- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00314769
Långsiktig förbättring av motorisk inlärning genom transkraniell likströmsstimulering
Långsiktig förbättring av träningseffekter genom transkraniell DC-stimulering
Denna studie kommer att undersöka om kontinuerlig användning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med motorisk träning kan leda till långsiktig förbättring av rörelseprestanda utöver vad som kan uppnås med enbart motorisk träning.
Friska normala frivilliga 18-80 år som tydligt är höger- eller vänsterhänta kan vara berättigade till denna studie. Varje kandidat screenas med en sjukdomshistoria, klinisk och neurologisk undersökning, frågeformulär för att utvärdera minne, uppmärksamhet och handenhet och en hjärn-MRT, om en sådan inte har gjorts av NINDS inom 12 månader efter inträde i studien. Gravida kvinnor får inte delta.
Studien omfattar 10 sessioner (utöver screeningbesöket) under 3 månader. Sessionerna 1-5 genomförs under 5 dagar i följd. Sessionerna 6-10 är uppdelade på den återstående tiden. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av tre grupper: 1) tDCS under motorisk träning; 2) tDCS efter träning; eller 3) träning med sken-tDCS. Under dessa sessioner utför deltagarna en nypkraftsuppgift (klämma en liten enhet mellan tummen och pekfingret) och visuomotoriska uppgifter (använda en enhet för att flytta markören på en datorskärm till olika mål och hålla markören på plats i 1 sekund).
Under motorisk träning och prestationssessioner har deltagarna följande procedurer.
- TMS-mätningar: En trådspole hålls på hårbotten och en kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Under stimuleringen kan försökspersonen bli ombedd att spänna vissa muskler något eller utföra andra enkla handlingar. Stimuleringen kan orsaka en ryckning i musklerna i ansiktet, armen eller benet, och försökspersonen kan höra ett klick och känna en dragkänsla i huden under spiralen.
- tDCS: Små, våta svampelektroder appliceras på huvudet - en ovanför ögat och den andra på baksidan av huvudet. En liten elektrisk ström passerar mellan dem. Försökspersonen kan känna en klåda eller stickande känsla under elektroderna eller se ljusblixtar. Vissa sessioner görs med sham tDCS.
- Ytelektromyografi: Elektroder fylls med en ledande gel och tejpade på huden över en liten handmuskel för att mäta musklernas elektriska aktivitet.
- Beteendemätningar: Utvärdering av inlärda rörelseuppgifter
- Frågeformulär för att utvärdera försökspersonens uppmärksamhet, trötthet och humör före och efter testning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Motorisk träning och användning under en session leder till användningsberoende plasticitet. När träningen upprepas över flera sessioner fortsätter motorprestanda att förbättras tills en platå i prestanda uppnås, den så kallade takeffekten. Denna fråga är särskilt viktig i neurorehabiliterande behandlingar där patienter vanligtvis når en takeffekt utan ytterligare förbättring. Det skulle således vara önskvärt att modifiera takeffekter vid motorisk rehabilitering. Syftet med detta protokoll är att avgöra om upprepade appliceringar av TDCS, en form av icke-invasiv kortikal stimulering som är känd för att övergående förbättra prestanda, i samband med träning, skulle kunna framkalla ytterligare förbättringar i motorisk prestanda utöver den takeffekt som identifierats under utförandet av en visuomotorisk utbildningsuppgift.
Vi kommer att testa hypotesen att anodal TDCS applicerad över M1 i temporal relation med motorisk träning kommer att leda till mer framträdande långsiktig inlärning av en visuomotorisk uppgift i förhållande till skenstimulering (som skulle dokumentera takeffekten) hos friska individer och patienter med kronisk stroke. patienter med traumatisk hjärnskada (TB1).
STUDERA BEFOLKNING:
Vi planerar att studera 177 friska frivilliga (del 1) och 60 patienter med kronisk stroke (del 2) och 50 TB1-patienter med ytterligare 50 friska frivilliga (del 3). Därför planeras en total registrering av 337 deltagare.
DESIGN:
Studien kommer att följa en parallell design. Friska frivilliga (del 1) och strokepatienter (del 2) kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Varje grupp kommer att få anodal TDCS eller skenbart inom en fast tidsram relaterad till motorisk träning (under eller omedelbart efter motorisk träning). TB1-patienter och friska frivilliga (del 3) kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. Varje grupp kommer att få antingen sken eller anod tDCS under träningen.
Friska frivilliga och strokepatienter kommer att delta i 10 sessioner. Först kommer de att träna en visuomotorisk uppgift (VMT) under 5 dagar i följd samtidigt som de får skenstimulering (grupp 3) eller TDCS under (grupp 1), eller omedelbart efter (grupp 2) träningen. Prestanda för VMT kommer att omvärderas 30, 60 och 90 dagar efter det första träningspasset.
Patienter med traumatisk hjärnskada (TB1) och en grupp friska frivilliga (del 3) kommer att delta i 6 sessioner. Först kommer de att träna en visumomotorisk uppgift (VMT) under 3 dagar i följd samtidigt som de får anodal tDCS eller skenstimulering under träningen. Prestanda för VMT kommer att omvärderas 30, 60 och 90 dagar efter det första träningspasset.
UTFALLSMÅTT:
Primärt utfallsmått kommer att vara den procentuella förändringen (från baslinje till dag 8 hos friska frivilliga och strokepatienter, och från baslinje till dag 3 vid traumatisk hjärnskada) i den totala tiden som krävs för att slutföra 15 korrekta försök med den visuomotoriska uppgiften.
Sekundärt resultat kommer att vara noggrannhet (antal fel) och tidsvariation (hastighet) för kraftanpassning i den visuomotoriska uppgiften (Celnik, egna data) och nypkraft vid alla andra tidpunkter, inklusive dag 5 som ett mått på inlärning över utbildningstid och 3 månader som en åtgärd för långsiktig retention. I patientgruppen kommer Jebsen Taylor Test att användas för att bedöma grovmotorisk funktion. För att bättre förstå mekanismerna bakom de föreslagna beteendevinsterna kommer vi att använda enkel- och parad puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att identifiera kortikomotoriska excitabilitetsförändringar. Vidare kommer volontärerna att svara på flera frågeformulär för att utvärdera trötthet och humör (PANAS) och utföra korta neuropsykologiska kontrolluppgifter för att kontrollera förändringar i uppmärksamhet och minnesfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Vi kommer att inkludera FRISKA FRIVILLIGA under följande omständigheter:
- Ålder 18 till 80 år.
- Skriftligt informerat samtycke ges av deltagaren.
- Mini-Mental-Status undersökning större än 23 poäng.
- Handenhet som bedömts av Edinburghs handedness-inventering visar ett lateralitetsindex (LI) större än 75 (fickhet) eller LI på mindre än -75 (vänsterhänthet).
- Förmåga att koncentrera sig och att utföra de uppgifter som krävs i denna studie.
- Åtagande att delta i den långsiktiga uppföljningen (upp till 3 månader).
Vi kommer att inkludera STROKEPATIENTER under följande omständigheter:
- Ålder 18 till 80 år.
- Stroke för mer än 3 månader sedan.
- Enstaka stroke med hemisfäriska lesioner.
- Stroke som drabbade ena sidan av hjärnan (ensidig stroke).
- Patienter med initialt svår motorisk pares (under MRC grad 2), som därefter återhämtat sig till den grad att de har ett kvarvarande motoriskt underskott men ändå kan utföra de uppgifter som studien kräver.
- Åtagande att delta i den långsiktiga uppföljningen (upp till 3 månader).
- Skriftligt informerat samtycke ges av patienten.
- Mini-Mental-Status undersökning större än 23 poäng.
- Handenhet som bedömts av Edinburghs handedness-inventering visar ett lateralitetsindex (LI) större än 75 (fickhet) eller LI på mindre än -75 (vänsterhänthet).
Vi kommer att inkludera TBI-PATIENTER under följande omständigheter:
- Ålder 18 till 80 år
- Handenhet som bedömts av Edinburghs handenhetsinventering som visar ett lateralitetsindex (L1) större än 75 (skicklighet) eller L1 på mindre än -75 (vänsterhänthet)
- Förmåga att koncentrera sig på en datoruppgift i upp till en timme.
- Förmåga att utföra dominant tummotstånd mot motstånd.
- Vilja att satsa på den tid som ingår i studien.
- Vilja och förmåga att ge samtycke.
- TBI uppstod från icke-penetrerande trubbiga krafter, accelerations- eller retardationskrafter till huvudet.
- TBI är av mild till måttlig svårighetsgrad, baserat på medvetslöshet upp till 24 timmar, posttraumatisk minnesförlust upp till 7 dagar eller GCS-poäng (9-15), vilket kan fastställas genom medicinska journaler eller patientrapporter.
- TBI för mer än 6 månader sedan
EXKLUSIONS KRITERIER:
Vi kommer att utesluta friska frivilliga och strokepatienter och TBI-patienter om något av följande villkor gäller:
- Kan inte utföra uppgifterna.
- En historia av allvarlig neurologisk sjukdom, t.ex. hjärntumör, epilepsi eller en historia av symtomatiska anfall, polyneuropati etc.
- En historia av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk sjukdom som svår depression, dålig motivationsförmåga eller svåra språkstörningar, särskilt av receptiv karaktär eller med allvarliga kognitiva brister (definierad som likvärdig med ett mini-mentalt provresultat på 23 eller mindre ).
- Mer än måttliga okontrollerade medicinska problem (t.ex. aktiv cancer eller njursjukdom, någon form av lung- eller kardiovaskulär sjukdom i slutstadiet, hypo/hypertyreos, svår diabetes, perifer arteriopati eller ett försämrat tillstånd på grund av ålder eller andra medicinska tillstånd som bestämts av studieläkaren, som skulle störa deltagande i denna studie).
- Ökat intrakraniellt tryck utvärderat med kliniska metoder (närvaro av papillödem vid ögonbottenundersökning, komprimerad sulci/ventrikel vid MRI-skanning).
- Metall i kroppen som kan göra att ha en MRT osäker (t.ex. vaskulära klämmor, cochleaimplantat) i kraniet (förutom i munnen), pacemaker, implanterade medicinpumpar, neurala stimulatorer.
- Läkemedelsbehandling som främst verkar på det centrala nervsystemet vilket sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel (endast för TMS-komponenten).
- Eventuella synstörningar, särskilt synskärpa mindre än 60 %.
- Sjuk eller skadad hud över ansiktet eller hårbotten.
- Akut eller kronisk tendosynovit, svår reumatoid artrit, aktiv leddeformitet av artritiskt ursprung, enligt handen.
- Professionellt övat på att spela ett musikinstrument eller utbildad till maskinskrivare.
Graviditet (endast för MRT-komponenten).
EXKLUSIONSKRITERIER - ENDAST FÖR STROKEPATIENTER:
Båda sidorna av hjärnan påverkas av stroke eller tydlig bilateral motorisk funktionsnedsättning.
EXKLUSIONSKRITERIER - ENDAST FÖR TBI-PATIENTER:
- TBI från penetrerande skott eller explosivt trauma.
- Posttraumatiska anfall
- Inga rapporterade förändringar i både Glascow Coma Scale och mental status efter skada.
- Aktiv depression oavsett svårighetsgrad med psykoaktiva läkemedelsförändringar under de senaste 2 månaderna.
- Aktiv psykos, störande eller våldsamt beteende eller dålig motivationsförmåga.
- Pågående rättegång angående traumat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 060138
- 06-N-0138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .