- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00314769
Langfristige Verbesserung des motorischen Lernens durch transkranielle Gleichstromstimulation
Langfristige Verbesserung der Trainingseffekte durch transkranielle Gleichstromstimulation
In dieser Studie wird untersucht, ob die kontinuierliche Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit motorischem Training zu einer langfristigen Verbesserung der Bewegungsleistung führen kann, die über das hinausgeht, was mit motorischem Training allein erreicht werden kann.
Für diese Studie könnten gesunde, normale Freiwillige im Alter von 18 bis 80 Jahren in Frage kommen, die eindeutig Rechts- oder Linkshänder sind. Jeder Kandidat wird anhand einer Anamnese, einer klinischen und neurologischen Untersuchung, Fragebögen zur Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Händigkeit sowie einer Gehirn-MRT untersucht, sofern diese nicht innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn von NINDS durchgeführt wurde. Schwangere dürfen nicht teilnehmen.
Die Studie umfasst 10 Sitzungen (zusätzlich zum Screening-Besuch) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Sitzungen 1–5 werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Sitzungen 6-10 werden über die verbleibende Zeit verteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) tDCS während des motorischen Trainings; 2) tDCS nach dem Training; oder 3) Training mit Schein-tDCS. Während dieser Sitzungen führen die Teilnehmer eine Pinch-Force-Aufgabe (ein kleines Gerät zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken) und visuomotorische Aufgaben durch (ein Gerät verwenden, um den Cursor auf einem Computerbildschirm zu verschiedenen Zielen zu bewegen und den Cursor eine Sekunde lang an Ort und Stelle zu halten).
Während des motorischen Trainings und der Leistungssitzungen gelten für die Teilnehmer die folgenden Vorgehensweisen.
- TMS-Messungen: Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut gehalten und ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet, wodurch ein magnetischer Impuls erzeugt wird, der das Gehirn stimuliert. Während der Stimulation kann der Proband aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die Stimulation kann ein Zucken der Gesichts-, Arm- oder Beinmuskulatur hervorrufen, und die Person kann ein Klicken hören und ein ziehendes Gefühl auf der Haut unter der Spule spüren.
- tDCS: Kleine, nasse Schwammelektroden werden am Kopf angebracht – eine über dem Auge und die andere am Hinterkopf. Zwischen ihnen fließt ein kleiner elektrischer Strom. Der Proband verspürt möglicherweise ein Jucken oder Kribbeln unter den Elektroden oder sieht Lichtblitze. Einige Sitzungen werden mit Schein-tDCS durchgeführt.
- Oberflächenelektromyographie: Elektroden werden mit einem leitfähigen Gel gefüllt und über einem kleinen Handmuskel auf die Haut geklebt, um die elektrische Aktivität der Muskeln zu messen.
- Verhaltensmessungen: Auswertung erlernter Bewegungsaufgaben
- Fragebögen zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Stimmung des Probanden vor und nach dem Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Motorisches Üben und Nutzen über eine Sitzung hinweg führt zu einer gebrauchsabhängigen Plastizität. Wenn das Üben über mehrere Sitzungen hinweg wiederholt wird, verbessert sich die motorische Leistung weiter, bis ein Leistungsplateau, der sogenannte Deckeneffekt, erreicht wird. Dieses Problem ist besonders wichtig bei neurorehabilitativen Behandlungen, bei denen Patienten in der Regel ohne weitere Verbesserung einen Deckeneffekt erreichen. Daher wäre es wünschenswert, Deckeneffekte in der motorischen Rehabilitation zu modifizieren. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob wiederholte Anwendungen von TDCS, einer Form der nicht-invasiven kortikalen Stimulation, von der bekannt ist, dass sie die Leistung vorübergehend verbessert, in Verbindung mit Training, könnte zusätzliche Verbesserungen der motorischen Leistung hervorrufen, die über den Deckeneffekt hinausgehen, der während der Leistung eines visuomotorischen Geräts festgestellt wurde Trainingsaufgabe.
Wir werden die Hypothese testen, dass anodisches TDCS, das über M1 in zeitlicher Beziehung zum motorischen Training angewendet wird, bei gesunden Personen und Patienten mit chronischem Schlaganfall zu einem ausgeprägteren langfristigen Lernen einer visuomotorischen Aufgabe im Vergleich zur Scheinstimulation (die den Deckeneffekt dokumentieren würde) führen wird Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TB1).
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Wir planen, 177 gesunde Freiwillige (Teil 1) und 60 Patienten mit chronischem Schlaganfall (Teil 2) sowie 50 TB1-Patienten mit 50 weiteren gesunden Freiwilligen (Teil 3) zu untersuchen. Daher ist eine Gesamteinschreibung von 337 Teilnehmern geplant.
DESIGN:
Die Studie wird einem parallelen Design folgen. Gesunde Freiwillige (Teil 1) und Schlaganfallpatienten (Teil 2) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhält in einem festgelegten Zeitrahmen im Zusammenhang mit dem motorischen Training (während oder unmittelbar nach dem motorischen Training) anodisches TDCS oder Schein-TDCS. TB1-Patienten und gesunde Freiwillige (Teil 3) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält während des Trainings entweder Schein- oder Anoden-tDCS.
An 10 Sitzungen nehmen gesunde Freiwillige und Schlaganfallpatienten teil. Zunächst trainieren sie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine visuomotorische Aufgabe (VMT), während sie während (Gruppe 1) oder unmittelbar nach (Gruppe 2) dem Training eine Scheinstimulation (Gruppe 3) oder TDCS erhalten. Die Leistung des VMT wird 30, 60 und 90 Tage nach der ersten Trainingseinheit erneut bewertet.
Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TB1) und eine Gruppe gesunder Freiwilliger (Teil 3) werden an 6 Sitzungen teilnehmen. Zunächst trainieren sie an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine visumomotorische Aufgabe (VMT), während sie während des Trainings anodisches tDCS oder eine Scheinstimulation erhalten. Die Leistung des VMT wird 30, 60 und 90 Tage nach der ersten Trainingseinheit neu bewertet.
ZIELPARAMETER:
Das primäre Ergebnismaß wird die prozentuale Veränderung (vom Ausgangswert bis zum 8. Tag bei gesunden Freiwilligen und Schlaganfallpatienten und vom Ausgangswert bis zum 3. Tag bei traumatischen Hirnverletzungen) in der Gesamtzeit sein, die erforderlich ist, um 15 korrekte Versuche der visuomotorischen Aufgabe durchzuführen.
Das sekundäre Ergebnis wird die Genauigkeit (Anzahl der Fehler) und die zeitliche (Geschwindigkeit) Variabilität der Kraftanpassung bei der visuomotorischen Aufgabe (Celnik, eigene Daten) und die Klemmkraft zu allen anderen Zeitpunkten, einschließlich Tag 5, als Maß für das Lernen sein Einarbeitungszeit und 3 Monate als Maß für die langfristige Bindung. In der Patientengruppe wird der Jebsen-Taylor-Test zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion verwendet. Um die Mechanismen, die den vorgeschlagenen Verhaltensgewinnen zugrunde liegen, besser zu verstehen, werden wir transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit Einzel- und Paarimpulsen verwenden, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu identifizieren. Darüber hinaus beantworten die Freiwilligen mehrere Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Stimmung (PANAS) und führen kurze neuropsychologische Kontrollaufgaben durch, um Veränderungen in der Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Wir werden GESUNDE FREIWILLIGE unter folgenden Umständen einbeziehen:
- Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Der Teilnehmer erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Mini-Mental-Status-Prüfung größer als 23 Punkte.
- Die durch das Edinburgh-Händigkeitsinventar ermittelte Händigkeit weist einen Lateralitätsindex (LI) von mehr als 75 (Geschicklichkeit) oder einen LI von weniger als -75 (Linkshändigkeit) auf.
- Fähigkeit, sich zu konzentrieren und die in der vorliegenden Studie geforderten Aufgaben auszuführen.
- Verpflichtung zur Teilnahme an der langfristigen Nachbeobachtung (bis zu 3 Monate).
Wir werden Schlaganfallpatienten unter folgenden Umständen einbeziehen:
- Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten.
- Einzelner Schlaganfall mit hemisphärischen Läsionen.
- Schlaganfall, der eine Seite des Gehirns betraf (einseitiger Schlaganfall).
- Patienten mit anfänglich schwerer motorischer Parese (unter MRC-Grad 2), die sich anschließend soweit erholten, dass sie ein verbleibendes motorisches Defizit haben, aber immer noch in der Lage sind, die in der Studie geforderten Aufgaben auszuführen.
- Verpflichtung zur Teilnahme an der langfristigen Nachbeobachtung (bis zu 3 Monate).
- Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Mini-Mental-Status-Prüfung größer als 23 Punkte.
- Die durch das Edinburgh-Händigkeitsinventar ermittelte Händigkeit weist einen Lateralitätsindex (LI) von mehr als 75 (Geschicklichkeit) oder einen LI von weniger als -75 (Linkshändigkeit) auf.
Wir werden TBI-PATIENTEN unter den folgenden Umständen einbeziehen:
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Händigkeit gemäß der Edinburgh-Händigkeitsinventur mit einem Lateralitätsindex (L1) von mehr als 75 (Geschicklichkeit) oder L1 von weniger als -75 (Linkshändigkeit)
- Fähigkeit, sich bis zu einer Stunde lang auf eine Computeraufgabe zu konzentrieren.
- Fähigkeit, dominanten Hand-Daumen-Widerstand gegen Widerstand auszuführen.
- Bereitschaft, die für das Studium erforderliche Zeit zu investieren.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung.
- TBI entstand durch nicht durchdringende stumpfe, beschleunigende oder verlangsamende Kräfte auf den Kopf.
- TBI weist einen leichten bis mittelschweren Schweregrad auf, basierend auf einem Bewusstseinsverlust von bis zu 24 Stunden, einer posttraumatischen Amnesie von bis zu 7 Tagen oder einem GCS-Score (9–15), wie anhand von Krankenakten oder Patientenberichten festgestellt werden kann.
- TBI vor mehr als 6 Monaten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Wir schließen gesunde Freiwillige und Schlaganfallpatienten sowie SHT-Patienten aus, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Die Aufgaben können nicht ausgeführt werden.
- Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen, z. Hirntumor, Epilepsie oder eine Vorgeschichte symptomatischer Anfälle, Polyneuropathie usw.
- Eine Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, schlechter Motivationsfähigkeit oder schweren Sprachstörungen, insbesondere rezeptiver Natur, oder mit schwerwiegenden kognitiven Defiziten (definiert als Äquivalent zu einem Ergebnis von 23 oder weniger bei der Mini-Mental-State-Prüfung). ).
- Mehr als mittelschwere unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. aktiver Krebs oder Nierenerkrankung, jede Art von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium, Hypo-/Hyperthyreose, schwerer Diabetes, periphere Arteriopathie oder eine altersbedingte Verschlechterung des Zustands oder andere vom Studienarzt festgelegte medizinische Bedingungen, die beeinträchtigen würden Teilnahme an dieser Studie).
- Erhöhter intrakranieller Druck, wie klinisch beurteilt (Vorhandensein eines Papillenödems bei der Augengrunduntersuchung, komprimierte Sulci/Ventrikel im MRT-Scan).
- Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen könnte (z. B. Gefäßklammern, Cochlea-Implantate) im Schädel (außer im Mund), Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, Nervenstimulatoren.
- Arzneimittelbehandlung, die vor allem auf das Zentralnervensystem wirkt und die Anfallsschwelle senkt, z. B. Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva (nur für die TMS-Komponente).
- Jegliche Sehstörungen, insbesondere eine Sehschärfe von weniger als 60 %.
- Erkrankte oder geschädigte Haut im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
- Akute oder chronische Sehnenscheidenentzündung, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, je nach Hand.
- Berufserfahrung im Spielen eines Musikinstruments oder Ausbildung als Schreibkraft.
Schwangerschaft (nur für die MRT-Komponente).
AUSSCHLUSSKRITERIEN – NUR FÜR Schlaganfallpatienten:
Durch den Schlaganfall oder eine deutliche beidseitige motorische Beeinträchtigung sind beide Gehirnhälften betroffen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – NUR FÜR SHT-PATIENTEN:
- Schädel-Hirn-Trauma durch einen durchdringenden Schuss oder ein explosives Trauma.
- Posttraumatische Anfälle
- Es wurden keine Veränderungen sowohl der Glascow-Koma-Skala als auch des Geisteszustands nach einer Verletzung gemeldet.
- Aktive Depression jeglichen Schweregrades mit Veränderungen der psychoaktiven Medikation in den letzten 2 Monaten.
- Aktive Psychose, störendes oder gewalttätiges Verhalten oder mangelnde Motivationsfähigkeit.
- Anhängiger Rechtsstreit bezüglich des Traumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060138
- 06-N-0138
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