Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forbedring i motorisk læring ved transkraniell likestrømstimulering

13. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Langsiktig forbedring av treningseffekter ved transkraniell DC-stimulering

Denne studien skal undersøke om kontinuerlig bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i kombinasjon med motorisk trening kan føre til langsiktig forbedring av bevegelsesytelsen utover det som kan oppnås med motorisk trening alene.

Friske normale frivillige 18-80 år som tydelig er høyre- eller venstrehendte kan være kvalifisert for denne studien. Hver kandidat blir screenet med en sykehistorie, klinisk og nevrologisk undersøkelse, spørreskjemaer for å evaluere hukommelse, oppmerksomhet og behendighet og en hjerne-MR, hvis en ikke er utført av NINDS innen 12 måneder etter inntreden i studien. Gravide kvinner kan ikke delta.

Studien omfatter 10 økter (i tillegg til screeningbesøket) over 3 måneder. Økt 1-5 gjennomføres over 5 påfølgende dager. Økt 6-10 er delt over gjenværende tid. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av tre grupper: 1) tDCS under motorisk trening; 2) tDCS etter trening; eller 3) trening med sham tDCS. I løpet av disse øktene utfører deltakerne en klypekraftoppgave (klemme en liten enhet mellom tommelen og pekefingeren) og visuomotoriske oppgaver (ved å bruke en enhet til å flytte markøren på en dataskjerm til ulike mål og holde markøren på plass i 1 sekund).

Under motoropplæringen og ytelsesøktene har deltakerne følgende prosedyrer.

  • TMS-målinger: En trådspole holdes på hodebunnen, og en kort elektrisk strøm føres gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som stimulerer hjernen. Under stimuleringen kan forsøkspersonen bli bedt om å spenne enkelte muskler litt eller utføre andre enkle handlinger. Stimuleringen kan forårsake rykninger i musklene i ansiktet, armen eller benet, og personen kan høre et klikk og føle en trekkende følelse i huden under spolen.
  • tDCS: Små, våte svampelektroder påføres hodet - en over øyet og den andre på baksiden av hodet. En liten elektrisk strøm går mellom dem. Personen kan føle en kløende eller prikkende følelse under elektrodene eller se lysglimt. Noen økter gjøres med sham tDCS.
  • Overflateelektromyografi: Elektroder fylles med en ledende gel og teipes til huden over en liten håndmuskel for å måle den elektriske aktiviteten til muskler.
  • Atferdsmålinger: Evaluering av lærte bevegelsesoppgaver
  • Spørreskjemaer for å evaluere forsøkspersonens oppmerksomhet, tretthet og humør før og etter testing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Motorisk praksis og bruk over en økt fører til bruksavhengig plastisitet. Når øvelsen gjentas over flere økter, fortsetter motorytelsen å forbedre seg inntil et platå i ytelse, den såkalte takeffekten er nådd. Dette problemet er spesielt viktig i nevrorehabiliterende behandlinger der pasienter vanligvis når en takeffekt uten ytterligere forbedring. Det vil derfor være ønskelig å modifisere takeffekter ved motorisk rehabilitering. Formålet med denne protokollen er å finne ut om gjentatte bruk av TDCS, en form for ikke-invasiv kortikal stimulering kjent for å forbigående forbedre ytelsen, i forbindelse med trening, kan fremkalle ytterligere forbedringer i motorisk ytelse utover takeffekten identifisert under utførelse av en visuomotorisk opplæringsoppgave.

Vi vil teste hypotesen om at anodal TDCS brukt over M1 i tidsmessig sammenheng med motorisk trening vil føre til mer fremtredende langsiktig læring av en visuomotorisk oppgave i forhold til falsk stimulering (som vil dokumentere takeffekten) hos friske individer og kroniske slagpasienter. pasienter med traumatisk hjerneskade (TB1).

STUDIEBEFOLKNING:

Vi planlegger å studere 177 friske frivillige (del 1) og 60 kroniske slagpasienter (del 2) og 50 TB1-pasienter med 50 ekstra friske frivillige (del 3). Derfor er det planlagt en samlet påmelding på 337 deltakere.

DESIGN:

Studien vil følge et parallelt design. Friske frivillige (del 1) og slagpasienter (del 2) vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Hver gruppe vil motta anodal TDCS eller sham i en fast tidsramme relatert til motorisk trening (under eller umiddelbart etter motorisk trening). TB1-pasienter og friske frivillige (del 3) vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Hver gruppe vil motta enten sham eller anodal tDCS under trening.

Friske frivillige og slagpasienter skal delta i 10 økter. Først vil de trene en visuomotorisk oppgave (VMT) på 5 påfølgende dager mens de mottar falsk stimulering (gruppe 3) eller TDCS under (gruppe 1), eller umiddelbart etter (gruppe 2) treningen. Ytelsen til VMT vil bli reevaluert 30, 60 og 90 dager etter den første treningsøkten.

Traumatisk hjerneskadepasienter (TB1) og en gruppe friske frivillige (del 3) vil delta i 6 økter. Først vil de trene en visumomotorisk oppgave (VMT) på 3 påfølgende dager mens de mottar anodal tDCS eller sham stimulering under treningen. Ytelsen til VMT vil bli re-evaluert 30, 60 og 90 dager etter den første treningsøkten.

UTFALLSMÅL:

Primært utfallsmål vil være den prosentvise endringen (fra baseline til dag 8 hos friske frivillige og slagpasienter, og fra baseline til dag 3 ved traumatisk hjerneskade) i den totale tiden som er nødvendig for å fullføre 15 korrekte forsøk med den visuomotoriske oppgaven.

Sekundært utfall vil være nøyaktighet (antall feil) og timing (hastighet) variabilitet av krafttilpasning i den visuomotoriske oppgaven (Celnik, egne data), og klemkraft på alle andre tidspunkt, inkludert dag 5 som et mål på læring over opplæringstid og 3 måneder som et tiltak for langvarig oppbevaring. I pasientgruppen vil Jebsen Taylor-testen bli brukt for å vurdere grovmotorisk funksjon. For bedre å forstå mekanismene som ligger til grunn for de foreslåtte atferdsgevinstene, vil vi bruke enkelt- og paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å identifisere kortikomotoriske eksitabilitetsendringer. Videre vil de frivillige svare på flere spørreskjemaer for å evaluere tretthet og humør (PANAS) og utføre korte nevropsykologiske kontrolloppgaver for å kontrollere endringer i oppmerksomhet og hukommelsesfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Vi vil inkludere SUNE FRIVILLIGE under følgende omstendigheter:

  1. Alder 18 til 80 år.
  2. Skriftlig informert samtykke gis av deltakeren.
  3. Mini-Mental-Status eksamen større enn 23 poeng.
  4. Handedness vurdert av Edinburgh handedness inventar viser en lateralitetsindeks (LI) større enn 75 (behendighet) eller LI på mindre enn -75 (venstrehendthet).
  5. Evne til å konsentrere seg og utføre oppgavene som kreves i denne studien.
  6. Forpliktelse til å delta i langtidsoppfølgingen (inntil 3 måneder).

Vi vil inkludere SLAGPASIENTER under følgende omstendigheter:

  1. Alder 18 til 80 år.
  2. Hjerneslag for mer enn 3 måneder siden.
  3. Enkeltslag med hemisfæriske lesjoner.
  4. Hjerneslag som rammet den ene siden av hjernen (ensidig slag).
  5. Pasienter med innledningsvis alvorlig motorisk parese (under MRC grad 2), som senere kom seg til det punktet at de har et gjenværende motorisk underskudd, men fortsatt i stand til å utføre oppgavene som kreves av studien.
  6. Forpliktelse til å delta i langtidsoppfølgingen (inntil 3 måneder).
  7. Skriftlig informert samtykke gis av pasienten.
  8. Mini-Mental-Status eksamen større enn 23 poeng.
  9. Handedness vurdert av Edinburgh handedness inventar viser en lateralitetsindeks (LI) større enn 75 (behendighet) eller LI på mindre enn -75 (venstrehendthet).

