gevolg van leeftijd, of andere medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeksarts, die de deelname aan dit onderzoek).
  5. Verhoogde intracraniale druk zoals geëvalueerd met klinische middelen (aanwezigheid van papiloedeem in ooggrondonderzoek, gecomprimeerde sulci/ventrikel op MRI-scan).
  6. Metaal in het lichaam dat het hebben van een MRI onveilig kan maken (bijv. vaatclips, cochleair implantaat) in de schedel (behalve in de mond), pacemaker, geïmplanteerde medicatiepompen, neurale stimulatoren.
  7. Medicamenteuze behandeling die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel inwerkt en de aanvalsdrempel verlaagt, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva (alleen voor de TMS-component).
  8. Eventuele visuele stoornissen, met name gezichtsscherpte van minder dan 60%.
  9. Zieke of beschadigde huid over het gezicht of de hoofdhuid.
  10. Acute of chronische tendosynovitis, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, volgens de hand.
  11. Professioneel beoefend met het bespelen van een muziekinstrument of opgeleid tot typiste.
  12. Zwangerschap (alleen voor de MRI-component).

    UITSLUITINGSCRITERIA - ALLEEN VOOR PATIËNTEN MET EEN CVA:

  13. Beide hersenhelften zijn aangetast door de beroerte of er is een duidelijke bilaterale motorische stoornis.

    UITSLUITINGSCRITERIA - ALLEEN VOOR TBI-PATIËNTEN:

  14. TBI door een doordringend schot of explosief trauma.
  15. Posttraumatische aanvallen
  16. Geen gerapporteerde veranderingen in zowel de Glascow Coma Scale als de mentale toestand na letsel.
  17. Actieve depressie van welke ernst dan ook met veranderingen in psychoactieve medicatie in de afgelopen 2 maanden.
  18. Actieve psychose, storend of gewelddadig gedrag, of slecht motiverend vermogen.
  19. In afwachting van een rechtszaak over het trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 april 2006

Studie voltooiing

16 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

16 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren