Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen parannus motorisessa oppimisessa transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pitkäaikainen parannus harjoitusvaikutuksiin transkraniaalisella DC-stimulaatiolla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jatkuva käyttö yhdessä motorisen harjoittelun kanssa johtaa liikesuorituksen parantumiseen pitkällä aikavälillä enemmän kuin pelkällä motorisella harjoittelulla.

Terveet, normaalit 18-80-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat selvästi oikea- tai vasenkätisiä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Jokaiselle hakijalle tehdään sairaushistoria, kliininen ja neurologinen tutkimus, muistin, huomion ja käden kyvyn arviointia koskevat kyselylomakkeet sekä aivojen MRI, jos NINDS ei ole tehnyt sellaista 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua.

Tutkimus sisältää 10 istuntoa (seulontakäynnin lisäksi) 3 kuukauden aikana. Istunnot 1-5 suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Istunnot 6-10 jaetaan jäljellä olevalle ajalle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) tDCS moottoriharjoittelun aikana; 2) tDCS harjoituksen jälkeen; tai 3) harjoittelu vale-tDCS:llä. Näiden istuntojen aikana osallistujat suorittavat puristusvoimatehtävän (pienen laitteen puristaminen peukalon ja etusormen väliin) ja visuomotorisia tehtäviä (käyttämällä laitetta siirtämään kohdistinta tietokoneen näytöllä eri kohteisiin ja pitämällä kohdistinta paikallaan 1 sekunnin ajan).

Motorisen harjoittelun ja suoritustuntien aikana osallistujilla on seuraavat toimenpiteet.

  • TMS-mittaukset: Päänahassa pidetään lankakelaa, jonka läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Stimuloinnin aikana kohdetta voidaan pyytää jännittämään hieman tiettyjä lihaksia tai suorittamaan muita yksinkertaisia ​​toimintoja. Stimulaatio voi aiheuttaa nykimisen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen lihaksissa, ja kohde voi kuulla napsahduksen ja tuntea vetävän tunteen iholla kelan alla.
  • tDCS: Pienet, märät sienielektrodit asetetaan päähän - yksi silmän yläpuolelle ja toinen pään takaosaan. Niiden välillä kulkee pieni sähkövirta. Kohde voi tuntea kutinaa tai pistelyä elektrodien alla tai nähdä valon välähdyksiä. Jotkut istunnot tehdään vale-tDCS:llä.
  • Pintaelektromyografia: Elektrodit täytetään johtavalla geelillä ja teipataan ihoon yhden pienen käsilihaksen päälle lihasten sähköisen toiminnan mittaamiseksi.
  • Käyttäytymismittaukset: Opittujen liiketehtävien arviointi
  • Kyselylomakkeet tutkittavan huomion, väsymyksen ja mielialan arvioimiseksi ennen ja jälkeen testauksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Motorinen harjoittelu ja käyttö yhden istunnon aikana johtaa käyttöriippuvaiseen plastisuuteen. Kun harjoittelua toistetaan useiden istuntojen aikana, moottorin suorituskyky paranee edelleen, kunnes suorituskyvyssä saavutetaan tasanne, niin kutsuttu kattovaikutus. Tämä kysymys on erityisen tärkeä neurorehabilitatiivisissa hoidoissa, joissa potilaat yleensä saavuttavat kattovaikutuksen ilman lisäparannuksia. Siksi olisi toivottavaa muuttaa kattovaikutuksia moottorin kuntoutuksessa. Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää, voisivatko toistuvat TDCS:n, eräänlaisen non-invasiivisen aivokuoren stimulaation muodon, jonka tiedetään parantavan suorituskykyä tilapäisesti, koulutuksen yhteydessä, saada aikaan lisäparannuksia motorisessa suorituskyvyssä visuomotorisen suorituskyvyn aikana havaitun kattovaikutuksen lisäksi. koulutustehtävä.

Testaamme hypoteesia, jonka mukaan anodaalinen TDCS, jota sovelletaan M1:n päälle ajallisesti motorisen harjoittelun kanssa, johtaa näkyvämpään visuomotorisen tehtävän oppimiseen pitkällä aikavälillä suhteessa valestimulaatioon (joka dokumentoisi kattovaikutuksen) terveillä henkilöillä ja kroonisilla aivohalvauspotilailla ja traumaattista aivovauriota (TB1) sairastavat potilaat.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Aiomme tutkia 177 tervettä vapaaehtoista (osa 1) ja 60 kroonista aivohalvauspotilasta (osa 2) ja 50 TB1-potilasta sekä 50 muuta tervettä vapaaehtoista (osa 3). Tämän vuoksi on suunniteltu 337 osallistujaa.

DESIGN:

Tutkimus toteutetaan rinnakkaissuunnittelun mukaisesti. Terveet vapaaehtoiset (osa 1) ja aivohalvauspotilaat (osa 2) jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Jokainen ryhmä saa anodaalisen TDCS:n tai valepuvun kiinteässä aikataulussa motoriikkaan liittyen (moottoriharjoittelun aikana tai välittömästi sen jälkeen). TB1-potilaat ja terveet vapaaehtoiset (osa 3) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokainen ryhmä saa joko vale- tai anodaalisen tDCS:n harjoituksen aikana.

Terveet vapaaehtoiset ja aivohalvauspotilaat osallistuvat 10 istuntoon. Ensin he harjoittelevat visuomotorista tehtävää (VMT) 5 peräkkäisenä päivänä samalla kun he saavat valestimulaatiota (ryhmä 3) tai TDCS:ää harjoituksen aikana (ryhmä 1) tai välittömästi sen jälkeen (ryhmä 2). VMT:n suorituskyky arvioidaan uudelleen 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ensimmäisestä harjoittelusta.

Traumaattista aivovauriota (TB1) sairastavat potilaat ja ryhmä terveitä vapaaehtoisia (osa 3) osallistuvat 6 istuntoon. Ensin he harjoittelevat visumomotorista tehtävää (VMT) 3 peräkkäisenä päivänä samalla, kun he saavat anodista tDCS:ää tai valestimulaatiota harjoituksen aikana. VMT:n suorituskyky arvioidaan uudelleen 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ensimmäisestä harjoittelusta.

TULOKSET:

Ensisijainen tulosmitta on prosenttimuutos (lähtötasosta päivään 8 terveillä vapaaehtoisilla ja aivohalvauspotilailla ja lähtötasosta päivään 3 traumaattisessa aivovauriossa) kokonaisajassa, joka tarvitaan 15 oikean visuomotorisen tehtävän kokeen suorittamiseen.

Toissijainen tulos on voiman sopeutumisen tarkkuus (virheiden määrä) ja ajoitus (nopeus) vaihtelevuus visuomotorisessa tehtävässä (Celnik, omat tiedot) ja puristusvoima kaikissa muissa aikapisteissä, mukaan lukien päivä 5 oppimisen mittana. koulutusjakso ja 3 kuukautta pitkäaikaisen säilyttämisen mittana. Potilasryhmässä käytetään Jebsen Taylor -testiä bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen. Ymmärtääksemme paremmin ehdotettujen käyttäytymishyötyjen taustalla olevia mekanismeja, käytämme yksi- ja paripulssia transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) kortikomotoristen kiihtyvyysmuutosten tunnistamiseen. Lisäksi vapaaehtoiset vastaavat useisiin kyselyihin arvioidakseen väsymystä ja mielialaa (PANAS) ja suorittavat lyhyen neuropsykologisen kontrollitehtävän tarkkaavaisuuden ja muistitoiminnan muutosten hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Otamme mukaan TERVEISIÄ VAPAAEHTOISIA seuraavissa olosuhteissa:

  1. Ikä 18-80 vuotta.
  2. Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Mini-Mental-Status -tutkimus yli 23 pistettä.
  4. Kätisyys Edinburghin kätisyyskartalla arvioituna osoittaa lateraalisuusindeksin (LI) yli 75 (näppäryys) tai LI alle -75 (vasenkätisyys).
  5. Keskittymiskykyä ja kykyä suorittaa tässä tutkimuksessa vaadittavat tehtävät.
  6. Sitoumus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan (enintään 3 kuukautta).

Otamme mukaan aivohalvauspotilaita seuraavissa olosuhteissa:

  1. Ikä 18-80 vuotta.
  2. Aivohalvaus yli 3 kuukautta sitten.
  3. Yksi aivohalvaus, jossa on puolipallon vaurioita.
  4. Aivohalvaus, joka vaikutti aivojen toiselle puolelle (yksipuolinen aivohalvaus).
  5. Potilaat, joilla oli alun perin vaikea motorinen pareesi (alle MRC-aste 2), jotka myöhemmin toipuivat siihen pisteeseen, että heillä on jäännösmotorinen vajaus, mutta jotka silti pystyvät suorittamaan tutkimuksen edellyttämät tehtävät.
  6. Sitoumus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan (enintään 3 kuukautta).
  7. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Mini-Mental-Status -tutkimus yli 23 pistettä.
  9. Kätisyys Edinburghin kätisyyskartalla arvioituna osoittaa lateraalisuusindeksin (LI) yli 75 (näppäryys) tai LI alle -75 (vasenkätisyys).

Otamme mukaan TBI-POTILAATIA seuraavissa olosuhteissa:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Kätisyys Edinburghin kätisyyskartalla arvioituna, jonka lateraalisuusindeksi (L1) on suurempi kuin 75 (näppäryys) tai L1 alle -75 (vasenkätisyys)
  3. Kyky keskittyä tietokonetehtävään jopa tunnin ajan.
  4. Kyky suorittaa hallitsevaa käden peukaloiden vastustusta vastustusta vastaan.
  5. Halu sitoutua tutkimukseen käytettyyn aikaan.
  6. Halu ja kyky antaa suostumus.
  7. TBI johtui päähän kohdistuvista tylppä-, kiihdytys- tai hidastusvoimista, jotka eivät läpäise tunkeutumista.
  8. TBI on vaikeusaste lievästä kohtalaiseen, ja se perustuu tajunnan menetykseen enintään 24 tuntia, trauman jälkeiseen muistinmenetykseen enintään 7 päivään tai GCS-pisteisiin (9-15), kuten voidaan todeta lääketieteellisistä tiedoista tai potilaskertomuksesta.
  9. TBI yli 6 kuukautta sitten

POISTAMISKRITEERIT:

Suljemme pois terveet vapaaehtoiset ja aivohalvauspotilaat sekä TBI-potilaat, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ei pysty suorittamaan tehtäviä.
  2. Aiemmin vakava neurologinen sairaus, esim. aivokasvain, epilepsia tai oireenmukaisia ​​kohtauksia, polyneuropatia jne.
  3. Aiemmin vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psyykkinen sairaus, kuten vaikea masennus, huono motivaatiokyky tai vakavia kielihäiriöitä, jotka ovat erityisesti luonteeltaan vastaanottavaisia ​​tai joilla on vakavia kognitiivisia puutteita (määritelty vastaavaksi minimaalisen tilatutkimuksen pistemäärää 23 tai vähemmän). ).
  4. Enemmän kuin kohtalaisia ​​hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia (esim. aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, mikä tahansa loppuvaiheen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, vakava diabetes, perifeerinen arteriopatia tai iästä johtuva heikentynyt tila tai muut tutkimuslääkärin määrittämät sairaudet, jotka häiritsevät osallistuminen tähän tutkimukseen).
  5. Lisääntynyt kallonsisäinen paine kliinisin menetelmin arvioituna (näppyläturvotus silmän pohjatutkimuksessa, puristettu kallonsisäinen kammio magneettikuvauksessa).
  6. Metallia kehossa, joka saattaa tehdä magneettikuvauksesta vaarallisen (esim. verisuoniklipsit, sisäkorvaistute) kallossa (paitsi suussa), sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, hermostimulaattorit.
  7. Pääasiassa keskushermostoon vaikuttava lääkehoito, joka alentaa kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet (vain TMS-komponentti).
  8. Kaikki näköhäiriöt, erityisesti näöntarkkuus alle 60 %.
  9. Sairas tai vaurioitunut iho kasvojen tai päänahan päällä.
  10. Käden mukaan akuutti tai krooninen tendosynoviitti, vaikea nivelreuma, aktiivinen niveltulehdusperäinen epämuodostuma.
  11. Ammattimaisesti harjoitellut soittimen soittamista tai koulutettu konekirjoittajaksi.

  12. Raskaus (vain MRI-komponentti).

    POISKYTKEMINEN - VAIN AivohalvausPOTILAATILLE:

  13. Aivohalvaus tai selkeä molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta vaikuttaa aivojen molempiin puoliin.

    POISKYTKEMINEN - VAIN TBI-POTILAATILLE:

  14. TBI läpäisevästä laukauksesta tai räjähtävästä traumasta.
  15. Posttraumaattiset kohtaukset
  16. Ei raportoitu muutoksia sekä Glascowin kooma-asteikossa että henkisessä tilassa loukkaantumisen jälkeen.
  17. Minkä tahansa vaikeusasteinen aktiivinen masennus psykoaktiivisten lääkkeiden muutoksilla viimeisen 2 kuukauden aikana.
  18. Aktiivinen psykoosi, häiritsevä tai väkivaltainen käyttäytyminen tai huono motivaatiokyky.
  19. Vireillä traumaa koskeva oikeudenkäynti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
United States Department of Defense
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060138
  • 06-N-0138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa