Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa poprawa uczenia się motorycznego przez przezczaszkową stymulację prądem stałym

Długoterminowa poprawa efektów treningowych dzięki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

W badaniu tym zbadamy, czy ciągłe stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z treningiem motorycznym może prowadzić do długoterminowej poprawy wydajności ruchowej, wykraczającej poza to, co można osiągnąć za pomocą samego treningu motorycznego.

Zdrowi, normalni ochotnicy w wieku 18-80 lat, którzy są wyraźnie prawo- lub leworęczni, mogą kwalifikować się do tego badania. Każdy kandydat jest poddawany badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym i neurologicznym, kwestionariuszami oceniającymi pamięć, uwagę i ręczność oraz MRI mózgu, jeśli NINDS nie wykonał takiego badania w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.

Badanie obejmuje 10 sesji (oprócz wizyty przesiewowej) w ciągu 3 miesięcy. Sesje 1-5 są realizowane przez 5 kolejnych dni. Sesje 6-10 są podzielone na pozostały czas. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: 1) tDCS podczas treningu motorycznego; 2) tDCS po szkoleniu; lub 3) szkolenie z pozorowanym tDCS. Podczas tych sesji uczestnicy wykonują zadanie szczypania (ściskanie małego urządzenia między kciukiem a palcem wskazującym) oraz zadania wzrokowo-ruchowe (używanie urządzenia do przesuwania kursora na ekranie komputera do różnych celów i przytrzymywanie kursora w miejscu przez 1 sekundę).

Podczas treningu motorycznego i sesji performatywnych uczestnicy mają następujące procedury.

  • Pomiary TMS: cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy i przez cewkę przepuszczany jest krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Podczas stymulacji badany może zostać poproszony o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Stymulacja może powodować drganie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, a pacjent może usłyszeć kliknięcie i poczuć uczucie ciągnięcia na skórze pod cewką.
  • tDCS: Małe elektrody z wilgotnej gąbki przykładane są do głowy – jedna nad okiem, druga z tyłu głowy. Pomiędzy nimi przepływa niewielki prąd elektryczny. Pacjent może odczuwać swędzenie lub mrowienie pod elektrodami lub widzieć błyski światła. Niektóre sesje są wykonywane z pozorowanym tDCS.
  • Elektromiografia powierzchniowa: Elektrody są wypełnione żelem przewodzącym i przyklejane do skóry na jednym małym mięśniu dłoni w celu pomiaru aktywności elektrycznej mięśni.
  • Pomiary behawioralne: Ocena wyuczonych zadań ruchowych
  • Kwestionariusze do oceny uwagi, zmęczenia i nastroju badanego przed i po badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

CELE:

Praktyka motoryczna i używanie podczas jednej sesji prowadzi do plastyczności zależnej od użytkowania. Kiedy praktyka jest powtarzana przez wiele sesji, wydajność motoryczna nadal się poprawia, aż do osiągnięcia plateau wydajności, tak zwanego efektu sufitu. Zagadnienie to jest szczególnie istotne w zabiegach neurorehabilitacyjnych, w których pacjenci najczęściej osiągają efekt sufitowy bez dalszej poprawy. Pożądana byłaby zatem modyfikacja efektów sufitowych w rehabilitacji ruchowej. Celem tego protokołu jest ustalenie, czy powtarzane stosowanie TDCS, formy nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej, o której wiadomo, że przejściowo poprawia wydajność, w połączeniu z treningiem, może wywołać dodatkową poprawę wydajności motorycznej wykraczającą poza efekt pułapu stwierdzony podczas wykonywania czynności wzrokowo-ruchowej zadanie szkoleniowe.

Przetestujemy hipotezę, że anodowy TDCS zastosowany na M1 w relacji czasowej z treningiem motorycznym doprowadzi do bardziej znaczącego długoterminowego uczenia się zadania wzrokowo-ruchowego w stosunku do stymulacji pozorowanej (co dokumentowałoby efekt sufitowy) u osób zdrowych i pacjentów z przewlekłym udarem oraz pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TB1).

BADANA POPULACJA:

Planujemy zbadać 177 zdrowych ochotników (część 1) i 60 pacjentów z przewlekłym udarem (część 2) oraz 50 pacjentów z gruźlicą 1 oraz 50 dodatkowych zdrowych ochotników (część 3). W związku z tym planowana jest ogólna rejestracja 337 uczestników.

PROJEKT:

Badanie będzie przebiegać równolegle. Zdrowi ochotnicy (część 1) i pacjenci po udarze mózgu (część 2) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Każda grupa otrzyma anodowy TDCS lub pozorowany w ustalonych ramach czasowych związanych z treningiem motorycznym (w trakcie lub bezpośrednio po treningu motorycznym). Pacjenci z gruźlicą 1 i zdrowi ochotnicy (część 3) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma pozorowany lub anodowy tDCS podczas szkolenia.

Zdrowi ochotnicy i pacjenci po udarze mózgu wezmą udział w 10 sesjach. Najpierw będą trenować zadanie wzrokowo-motoryczne (VMT) przez 5 kolejnych dni, otrzymując pozorowaną stymulację (grupa 3) lub TDCS podczas (grupa 1) lub bezpośrednio po (grupa 2) treningu. Wydajność VMT zostanie ponownie oceniona po 30, 60 i 90 dniach od pierwszej sesji treningowej.

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TB1) oraz grupa zdrowych ochotników (część 3) wezmą udział w 6 sesjach. Najpierw będą trenować zadanie wzrokowo-motoryczne (VMT) przez 3 kolejne dni, otrzymując anodową tDCS lub pozorowaną stymulację podczas treningu. Wydajność VMT zostanie ponownie oceniona po 30, 60 i 90 dniach od pierwszej sesji treningowej.

MIERNIKI REZULTATU:

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana procentowa (od wartości wyjściowej do dnia 8 u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze oraz od wartości wyjściowej do dnia 3 w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu) w całkowitym czasie niezbędnym do wykonania 15 poprawnych prób zadania wzrokowo-ruchowego.

Drugorzędnym wynikiem będzie dokładność (liczba błędów) i czasowa (szybkość) zmienność adaptacji siły w zadaniu wzrokowo-ruchowym (Celnik, dane własne) oraz siła szczypania we wszystkich innych punktach czasowych, w tym w dniu 5 jako miara uczenia się w ciągu okres szkolenia i 3 miesiące jako miara długoterminowego zatrzymania. W grupie pacjentów do oceny motoryki dużej zostanie wykorzystany Test Jebsena Taylora. Aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw proponowanych korzyści behawioralnych, użyjemy pojedynczej i sparowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zidentyfikowania zmian pobudliwości korowo-ruchowej. Ponadto ochotnicy odpowiedzą na kilka kwestionariuszy w celu oceny zmęczenia i nastroju (PANAS) oraz wykonają krótkie zadanie kontroli neuropsychologicznej, aby kontrolować zmiany w zakresie uwagi i funkcji pamięci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Włączymy ZDROWYCH WOLONTARIUSZY w następujących okolicznościach:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę.
  3. Badanie mini-stanu psychicznego powyżej 23 punktów.
  4. Ręczność oceniana przez inwentarz ręczności w Edynburgu wykazuje wskaźnik lateralizacji (LI) większy niż 75 (zręczność) lub LI mniejszy niż -75 (leworęczność).
  5. Zdolność koncentracji i wykonywania zadań wymaganych w niniejszym badaniu.
  6. Zobowiązanie do udziału w długoterminowej obserwacji (do 3 miesięcy).

Włączymy PACJENTÓW Z UDERZENIEM w następujących okolicznościach:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Udar ponad 3 miesiące temu.
  3. Pojedynczy udar ze zmianami półkulistymi.
  4. Udar, który dotknął jedną stronę mózgu (udar jednostronny).
  5. Pacjenci z początkowo ciężkim niedowładem ruchowym (poniżej stopnia 2 MRC), którzy następnie wyzdrowiali do tego stopnia, że ​​mają szczątkowy deficyt motoryczny, ale nadal są w stanie wykonywać zadania wymagane w badaniu.
  6. Zobowiązanie do udziału w długoterminowej obserwacji (do 3 miesięcy).
  7. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
  8. Badanie mini-stanu psychicznego powyżej 23 punktów.
  9. Ręczność oceniana przez inwentarz ręczności w Edynburgu wykazuje wskaźnik lateralizacji (LI) większy niż 75 (zręczność) lub LI mniejszy niż -75 (leworęczność).

Uwzględnimy PACJENTÓW TBI w następujących okolicznościach:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Ręczność oceniana przez inwentarz ręczności w Edynburgu wykazujący wskaźnik lateralizacji (L1) większy niż 75 (zręczność) lub L1 mniejszy niż -75 (leworęczność)
  3. Zdolność koncentracji na zadaniu komputerowym do godziny.
  4. Umiejętność wykonywania opozycji kciukiem ręki dominującej przeciwko oporowi.
  5. Gotowość do zaangażowania się w czas poświęcony na naukę.
  6. Chęć i umiejętność wyrażenia zgody.
  7. TBI wystąpiło w wyniku niepenetrujących tępych sił, przyspieszania lub zwalniania w głowę.
  8. TBI ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, na podstawie utraty przytomności do 24 godzin, amnezji pourazowej do 7 dni lub wyniku GCS (9-15), co można stwierdzić na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta.
  9. TBI więcej niż 6 miesięcy temu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wykluczymy zdrowych ochotników i pacjentów po udarze oraz pacjentów z TBI, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  1. Nie można wykonać zadań.
  2. Historia ciężkiej choroby neurologicznej, np. guz mózgu, padaczka lub napady objawowe w wywiadzie, polineuropatia itp.
  3. Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków, choroby psychicznej, takiej jak ciężka depresja, słaba motywacja lub poważne zaburzenia językowe, szczególnie o charakterze receptywnym lub z poważnymi deficytami poznawczymi (zdefiniowane jako równoważne wynikowi mini-mentalnego egzaminu państwowego wynoszącemu 23 lub mniej ).
  4. Więcej niż umiarkowane niekontrolowane problemy medyczne (np. czynny rak lub choroba nerek, jakikolwiek rodzaj schyłkowej choroby płuc lub układu krążenia, niedoczynność/nadczynność tarczycy, ciężka cukrzyca, arteriopatia obwodowa lub pogorszenie stanu z powodu wieku lub innych schorzeń określonych przez lekarza prowadzącego badanie, które mogłyby kolidować z udział w tym badaniu).
  5. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oceniane metodami klinicznymi (obecność obrzęku tarczy nerwu wzrokowego w badaniu dna oka, ściśnięte bruzdy/komory w badaniu MRI).
  6. Metal w ciele, który może sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne (np. zaciski naczyniowe, implant ślimakowy) w czaszce (z wyjątkiem jamy ustnej), rozrusznik serca, wszczepione pompy leków, stymulatory nerwowe.
  7. Leczenie farmakologiczne działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tylko dla składnika TMS).
  8. Wszelkie zaburzenia widzenia, zwłaszcza ostrość wzroku poniżej 60%.
  9. Chora lub uszkodzona skóra na twarzy lub skórze głowy.
  10. Ostre lub przewlekłe zapalenie ścięgien, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, aktywna deformacja stawu pochodzenia artretycznego, w zależności od ręki.
  11. Zawodowo ćwiczyła grę na instrumencie muzycznym lub szkoliła się jako maszynistka.
  12. Ciąża (tylko dla komponentu MRI).

    KRYTERIA WYKLUCZENIA — TYLKO DLA PACJENTÓW Z UDERZENIEM:

  13. Obie strony mózgu są dotknięte udarem lub wyraźnym obustronnym zaburzeniem motorycznym.

    KRYTERIA WYKLUCZENIA - TYLKO DLA PACJENTÓW TBI:

  14. TBI od penetrującego postrzału lub urazu wybuchowego.
  15. Napady pourazowe
  16. Brak doniesień o zmianach zarówno w skali Glascow Coma Scale, jak iw stanie psychicznym po urazie.
  17. Aktywna depresja o dowolnym nasileniu ze zmianami leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  18. Aktywna psychoza, destrukcyjne lub gwałtowne zachowanie lub słaba zdolność motywacyjna.
  19. Trwa postępowanie sądowe dotyczące urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 kwietnia 2006

Ukończenie studiów

16 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

16 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Subskrybuj