Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration à long terme de l'apprentissage moteur par stimulation transcrânienne à courant continu

Amélioration à long terme des effets d'entraînement par la stimulation transcrânienne DC

Cette étude examinera si l'utilisation continue de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en combinaison avec l'entraînement moteur peut conduire à une amélioration à long terme des performances de mouvement au-delà de ce qui peut être réalisé avec l'entraînement moteur seul.

Des volontaires normaux en bonne santé âgés de 18 à 80 ans qui sont clairement droitiers ou gauchers peuvent être éligibles pour cette étude. Chaque candidat est présélectionné avec des antécédents médicaux, un examen clinique et neurologique, des questionnaires pour évaluer la mémoire, l'attention et la latéralité et une IRM cérébrale, si celle-ci n'a pas été effectuée par le NINDS dans les 12 mois suivant son entrée dans l'étude. Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.

L'étude comprend 10 séances (en plus de la visite de sélection) sur 3 mois. Les sessions 1 à 5 se déroulent sur 5 jours consécutifs. Les sessions 6 à 10 sont réparties sur le temps restant. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1) tDCS pendant l'entraînement moteur ; 2) tDCS après la formation ; ou 3) formation avec tDCS factice. Au cours de ces séances, les participants effectuent une tâche de force de pincement (serrant un petit appareil entre le pouce et l'index) et des tâches visuomotrices (utiliser un appareil pour déplacer le curseur sur un écran d'ordinateur vers diverses cibles et maintenir le curseur en place pendant 1 seconde).

Pendant les séances d'entraînement moteur et de performance, les participants ont les procédures suivantes.

  • Mesures TMS : Une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu et un bref courant électrique est passé à travers la bobine, créant une impulsion magnétique qui stimule le cerveau. Lors de la stimulation, il peut être demandé au sujet de contracter légèrement certains muscles ou d'effectuer d'autres actions simples. La stimulation peut provoquer une contraction des muscles du visage, du bras ou de la jambe, et le sujet peut entendre un déclic et ressentir une sensation de tiraillement sur la peau sous la bobine.
  • tDCS : de petites électrodes en éponge humide sont appliquées sur la tête - l'une au-dessus de l'œil et l'autre à l'arrière de la tête. Un petit courant électrique passe entre eux. Le sujet peut ressentir une sensation de démangeaison ou de picotement sous les électrodes ou voir des éclairs lumineux. Certaines séances sont réalisées avec un faux tDCS.
  • Électromyographie de surface : les électrodes sont remplies d'un gel conducteur et collées à la peau sur un petit muscle de la main pour mesurer l'activité électrique des muscles.
  • Mesures comportementales : évaluation des tâches de mouvement apprises
  • Questionnaires pour évaluer l'attention, la fatigue et l'humeur du sujet avant et après le test

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIFS:

La pratique et l'utilisation motrices sur une séance entraînent une plasticité dépendante de l'utilisation. Lorsque la pratique est répétée sur plusieurs séances, les performances motrices continuent de s'améliorer jusqu'à ce qu'un plateau de performances, appelé effet plafond, soit atteint. Ce problème est particulièrement important dans les traitements de neurorééducation dans lesquels les patients atteignent généralement un effet plafond sans autre amélioration. Ainsi, il serait souhaitable de modifier les effets de plafond en rééducation motrice. Le but de ce protocole est de déterminer si des applications répétées de TDCS, une forme de stimulation corticale non invasive connue pour améliorer de manière transitoire les performances, en association avec l'entraînement, pourraient susciter des améliorations supplémentaires des performances motrices au-delà de l'effet de plafond identifié lors de l'exécution d'un visuomoteur tâche de formation.

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle le TDCS anodique appliqué sur M1 en relation temporelle avec l'entraînement moteur conduira à un apprentissage à long terme plus important d'une tâche visuomotrice par rapport à la stimulation simulée (qui documenterait l'effet plafond) chez les individus sains et les patients victimes d'AVC chroniques et patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TB1).

POPULATION ÉTUDIÉE :

Nous prévoyons d'étudier 177 volontaires sains (partie 1) et 60 patients victimes d'AVC chroniques (partie 2) et 50 patients TB1 avec 50 volontaires sains supplémentaires (partie 3). Par conséquent, un recrutement global de 337 participants est prévu.

CONCEPTION:

L'étude suivra une conception parallèle. Les volontaires sains (partie 1) et les patients victimes d'AVC (partie 2) seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Chaque groupe recevra un TDCS anodique ou fictif dans un laps de temps fixe lié à l'entraînement moteur (pendant ou immédiatement après l'entraînement moteur). Les patients TB1 et les volontaires sains (partie 3) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Chaque groupe recevra un tDCS factice ou anodal pendant la formation.

Des volontaires en bonne santé et des patients victimes d'AVC participeront à 10 sessions. Tout d'abord, ils s'entraîneront à une tâche visuomotrice (VMT) sur 5 jours consécutifs tout en recevant une stimulation fictive (groupe 3) ou un TDCS pendant (groupe 1) ou immédiatement après (groupe 2) la formation. Les performances du VMT seront réévaluées à 30, 60 et 90 jours après la première séance d'entraînement.

Des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TB1) et un groupe de volontaires sains (partie 3) participeront à 6 sessions. Tout d'abord, ils s'entraîneront à une tâche visumomotrice (VMT) sur 3 jours consécutifs tout en recevant une tDCS anodique ou une stimulation factice pendant la formation. Les performances du VMT seront réévaluées 30, 60 et 90 jours après la première séance d'entraînement.

MESURES DES RÉSULTATS :

Le critère de jugement principal sera la variation en pourcentage (de la ligne de base au jour 8 chez les volontaires sains et les patients victimes d'AVC, et de la ligne de base au jour 3 en cas de lésion cérébrale traumatique) dans le temps total nécessaire pour effectuer 15 essais corrects de la tâche visuomotrice.

Le résultat secondaire sera la précision (nombre d'erreurs) et la variabilité temporelle (vitesse) de l'adaptation de la force dans la tâche visuomotrice (Celnik, propres données) et la force de pincement à tous les autres moments, y compris le jour 5 comme mesure de l'apprentissage au cours de la période de formation et 3 mois comme mesure de rétention à long terme. Dans le groupe de patients, le test de Jebsen Taylor sera utilisé pour évaluer la fonction motrice globale. Pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents aux gains comportementaux proposés, nous utiliserons la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) à impulsions simples et appariées pour identifier les changements d'excitabilité corticomotrice. De plus, les volontaires répondront à plusieurs questionnaires pour évaluer la fatigue et l'humeur (PANAS) et effectueront une courte tâche de contrôle neuropsychologique pour contrôler les changements dans l'attention et la fonction de mémoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Nous inclurons HEALTHY VOLUNTEERS dans les circonstances suivantes :

  1. Âge de 18 à 80 ans.
  2. Un consentement éclairé écrit est donné par le participant.
  3. Mini-examen de l'état mental supérieur à 23 points.
  4. La latéralité telle qu'évaluée par l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg montre un indice de latéralité (LI) supérieur à 75 (dextérité) ou LI inférieur à -75 (gaucher).
  5. Capacité de concentration et d'exécution des tâches requises dans la présente étude.
  6. Engagement à participer au suivi à long terme (jusqu'à 3 mois).

Nous inclurons les PATIENTS AVC dans les circonstances suivantes :

  1. Âge de 18 à 80 ans.
  2. AVC il y a plus de 3 mois.
  3. AVC unique avec lésions hémisphériques.
  4. AVC ayant touché un côté du cerveau (AVC unilatéral).
  5. Patients présentant une parésie motrice initialement sévère (en dessous du grade MRC 2), qui ont ensuite récupéré au point d'avoir un déficit moteur résiduel mais toujours capables d'effectuer les tâches requises par l'étude.
  6. Engagement à participer au suivi à long terme (jusqu'à 3 mois).
  7. Un consentement éclairé écrit est donné par le patient.
  8. Mini-examen de l'état mental supérieur à 23 points.
  9. La latéralité telle qu'évaluée par l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg montre un indice de latéralité (LI) supérieur à 75 (dextérité) ou LI inférieur à -75 (gaucher).

Nous inclurons les PATIENTS TCC dans les circonstances suivantes :

  1. Âge de 18 à 80 ans
  2. La latéralité évaluée par l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg montrant un indice de latéralité (L1) supérieur à 75 (dextérité) ou L1 inférieur à -75 (gaucher)
  3. Capacité à se concentrer sur une tâche informatique jusqu'à une heure.
  4. Capacité à effectuer une opposition dominante du pouce de la main contre la résistance.
  5. Volonté de consacrer du temps à l'étude.
  6. Volonté et capacité de donner son consentement.
  7. Le TBI s'est produit à cause de forces contondantes, d'accélération ou de décélération non pénétrantes à la tête.
  8. Le TBI est de gravité légère à modérée, basé sur la perte de conscience jusqu'à 24 heures, l'amnésie post-traumatique jusqu'à 7 jours ou le score GCS (9-15), comme cela peut être établi par les dossiers médicaux ou le rapport du patient.
  9. TBI il y a plus de 6 mois

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Nous exclurons les volontaires sains, les patients victimes d'AVC et les patients TCC si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Impossible d'effectuer les tâches.
  2. Antécédents de maladie neurologique grave, par ex. tumeur cérébrale, épilepsie ou antécédents de crises symptomatiques, polyneuropathie, etc.
  3. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie graves, de maladie psychiatrique telle qu'une dépression grave, une faible capacité de motivation ou de graves troubles du langage, en particulier de nature réceptive ou avec de graves déficits cognitifs (définis comme l'équivalent d'un score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins ).
  4. Problèmes médicaux non contrôlés plus que modérés (par ex. cancer actif ou maladie rénale, tout type de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire en phase terminale, hypo/hyperthyroïdie, diabète sévère, artériopathie périphérique ou état détérioré en raison de l'âge, ou d'autres conditions médicales déterminées par le médecin de l'étude, qui interféreraient avec participation à cette étude).
  5. Augmentation de la pression intracrânienne telle qu'évaluée par des moyens cliniques (présence d'œdème papillaire à l'examen du fond des yeux, sillon/ventricule comprimé à l'IRM).
  6. Métal dans le corps qui pourrait rendre une IRM dangereuse (par exemple, clips vasculaires, implant cochléaire) dans le crâne (sauf dans la bouche), stimulateur cardiaque, pompes à médicaments implantées, stimulateurs neuraux.
  7. Traitement médicamenteux agissant principalement sur le système nerveux central qui abaisse le seuil épileptogène comme les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques (pour la composante TMS uniquement).
  8. Tout trouble visuel, en particulier l'acuité visuelle inférieure à 60 %.
  9. Peau malade ou endommagée sur le visage ou le cuir chevelu.
  10. Tendosynovite aiguë ou chronique, polyarthrite rhumatoïde sévère, déformation articulaire active d'origine arthritique, selon la main.
  11. Professionnellement exercé à jouer d'un instrument de musique ou formé comme dactylographe.
  12. Grossesse (pour le volet IRM uniquement).

    CRITÈRES D'EXCLUSION - POUR LES PATIENTS AVC UNIQUEMENT :

  13. Les deux côtés du cerveau sont touchés par l'AVC ou une déficience motrice bilatérale claire.

    CRITÈRES D'EXCLUSION - POUR LES PATIENTS TCC UNIQUEMENT :

  14. TBI dû à un coup de feu pénétrant ou à un traumatisme explosif.
  15. Convulsions post-traumatiques
  16. Aucun changement signalé à la fois dans l'échelle de coma de Glascow et dans l'état mental après une blessure.
  17. Dépression active de toute gravité avec changements de médicaments psychoactifs au cours des 2 derniers mois.
  18. Psychose active, comportement perturbateur ou violent, ou faible capacité de motivation.
  19. Litige en cours concernant le traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 avril 2006

Achèvement de l'étude

16 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (Estimation)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

16 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

3
S'abonner