Vi vil inkludere TBI-PASIENTER under følgende omstendigheter:

  1. Alder 18 til 80 år
  2. Handedness vurdert av Edinburgh-handedness-inventar som viser en lateralitetsindeks (L1) større enn 75 (behendighet) eller L1 på mindre enn -75 (venstrehendthet)
  3. Evne til å konsentrere seg om en dataoppgave i opptil en time.
  4. Evne til å utføre dominerende håndtommelmotstand mot motstand.
  5. Vilje til å forplikte seg til tiden som er involvert i studien.
  6. Vilje og evne til å gi samtykke.
  7. TBI oppsto fra ikke-penetrerende stumpe, akselerasjons- eller retardasjonskrefter til hodet.
  8. TBI er av mild til moderat alvorlighetsgrad, basert på tap av bevissthet opptil 24 timer, posttraumatisk hukommelsestap opptil 7 dager, eller GCS-score (9-15), som kan fastslås av medisinske journaler eller pasientrapport.
  9. TBI for mer enn 6 måneder siden

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Vi vil ekskludere friske frivillige og slagpasienter, og TBI-pasienter hvis en av følgende forhold gjelder:

  1. Kan ikke utføre oppgavene.
  2. En historie med alvorlig nevrologisk sykdom, f.eks. hjernesvulst, epilepsi eller en historie med symptomatiske anfall, polynevropati etc.
  3. En historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon, dårlig motivasjonsevne eller alvorlige språkforstyrrelser, spesielt av mottakelig natur eller med alvorlige kognitive defekter (definert som ekvivalent med en mini-mental eksamensscore på 23 eller mindre ).
  4. Mer enn moderate ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. aktiv kreft eller nyresykdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sykdom i sluttstadiet, hypo/hypertyreose, alvorlig diabetes, perifer arteriopati eller en forverret tilstand på grunn av alder, eller andre medisinske tilstander som bestemt av studielegen, som ville forstyrre deltakelse i denne studien).
  5. Økt intrakranielt trykk som evaluert med kliniske midler (tilstedeværelse av papilleødem ved øyeundersøkelse, komprimert sulci/ventrikkel ved MR-skanning).
  6. Metall i kroppen som kan gjøre det utrygt å ha en MR (f.eks. vaskulære klips, cochleaimplantat) i kraniet (unntatt i munnen), pacemaker, implanterte medisinpumper, nevrale stimulatorer.
  7. Medikamentell behandling som primært virker på sentralnervesystemet som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva (kun for TMS-komponenten).
  8. Eventuelle synsforstyrrelser, spesielt synsskarphet mindre enn 60 %.
  9. Syk eller skadet hud over ansiktet eller hodebunnen.
  10. Akutt eller kronisk senebetennelse, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av artritt opprinnelse, ifølge hånden.
  11. Profesjonelt øvd på å spille et musikkinstrument eller utdannet som maskinskriver.

  12. Graviditet (kun for MR-komponenten).

    UTSLUTTELSESKRITERIER – BARE FOR HJEMEPASIENTER:

  13. Begge sider av hjernen er påvirket av hjerneslag eller klar bilateral motorisk svekkelse.

    UTSLUTTELSESKRITERIER – KUN FOR TBI-PASIENTER:

  14. TBI fra penetrerende skudd eller eksplosive traumer.
  15. Posttraumatiske anfall
  16. Ingen rapporterte endringer i både Glascow Coma Scale og mental status etter skade.
  17. Aktiv depresjon av enhver alvorlighetsgrad med endringer i psykoaktive medisiner de siste 2 månedene.
  18. Aktiv psykose, forstyrrende eller voldelig atferd, eller dårlig motivasjonsevne.
  19. Avventende rettssak angående traumet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
United States Department of Defense
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. april 2006

Studiet fullført

16. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

16. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 060138
  • 06-N-0138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere