- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00314769
Dlouhodobé zlepšení motorického učení pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dlouhodobé zlepšení tréninkových efektů transkraniální DC stimulací
Tato studie bude zkoumat, zda nepřetržité používání transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s motorickým tréninkem může vést k dlouhodobému zlepšení pohybového výkonu nad rámec toho, čeho lze dosáhnout samotným motorickým tréninkem.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci ve věku 18-80 let, kteří jsou jednoznačně praváci nebo leváci. Každý kandidát je vyšetřen anamnézou, klinickým a neurologickým vyšetřením, dotazníky pro hodnocení paměti, pozornosti a ručnosti a MRI mozku, pokud nebylo provedeno NINDS do 12 měsíců od vstupu do studie. Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.
Studie zahrnuje 10 sezení (kromě screeningové návštěvy) po dobu 3 měsíců. Lekce 1-5 jsou dokončeny během 5 po sobě jdoucích dnů. Relace 6-10 jsou rozděleny do zbývajícího času. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) tDCS během motorického tréninku; 2) tDCS po tréninku; nebo 3) trénink s falešným tDCS. Během těchto sezení účastníci provádějí úkol se špetkou (stisknou malé zařízení mezi palcem a ukazováčkem) a vizuomotorické úkoly (použijí zařízení k přesunutí kurzoru na obrazovce počítače na různé cíle a přidržení kurzoru na místě po dobu 1 sekundy).
Během motorického tréninku a výkonů mají účastníci následující postupy.
- Měření TMS: Drátěná cívka je přidržována na pokožce hlavy a cívkou prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Během stimulace může být subjekt požádán, aby mírně napnul určité svaly nebo provedl jiné jednoduché akce. Stimulace může způsobit záškuby ve svalech obličeje, paže nebo nohy a subjekt může slyšet cvaknutí a cítit tah na kůži pod cívkou.
- tDCS: Malé, vlhké houbové elektrody se aplikují na hlavu – jedna nad oko a druhá na zadní část hlavy. Mezi nimi prochází malý elektrický proud. Subjekt může cítit svědění nebo brnění pod elektrodami nebo vidět záblesky světla. Některá sezení se provádějí pomocí falešného tDCS.
- Povrchová elektromyografie: Elektrody se naplní vodivým gelem a přilepí se ke kůži přes jeden malý sval ruky, aby se změřila elektrická aktivita svalů.
- Měření chování: Hodnocení naučených pohybových úloh
- Dotazníky k hodnocení pozornosti, únavy a nálady subjektu před a po testování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Motorické cvičení a používání během jednoho sezení vede k plasticitě závislé na použití. Když se cvičení opakuje v několika sezeních, motorický výkon se neustále zlepšuje, dokud není dosaženo plató ve výkonu, takzvaný stropní efekt. Tento problém je zvláště důležitý u neurorehabilitačních léčeb, při kterých pacienti obvykle dosahují stropního efektu bez dalšího zlepšení. Bylo by tedy žádoucí modifikovat stropní efekty v motorické rehabilitaci. Účelem tohoto protokolu je určit, zda opakované aplikace TDCS, což je forma neinvazivní kortikální stimulace, o které je známo, že přechodně zlepšuje výkon, ve spojení s tréninkem, by mohla vyvolat další zlepšení motorického výkonu nad stropní efekt zjištěný při výkonu vizuomotoriky. výcvikový úkol.
Budeme testovat hypotézu, že anodický TDCS aplikovaný přes M1 v časové souvislosti s motorickým tréninkem povede k výraznějšímu dlouhodobému učení vizuomotorického úkolu ve srovnání s simulovanou stimulací (což by dokumentovalo stropní efekt) u zdravých jedinců a pacientů s chronickou mrtvicí a pacienti s traumatickým poraněním mozku (TB1).
STUDIJNÍ POPULACE:
Plánujeme studovat 177 zdravých dobrovolníků (část 1) a 60 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (část 2) a 50 pacientů s TB1 s 50 dalšími zdravými dobrovolníky (část 3). Proto je plánován celkový zápis 337 účastníků.
DESIGN:
Studie bude probíhat paralelně. Zdraví dobrovolníci (část 1) a pacienti s cévní mozkovou příhodou (část 2) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Každá skupina obdrží anodické TDCS nebo simulaci v pevném časovém rámci souvisejícím s motorickým tréninkem (během nebo bezprostředně po motorickém tréninku). Pacienti s TB1 a zdraví dobrovolníci (část 3) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každá skupina obdrží během tréninku buď simulovaný nebo anodický tDCS.
Zdraví dobrovolníci a pacienti s mrtvicí se zúčastní 10 sezení. Nejprve budou trénovat vizuomotorický úkol (VMT) v 5 po sobě jdoucích dnech, přičemž budou dostávat simulovanou stimulaci (skupina 3) nebo TDCS během (skupina 1) nebo bezprostředně po (skupina 2) tréninku. Výkon VMT bude přehodnocen po 30, 60 a 90 dnech po prvním tréninku.
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TB1) a skupina zdravých dobrovolníků (část 3) se zúčastní 6 sezení. Nejprve budou trénovat vizumomotorický úkol (VMT) ve 3 po sobě jdoucích dnech, přičemž budou během tréninku dostávat anodickou tDCS nebo simulovanou stimulaci. Výkon VMT bude přehodnocen po 30, 60 a 90 dnech po prvním tréninku.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Primárním měřítkem výsledku bude procentuální změna (od výchozího stavu do dne 8 u zdravých dobrovolníků a pacientů s mrtvicí a od výchozího stavu do dne 3 u traumatického poranění mozku) v celkovém čase nezbytném k dokončení 15 správných zkoušek vizuomotorického úkolu.
Sekundárním výstupem bude přesnost (počet chyb) a časová variabilita (rychlost) adaptace síly ve vizuomotorické úloze (Celník, vlastní data) a síla štípnutí ve všech ostatních časových bodech, včetně dne 5 jako měřítka učení v průběhu tréninkové období a 3 měsíce jako opatření pro dlouhodobé udržení. Ve skupině pacientů bude k posouzení hrubé motoriky použit Jebsen Taylorův test. Abychom lépe porozuměli mechanismům, které jsou základem navrhovaných behaviorálních zisků, použijeme jedno- a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k identifikaci změn kortikomotorické excitability. Kromě toho dobrovolníci zodpoví několik dotazníků k hodnocení únavy a nálady (PANAS) a provedou krátkou neuropsychologickou kontrolní úlohu ke kontrole změn pozornosti a funkce paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY zařadíme za následujících okolností:
- Věk od 18 do 80 let.
- Písemný informovaný souhlas uděluje účastník.
- Mini-Mental-Status zkouška větší než 23 bodů.
- Rukavost hodnocená edinburským inventářem rukou ukazuje index laterality (LI) vyšší než 75 (obratnost) nebo LI nižší než -75 (leváctví).
- Schopnost soustředit se a plnit úkoly požadované v této studii.
- Závazek k účasti na dlouhodobém sledování (až 3 měsíce).
PACIENTY CESTOVNÍHO mrtvice zařadíme za následujících okolností:
- Věk od 18 do 80 let.
- Cévní mozková příhoda před více než 3 měsíci.
- Jediný tah s hemisférickými lézemi.
- Cévní mozková příhoda, která postihla jednu stranu mozku (jednostranná mrtvice).
- Pacienti s původně těžkou motorickou parézou (pod MRC stupeň 2), kteří se následně zotavili do té míry, že mají reziduální motorický deficit, ale stále jsou schopni plnit úkoly požadované studie.
- Závazek k účasti na dlouhodobém sledování (až 3 měsíce).
- Písemný informovaný souhlas dává pacient.
- Mini-Mental-Status zkouška větší než 23 bodů.
- Rukavost hodnocená edinburským inventářem rukou ukazuje index laterality (LI) vyšší než 75 (obratnost) nebo LI nižší než -75 (leváctví).
PACIENTY TBI zařadíme za následujících okolností:
- Věk od 18 do 80 let
- Rukavost hodnocená edinburským inventářem, který vykazuje index laterality (L1) vyšší než 75 (obratnost) nebo L1 nižší než -75 (leváctví)
- Schopnost soustředit se na počítačový úkol až hodinu.
- Schopnost provádět dominantní opozici palce ruky proti odporu.
- Ochota věnovat čas studiu.
- Ochota a schopnost dát souhlas.
- K TBI došlo v důsledku neproniknutí tupých, zrychlovacích nebo zpomalovacích sil do hlavy.
- TBI je mírné až střední závažnosti, založené na ztrátě vědomí do 24 hodin, posttraumatické amnézii do 7 dnů nebo skóre GCS (9-15), jak lze zjistit z lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta.
- TBI před více než 6 měsíci
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Vyloučíme zdravé dobrovolníky a pacienty s mrtvicí a pacienty s TBI, pokud platí jedna z následujících podmínek:
- Nelze provést úkoly.
- Těžké neurologické onemocnění v anamnéze, např. mozkový nádor, epilepsie nebo anamnéza symptomatických záchvatů, polyneuropatie atd.
- Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, špatná motivační schopnost nebo závažné poruchy řeči, zejména receptivní povahy nebo s vážnými kognitivními deficity (definované jako ekvivalent skóre mini-mentální zkoušky 23 nebo méně ).
- Více než středně závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, jakýkoli druh konečného stádia plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění, hypo/hypertyreóza, těžký diabetes, periferní arteriopatie nebo zhoršený stav v důsledku věku nebo jiné zdravotní stavy stanovené lékařem studie, které by interferovaly s účast na této studii).
- Zvýšený intrakraniální tlak hodnocený klinickými prostředky (přítomnost dému papily při vyšetření očního terénu, komprimovaný sulci/komora na MRI skenu).
- Kov v těle, který by mohl způsobit, že použití MRI není bezpečné (např. cévní svorky, kochleární implantát) v lebce (kromě úst), kardiostimulátor, implantované lékové pumpy, nervové stimulátory.
- Medikamentózní léčba působící primárně na centrální nervový systém, která snižuje záchvatový práh, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva (pouze pro složku TMS).
- Jakékoli poruchy zraku, zejména zraková ostrost nižší než 60 %.
- Nemocná nebo poškozená kůže na obličeji nebo pokožce hlavy.
- Akutní nebo chronická tendosynovitida, těžká revmatoidní artritida, aktivní kloubní deformita artrotického původu, dle ruky.
- Profesionálně cvičil hru na hudební nástroj nebo se vyučil jako písař.
Těhotenství (pouze pro složku MRI).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ – POUZE PRO PACIENTY CESTOVNÍ CESTY:
Obě strany mozku jsou postiženy mrtvicí nebo jasným bilaterálním motorickým postižením.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ – POUZE PRO PACIENTY TBI:
- TBI z pronikavého výstřelu nebo výbušného traumatu.
- Posttraumatické záchvaty
- Po zranění nebyly hlášeny žádné změny v Glascow Coma Scale ani mentálním stavu.
- Aktivní deprese jakékoli závažnosti se změnami psychoaktivních léků v posledních 2 měsících.
- Aktivní psychóza, rušivé nebo násilné chování nebo špatná motivační schopnost.
- Probíhající soudní spor ohledně traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 060138
- 06-N-0138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy