- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00314769
Langsigtet forbedring af motorisk læring ved transkraniel jævnstrømsstimulering
Langsigtet forbedring af træningseffekter ved transkraniel DC-stimulering
Denne undersøgelse vil undersøge, om kontinuerlig brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med motorisk træning kan føre til langsigtet forbedring af bevægelsespræstationen ud over, hvad der kan opnås med motorisk træning alene.
Raske normale frivillige i alderen 18-80 år, som tydeligvis er højre- eller venstrehåndede, kan være berettiget til denne undersøgelse. Hver kandidat screenes med en sygehistorie, klinisk og neurologisk undersøgelse, spørgeskemaer til evaluering af hukommelse, opmærksomhed og behændighed og en hjerne-MRI, hvis en sådan ikke er blevet udført af NINDS inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Gravide kvinder må ikke deltage.
Undersøgelsen omfatter 10 sessioner (udover screeningbesøget) over 3 måneder. Session 1-5 gennemføres over 5 på hinanden følgende dage. Sessioner 6-10 er opdelt over den resterende tid. Deltagerne er tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) tDCS under motorisk træning; 2) tDCS efter træning; eller 3) træning med sham tDCS. Under disse sessioner udfører deltagerne en pinch force-opgave (klemmer en lille enhed mellem tommel- og pegefinger) og visuomotoriske opgaver (ved at bruge en enhed til at flytte markøren på en computerskærm til forskellige mål og holde markøren på plads i 1 sekund).
Under de motoriske trænings- og præstationssessioner har deltagerne følgende procedurer.
- TMS-målinger: En trådspole holdes på hovedbunden, og en kort elektrisk strøm føres gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Under stimuleringen kan forsøgspersonen blive bedt om at spænde visse muskler lidt eller udføre andre simple handlinger. Stimuleringen kan forårsage et ryk i musklerne i ansigtet, armen eller benet, og forsøgspersonen kan høre et klik og føle en trækkende fornemmelse i huden under spolen.
- tDCS: Små, våde svampeelektroder påføres hovedet - den ene over øjet og den anden på baghovedet. En lille elektrisk strøm ledes mellem dem. Personen kan føle en kløende eller prikkende fornemmelse under elektroderne eller se lysglimt. Nogle sessioner udføres med sham tDCS.
- Overfladeelektromyografi: Elektroder fyldes med en ledende gel og tapes til huden over en lille håndmuskel for at måle musklernes elektriske aktivitet.
- Adfærdsmålinger: Evaluering af tillærte bevægelsesopgaver
- Spørgeskemaer til at evaluere forsøgspersonens opmærksomhed, træthed og humør før og efter test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Motorisk praksis og brug over en session fører til brugsafhængig plasticitet. Når øvelsen gentages over flere sessioner, fortsætter den motoriske ydeevne med at forbedres, indtil et plateau i ydeevnen er nået, den såkaldte lofteffekt. Dette problem er særligt vigtigt i neurorehabiliterende behandlinger, hvor patienter normalt når en lofteffekt uden yderligere forbedring. Det ville således være ønskeligt at modificere lofteffekter i motorisk genoptræning. Formålet med denne protokol er at bestemme, om gentagne anvendelser af TDCS, en form for ikke-invasiv kortikal stimulation, der vides at transient forbedre ydeevnen, i forbindelse med træning, kunne fremkalde yderligere forbedringer i motorisk ydeevne ud over den lofteffekt, der er identificeret under udførelsen af en visuomotorisk ydeevne. træningsopgave.
Vi vil teste hypotesen om, at anodal TDCS anvendt over M1 i tidsmæssig sammenhæng med motorisk træning vil føre til mere fremtrædende langsigtet indlæring af en visuomotorisk opgave i forhold til simuleret stimulering (som ville dokumentere loftseffekten) hos raske individer og patienter med kronisk slagtilfælde. patienter med traumatisk hjerneskade (TB1).
STUDIEBEFOLKNING:
Vi planlægger at studere 177 raske frivillige (del 1) og 60 patienter med kronisk slagtilfælde (del 2) og 50 TB1-patienter med 50 yderligere raske frivillige (del 3). Derfor er der planlagt en samlet tilmelding på 337 deltagere.
DESIGN:
Undersøgelsen vil følge et parallelt design. Raske frivillige (del 1) og apopleksipatienter (del 2) vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. Hver gruppe vil modtage anodal TDCS eller sham i en fast tidsramme relateret til motorisk træning (under eller umiddelbart efter motorisk træning). TB1-patienter og raske frivillige (del 3) vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Hver gruppe vil modtage enten sham eller anodal tDCS under træning.
Raske frivillige og apopleksipatienter vil deltage i 10 sessioner. Først vil de træne en visuomotorisk opgave (VMT) på 5 på hinanden følgende dage, mens de modtager simuleret stimulation (gruppe 3) eller TDCS under (gruppe 1) eller umiddelbart efter (gruppe 2) træningen. Ydeevnen af VMT vil blive revurderet 30, 60 og 90 dage efter den første træningssession.
Patienter med traumatisk hjerneskade (TB1) og en gruppe raske frivillige (del 3) vil deltage i 6 sessioner. Først vil de træne en visumomotorisk opgave (VMT) på 3 på hinanden følgende dage, mens de modtager anodal tDCS eller sham stimulation under træningen. Ydeevnen af VMT vil blive revurderet 30, 60 og 90 dage efter den første træningssession.
RESULTATMÅL:
Primært resultatmål vil være den procentvise ændring (fra baseline til dag 8 hos raske frivillige og slagtilfældepatienter og fra baseline til dag 3 ved traumatisk hjerneskade) i den samlede tid, der er nødvendig for at gennemføre 15 korrekte forsøg med den visuomotoriske opgave.
Sekundært resultat vil være nøjagtighed (antal fejl) og timing (hastighed) variabilitet af krafttilpasning i den visuomotoriske opgave (Celnik, egne data) og klemkraft på alle andre tidspunkter, inklusive dag 5 som et mål for læring over uddannelsesperiode og 3 måneder som et mål for langvarig fastholdelse. I patientgruppen vil Jebsen Taylor-testen blive brugt til at vurdere grovmotorisk funktion. For bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for de foreslåede adfærdsmæssige gevinster, vil vi bruge enkelt- og parret puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til at identificere kortikomotoriske excitabilitetsændringer. Ydermere vil de frivillige besvare adskillige spørgeskemaer for at evaluere træthed og humør (PANAS) og udføre korte neuropsykologiske kontrolopgaver for at kontrollere ændringer i opmærksomhed og hukommelsesfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Vi vil inkludere SUNDE FRIVILLIGE under følgende omstændigheder:
- Alder 18 til 80 år.
- Skriftligt informeret samtykke gives af deltageren.
- Mini-Mental-Status eksamen større end 23 point.
- Handedness som vurderet af Edinburgh-handedness-opgørelse viser et lateralitetsindeks (LI) større end 75 (behændighed) eller LI på mindre end -75 (venstrehåndethed).
- Evne til at koncentrere sig og udføre de opgaver, der kræves i denne undersøgelse.
- Forpligtelse til at deltage i den langsigtede opfølgning (op til 3 måneder).
Vi vil inkludere SLAG-PATIENTER under følgende omstændigheder:
- Alder 18 til 80 år.
- Slagtilfælde for mere end 3 måneder siden.
- Enkelt slag med hemisfæriske læsioner.
- Slagtilfælde, der ramte den ene side af hjernen (ensidigt slagtilfælde).
- Patienter med indledningsvis svær motorisk parese (under MRC grad 2), som efterfølgende kom sig til det punkt, at de har et resterende motorisk deficit, men stadig i stand til at udføre de opgaver, som undersøgelsen kræver.
- Forpligtelse til at deltage i den langsigtede opfølgning (op til 3 måneder).
- Skriftligt informeret samtykke gives af patienten.
- Mini-Mental-Status eksamen større end 23 point.
- Handedness som vurderet af Edinburgh-handedness-opgørelse viser et lateralitetsindeks (LI) større end 75 (behændighed) eller LI på mindre end -75 (venstrehåndethed).
Vi vil inkludere TBI-PATIENTER under følgende omstændigheder:
- Alder 18 til 80 år
- Håndfærdighed som vurderet af Edinburgh håndhedsopgørelse, der viser et lateralitetsindeks (L1) større end 75 (behændighed) eller L1 på mindre end -75 (venstrehåndethed)
- Evne til at koncentrere sig om en computeropgave i op til en time.
- Evne til at udføre dominerende håndtommel-modstand mod modstand.
- Vilje til at forpligte sig til den tid, der er involveret i undersøgelsen.
- Vilje og evne til at give samtykke.
- TBI opstod fra ikke-gennemtrængende stumpe, accelerations- eller decelerationskræfter til hovedet.
- TBI er af mild til moderat sværhedsgrad, baseret på bevidsthedstab i op til 24 timer, posttraumatisk amnesi i op til 7 dage eller GCS-score (9-15), som det kan konstateres ved hjælp af journaler eller patientrapporter.
- TBI for mere end 6 måneder siden
EXKLUSIONSKRITERIER:
Vi vil udelukke raske frivillige og apopleksipatienter og TBI-patienter, hvis en af følgende forhold gør sig gældende:
- Ude af stand til at udføre opgaverne.
- En historie med alvorlig neurologisk sygdom, f.eks. hjernetumor, epilepsi eller en historie med symptomatiske anfald, polyneuropati osv.
- En historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom såsom svær depression, dårlig motivationsevne eller alvorlige sprogforstyrrelser, især af modtagelig karakter eller med alvorlige kognitive mangler (defineret som svarende til en mini-mental tilstand eksamensscore på 23 eller mindre ).
- Mere end moderate ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. aktiv cancer eller nyresygdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet, hypo/hyperthyroidisme, svær diabetes, perifer arteriopati eller en forværret tilstand på grund af alder eller andre medicinske tilstande som bestemt af undersøgelseslægen, som ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse).
- Øget intrakranielt tryk vurderet ved kliniske metoder (tilstedeværelse af papilleødem i øjenbundsundersøgelse, komprimeret sulci/ventrikel på MR-scanning).
- Metal i kroppen, som kan gøre det usikkert at have en MR-scanning (f.eks. vaskulære clips, cochleaimplantat) i kraniet (undtagen i munden), pacemaker, implanterede medicinpumper, neurale stimulatorer.
- Lægemiddelbehandling, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva (kun til TMS-komponenten).
- Eventuelle synsforstyrrelser, især synsstyrke mindre end 60 %.
- Syg eller beskadiget hud over ansigtet eller hovedbunden.
- Akut eller kronisk tendosynovitis, svær leddegigt, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse, alt efter hånden.
- Professionelt øvet på at spille et musikinstrument eller uddannet maskinskriver.
Graviditet (kun for MR-komponenten).
EXKLUSIONSKRITERIER - KUN FOR SLAGPATIENTER:
Begge sider af hjernen er påvirket af slagtilfælde eller klar bilateral motorisk svækkelse.
EXKLUSIONSKRITERIER - KUN FOR TBI-PATIENTER:
- TBI fra gennemtrængende skud eller eksplosive traumer.
- Posttraumatiske anfald
- Ingen rapporterede ændringer i både Glascow Coma Scale og mental status efter skade.
- Aktiv depression af enhver sværhedsgrad med psykoaktive medicinændringer inden for de sidste 2 måneder.
- Aktiv psykose, forstyrrende eller voldelig adfærd eller dårlig motivationsevne.
- Afventende retssag vedrørende traumet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 060138
- 06-N-0138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .