- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00314769
Mejora a largo plazo en el aprendizaje motor por estimulación de corriente continua transcraneal
Mejora a largo plazo en los efectos del entrenamiento por estimulación transcraneal DC
Este estudio examinará si el uso continuo de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en combinación con el entrenamiento motor puede conducir a una mejora a largo plazo en el rendimiento del movimiento más allá de lo que se puede lograr con el entrenamiento motor solo.
Los voluntarios sanos normales de 18 a 80 años de edad que son claramente diestros o zurdos pueden ser elegibles para este estudio. Cada candidato es evaluado con un historial médico, un examen clínico y neurológico, cuestionarios para evaluar la memoria, la atención y la habilidad manual y una resonancia magnética del cerebro, si el NINDS no la ha realizado dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio. Las mujeres embarazadas no pueden participar.
El estudio consta de 10 sesiones (además de la visita de selección) durante 3 meses. Las sesiones 1-5 se completan en 5 días consecutivos. Las sesiones 6-10 se dividen en el tiempo restante. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) tDCS durante el entrenamiento motor; 2) tDCS después del entrenamiento; o 3) entrenamiento con tDCS falso. Durante estas sesiones, los participantes realizan una tarea de fuerza de pellizco (apretar un pequeño dispositivo entre el pulgar y el índice) y tareas visomotoras (usar un dispositivo para mover el cursor en la pantalla de una computadora a varios objetivos y mantener el cursor en su lugar durante 1 segundo).
Durante las sesiones de entrenamiento motor y rendimiento, los participantes tienen los siguientes procedimientos.
- Mediciones de TMS: se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo y se pasa una breve corriente eléctrica a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Durante la estimulación, se le puede pedir al sujeto que tense ligeramente ciertos músculos o que realice otras acciones simples. La estimulación puede causar una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna, y el sujeto puede escuchar un clic y sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina.
- tDCS: Se aplican pequeños electrodos de esponja húmeda en la cabeza, uno sobre el ojo y el otro en la parte posterior de la cabeza. Una pequeña corriente eléctrica pasa entre ellos. El sujeto puede sentir una sensación de picazón u hormigueo debajo de los electrodos o ver destellos de luz. Algunas sesiones se realizan con tDCS falso.
- Electromiografía de superficie: los electrodos se llenan con un gel conductor y se adhieren a la piel sobre un pequeño músculo de la mano para medir la actividad eléctrica de los músculos.
- Mediciones de comportamiento: evaluación de tareas de movimiento aprendidas
- Cuestionarios para evaluar la atención, la fatiga y el estado de ánimo del sujeto antes y después de la prueba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
La práctica y el uso de motores durante una sesión conducen a una plasticidad dependiente del uso. Cuando la práctica se repite en varias sesiones, el rendimiento motor continúa mejorando hasta que se alcanza una meseta en el rendimiento, el llamado efecto techo. Esta cuestión es especialmente importante en los tratamientos de neurorrehabilitación en los que los pacientes suelen alcanzar un efecto techo sin mayor mejoría. Por tanto, sería deseable modificar los efectos techo en la rehabilitación motora. El propósito de este protocolo es determinar si las aplicaciones repetidas de TDCS, una forma de estimulación cortical no invasiva conocida por mejorar transitoriamente el rendimiento, en asociación con el entrenamiento, podrían generar mejoras adicionales en el rendimiento motor más allá del efecto techo identificado durante la realización de un ejercicio visomotor. tarea de entrenamiento
Probaremos la hipótesis de que el TDCS anódico aplicado sobre M1 en relación temporal con el entrenamiento motor conducirá a un aprendizaje a largo plazo más prominente de una tarea visomotora en relación con la estimulación simulada (que documentaría el efecto techo) en individuos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular crónico y Pacientes con lesión cerebral traumática (TB1) ..
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Planeamos estudiar 177 voluntarios sanos (parte 1) y 60 pacientes con accidente cerebrovascular crónico (parte 2) y 50 pacientes con TB1 con 50 voluntarios sanos adicionales (parte 3). Por tanto, se prevé una inscripción global de 337 participantes.
DISEÑO:
El estudio seguirá un diseño paralelo. Los voluntarios sanos (parte 1) y los pacientes con accidente cerebrovascular (parte 2) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos. Cada grupo recibirá TDCS anódica o simulada en un marco de tiempo fijo relacionado con el entrenamiento motor (durante o inmediatamente después del entrenamiento motor). Los pacientes con TB1 y los voluntarios sanos (parte 3) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada grupo recibirá tDCS simulado o anódico durante el entrenamiento.
Voluntarios sanos y pacientes con accidentes cerebrovasculares participarán en 10 sesiones. Primero, entrenarán una tarea visomotora (VMT) durante 5 días consecutivos mientras reciben estimulación simulada (grupo 3) o TDCS durante (grupo 1) o inmediatamente después (grupo 2) del entrenamiento. El rendimiento del VMT se volverá a evaluar a los 30, 60 y 90 días después de la primera sesión de entrenamiento.
Pacientes con lesión cerebral traumática (TB1) y un grupo de voluntarios sanos (parte 3) participarán en 6 sesiones. Primero, entrenarán una tarea visumomotora (VMT) en 3 días consecutivos mientras reciben tDCS anódica o estimulación simulada durante el entrenamiento. El rendimiento del VMT se volverá a evaluar a los 30, 60 y 90 días después de la primera sesión de entrenamiento.
MEDIDAS DE RESULTADO:
La medida de resultado primaria será el cambio porcentual (desde el inicio hasta el día 8 en voluntarios sanos y pacientes con accidente cerebrovascular, y desde el inicio hasta el día 3 en lesiones cerebrales traumáticas) en el tiempo total necesario para completar 15 pruebas correctas de la tarea visomotora.
El resultado secundario será la precisión (cantidad de errores) y la variabilidad del tiempo (velocidad) de la adaptación de la fuerza en la tarea visomotora (Celnik, datos propios), y la fuerza de pellizco en todos los demás puntos de tiempo, incluido el día 5 como una medida de aprendizaje durante el período de formación y 3 meses como medida para la retención a largo plazo. En el grupo de pacientes, se utilizará la prueba de Jebsen Taylor para evaluar la función motora gruesa. Para comprender mejor los mecanismos que subyacen a las ganancias conductuales propuestas, utilizaremos estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único y emparejado para identificar cambios en la excitabilidad corticomotora. Además, los voluntarios responderán varios cuestionarios para evaluar la fatiga y el estado de ánimo (PANAS) y realizarán tareas breves de control neuropsicológico para controlar los cambios en la función de atención y memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Incluiremos VOLUNTARIOS SALUDABLES en las siguientes circunstancias:
- Edad de 18 a 80 años.
- El consentimiento informado por escrito es dado por el participante.
- Examen Mini-Mental-Status superior a 23 puntos.
- La destreza manual evaluada por el inventario de destreza manual de Edimburgo muestra un índice de lateralidad (LI) superior a 75 (destreza) o LI inferior a -75 (zurdo).
- Capacidad para concentrarse y realizar las tareas requeridas en el presente estudio.
- Compromiso de participación en el seguimiento a largo plazo (hasta 3 meses).
Incluiremos PACIENTES CON ACV bajo las siguientes circunstancias:
- Edad de 18 a 80 años.
- Accidente cerebrovascular hace más de 3 meses.
- Accidente cerebrovascular único con lesiones hemisféricas.
- Accidente cerebrovascular que afectó un lado del cerebro (ACV unilateral).
- Pacientes con paresia motora inicialmente grave (por debajo de MRC grado 2), que posteriormente se recuperaron hasta el punto de tener un déficit motor residual pero aún capaces de realizar las tareas requeridas por el estudio.
- Compromiso de participación en el seguimiento a largo plazo (hasta 3 meses).
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
- Examen Mini-Mental-Status superior a 23 puntos.
- La destreza manual evaluada por el inventario de destreza manual de Edimburgo muestra un índice de lateralidad (LI) superior a 75 (destreza) o LI inferior a -75 (zurdo).
Incluiremos PACIENTES TBI bajo las siguientes circunstancias:
- Edad de 18 a 80 años
- Destreza manual evaluada por el Inventario de zurdos de Edimburgo que muestra un índice de lateralidad (L1) superior a 75 (destreza) o L1 inferior a -75 (zurdos)
- Capacidad para concentrarse en una tarea informática durante un máximo de una hora.
- Capacidad para realizar la oposición del pulgar de la mano dominante contra la resistencia.
- Disposición a comprometerse con el tiempo involucrado en el estudio.
- Voluntad y capacidad para dar el consentimiento.
- TBI ocurrió por fuerzas contundentes, de aceleración o de desaceleración no penetrantes en la cabeza.
- La TBI es de gravedad leve a moderada, basada en la pérdida del conocimiento de hasta 24 horas, amnesia postraumática de hasta 7 días o puntuación GCS (9-15), según se puede determinar mediante registros médicos o informes del paciente.
- TBI hace más de 6 meses
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Excluiremos a los voluntarios sanos y a los pacientes con accidente cerebrovascular y a los pacientes con TBI si se aplica una de las siguientes condiciones:
- Incapaz de realizar las tareas.
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave, p. tumor cerebral, epilepsia o antecedentes de convulsiones sintomáticas, polineuropatía, etc.
- Antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión grave, poca capacidad de motivación o trastornos graves del lenguaje, en particular de naturaleza receptiva o con déficits cognitivos graves (definidos como equivalentes a una puntuación de 23 o menos en el miniexamen del estado mental) ).
- Problemas médicos no controlados más que moderados (p. cáncer activo o enfermedad renal, cualquier tipo de enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal, hipo/hipertiroidismo, diabetes grave, arteriopatía periférica o una condición deteriorada debido a la edad u otras condiciones médicas según lo determine el médico del estudio, que podrían interferir con participación en este estudio).
- Aumento de la presión intracraneal evaluado por medios clínicos (presencia de papiledema en el examen del fondo del ojo, surcos/ventrículos comprimidos en la resonancia magnética).
- Metal en el cuerpo que podría hacer que una resonancia magnética no sea segura (p. ej., clips vasculares, implante coclear) en el cráneo (excepto en la boca), marcapasos, bombas de medicación implantadas, estimuladores neurales.
- Tratamiento farmacológico que actúa principalmente sobre el sistema nervioso central y que reduce el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos (solo para el componente TMS).
- Cualquier alteración visual, especialmente agudeza visual inferior al 60%.
- Piel enferma o dañada sobre la cara o el cuero cabelludo.
- Tendosinovitis aguda o crónica, artritis reumatoide severa, deformidad articular activa de origen artrítico, según la mano.
- Practicado profesionalmente tocando un instrumento musical o capacitado como mecanógrafo.
Embarazo (solo para el componente de resonancia magnética).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - SOLO PARA PACIENTES CON ACV:
Ambos lados del cerebro se ven afectados por el accidente cerebrovascular o deterioro motor bilateral claro.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - PARA PACIENTES CON TBI SOLAMENTE:
- TBI por disparo penetrante o trauma explosivo.
- Convulsiones postraumáticas
- No se informaron cambios tanto en la escala de coma de Glascow como en el estado mental después de la lesión.
- Depresión activa de cualquier gravedad con cambios de medicación psicoactiva en los últimos 2 meses.
- Psicosis activa, comportamiento disruptivo o violento, o baja capacidad motivacional.
- Litigio pendiente sobre el trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
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Inicio del estudio
Finalización del estudio
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- 060138
- 06-N-0138
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