- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314769
경두개 직류 자극에 의한 운동 학습의 장기적인 개선
경두개 DC 자극에 의한 트레이닝 효과의 장기적인 개선
이 연구는 운동 훈련과 함께 경두개 직류 자극(tDCS)의 지속적인 사용이 운동 훈련만으로 달성할 수 있는 것 이상으로 운동 성능의 장기적인 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
18-80세의 건강한 정상 지원자는 명백히 오른손잡이인지 왼손잡이인지 이 연구에 적합할 수 있습니다. 각 후보자는 병력, 임상 및 신경학적 검사, 기억력, 주의력, 손 사용을 평가하기 위한 설문지, 연구에 들어간 지 12개월 이내에 NINDS에서 수행하지 않은 경우 뇌 MRI로 선별됩니다. 임산부는 참가할 수 없습니다.
이 연구에는 3개월에 걸쳐 10회 세션(선별 방문에 추가)이 포함됩니다. 세션 1-5는 연속 5일 동안 완료됩니다. 세션 6-10은 나머지 시간에 나누어 진행됩니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 운동 훈련 중 tDCS; 2) 훈련 후 tDCS; 또는 3) 가짜 tDCS를 사용한 교육. 이 세션 동안 참가자는 핀치 포스 작업(엄지와 집게 손가락 사이에 작은 장치를 쥐기) 및 시각 운동 작업(장치를 사용하여 컴퓨터 화면의 커서를 다양한 대상으로 이동하고 커서를 1초 동안 제자리에 유지)을 수행합니다.
운동 훈련 및 공연 세션 동안 참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다.
- TMS 측정: 와이어 코일을 두피에 고정하고 코일을 통해 짧은 전류를 흘려 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 자극하는 동안 대상자는 특정 근육을 약간 긴장시키거나 다른 간단한 동작을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 자극은 얼굴, 팔 또는 다리의 근육에 경련을 일으킬 수 있으며 피험자는 딸깍하는 소리를 듣고 코일 아래 피부에 당기는 느낌을 느낄 수 있습니다.
- tDCS: 작고 젖은 스펀지 전극을 머리에 붙입니다. 하나는 눈 위, 다른 하나는 머리 뒤쪽에 붙입니다. 그들 사이에 작은 전류가 흐릅니다. 피험자는 전극 아래에서 가려움증이나 따끔거림을 느끼거나 빛이 번쩍이는 것을 볼 수 있습니다. 일부 세션은 가짜 tDCS로 수행됩니다.
- 표면 근전도 검사: 전극을 전도성 젤로 채우고 작은 손 근육 위의 피부에 테이프로 붙여 근육의 전기 활동을 측정합니다.
- 행동 측정: 학습된 동작 작업 평가
- 테스트 전후에 대상자의 주의력, 피로 및 기분을 평가하기 위한 설문지
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
운동 연습과 한 세션 동안의 사용은 사용 의존적 소성으로 이어집니다. 여러 세션에 걸쳐 연습을 반복하면 운동 성능이 정체기(plateau)에 도달할 때까지 계속 향상됩니다. 이 문제는 환자가 일반적으로 추가 개선 없이 천장 효과에 도달하는 신경재활 치료에서 특히 중요합니다. 따라서 운동 재활에서 천장 효과를 수정하는 것이 바람직합니다. 이 프로토콜의 목적은 훈련과 관련하여 성능을 일시적으로 향상시키는 것으로 알려진 비침습적 피질 자극의 형태인 TDCS의 반복 적용이 시각 운동의 성능 중에 확인된 천장 효과를 넘어 모터 성능의 추가 개선을 이끌어낼 수 있는지 확인하는 것입니다. 훈련 과제.
우리는 운동 훈련과 시간적 관계에서 M1에 적용된 애노달 TDCS가 건강한 개인과 만성 뇌졸중 환자의 가짜 자극(천정 효과를 문서화함)과 관련하여 시각 운동 작업의 더 두드러진 장기 학습으로 이어질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 외상성 뇌손상(TB1) 환자..
연구 인구:
우리는 177명의 건강한 지원자(1부)와 60명의 만성 뇌졸중 환자(2부), 50명의 TB1 환자와 50명의 추가 건강한 지원자(3부)를 연구할 계획입니다. 따라서 총 337명의 참가자가 등록될 예정입니다.
설계:
이 연구는 병렬 설계를 따를 것입니다. 건강한 지원자(1부)와 뇌졸중 환자(2부)는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 운동 훈련과 관련된 고정된 시간 프레임(운동 훈련 중 또는 직후)에 양극 TDCS 또는 가짜를 받습니다. TB1 환자와 건강한 지원자(파트 3)는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 그룹은 훈련 중에 가짜 또는 양극 tDCS를 받습니다.
건강한 지원자와 뇌졸중 환자가 10개의 세션에 참여합니다. 첫째, 훈련 중(그룹 1) 또는 훈련 직후(그룹 2) 가짜 자극(그룹 3) 또는 TDCS를 받는 동안 연속 5일 동안 시각 운동 과제(VMT)를 훈련합니다. VMT의 성능은 첫 번째 교육 세션 후 30일, 60일 및 90일에 재평가됩니다.
외상성 뇌손상(TB1) 환자와 건강한 지원자 그룹(3부)이 6개 세션에 참여합니다. 첫째, 훈련 중 양극 tDCS 또는 가짜 자극을 받으면서 연속 3일 동안 VMT(visumomotor task)를 훈련합니다. VMT의 성능은 첫 번째 교육 세션 후 30일, 60일 및 90일에 재평가됩니다.
결과 측정:
1차 결과 측정은 시각 운동 작업의 15번의 올바른 시도를 완료하는 데 필요한 총 시간의 백분율 변화(건강한 지원자와 뇌졸중 환자의 경우 기준선에서 8일까지, 외상성 뇌 손상의 경우 기준선에서 3일까지)입니다.
2차 결과는 visuomotor 작업(Celnik, 자체 데이터)에서 힘 적응의 정확도(오류 수) 및 타이밍(속도) 가변성이며, 장기보유의 척도로 교육기간 및 3개월. 환자 그룹에서 Jebsen Taylor Test는 총 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 제안된 행동 이득의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 단일 및 쌍 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 피질 운동 흥분성 변화를 식별합니다. 또한 자원 봉사자들은 피로와 기분(PANAS)을 평가하기 위해 몇 가지 설문지에 답하고 주의력 및 기억 기능의 변화를 제어하기 위해 짧은 신경심리학적 제어 작업을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
다음과 같은 상황에서 건강한 자원봉사자를 포함합니다.
- 18세에서 80세의 연령.
- 서면 동의서는 참가자가 제공합니다.
- 간이정신상태검사 23점 이상.
- Edinburgh Handedness Inventory에 의해 평가된 Handedness는 편측성 지수(LI)가 75(손재주)보다 크거나 LI가 -75 미만(왼손잡이)입니다.
- 현재 연구에서 요구되는 작업을 집중하고 수행하는 능력.
- 장기 후속 조치(최대 3개월)에 참여하겠다는 약속.
다음과 같은 상황에서 뇌졸중 환자를 포함합니다.
- 18세에서 80세의 연령.
- 3개월 이상 전에 뇌졸중.
- 반구형 병변이 있는 단일 뇌졸중.
- 뇌의 한쪽에 영향을 준 뇌졸중(일측성 뇌졸중).
- 초기에 중증 운동 마비(MRC 등급 2 미만)를 앓았으며 이후 잔여 운동 장애가 있지만 여전히 연구에서 요구하는 작업을 수행할 수 있는 지점까지 회복된 환자.
- 장기 후속 조치(최대 3개월)에 참여하겠다는 약속.
- 서면 동의서는 환자가 제공합니다.
- 간이정신상태검사 23점 이상.
- Edinburgh Handedness Inventory에 의해 평가된 Handedness는 편측성 지수(LI)가 75(손재주)보다 크거나 LI가 -75 미만(왼손잡이)입니다.
다음 상황에서 TBI 환자를 포함합니다.
- 18세~80세
- Edinburgh Handedness Inventory에서 평가한 Handedness는 편측성 지수(L1)가 75(손재주)보다 크거나 L1이 -75 미만(왼손잡이)인 경우
- 최대 1시간 동안 컴퓨터 작업에 집중할 수 있는 능력.
- 저항에 대해 우세한 손 엄지손가락 반대를 수행하는 능력.
- 연구에 참여하는 시간에 헌신하려는 의지.
- 동의할 의지와 능력.
- TBI는 머리에 대한 비관통 둔기, 가속 또는 감속력으로 인해 발생했습니다.
- TBI는 최대 24시간의 의식 상실, 최대 7일의 외상 후 기억 상실 또는 의료 기록이나 환자 보고서로 확인할 수 있는 GCS 점수(9-15)를 기준으로 경도에서 중등도의 중증도입니다.
- 6개월 이상 전 TBI
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 건강한 지원자와 뇌졸중 환자 및 TBI 환자를 제외합니다.
- 작업을 수행할 수 없습니다.
- 심한 신경계 질환의 병력, 예. 뇌종양, 간질 또는 증후성 발작의 병력, 다발신경병증 등
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력, 심한 우울증과 같은 정신 질환, 낮은 동기 부여 능력 또는 심각한 언어 장애, 특히 수용적 성격 또는 심각한 인지 장애(간단한 정신 상태 시험 점수 23점 이하로 정의됨) ).
- 중등도 이상의 조절되지 않는 의학적 문제(예: 활동성 암 또는 신장 질환, 모든 종류의 말기 폐 또는 심혈관 질환, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 중증 당뇨병, 말초 동맥병증, 또는 나이로 인한 악화된 상태 또는 연구 의사가 결정한 기타 의학적 상태로, 이 연구에 참여).
- 임상적 수단으로 평가된 두개내압 증가(안구 검사에서 유두부종의 존재, MRI 스캔에서 압착된 구/심실).
- 두개골(입 안 제외), 심박 조율기, 이식된 약물 펌프, 신경 자극기의 MRI를 안전하지 않게 만들 수 있는 체내 금속(예: 혈관 클립, 인공와우).
- 항정신병 약물(클로르프로마진, 클로자핀) 또는 삼환계 항우울제(TMS 성분만 해당)와 같이 발작 역치를 낮추는 중추신경계에 주로 작용하는 약물 치료.
- 시력 장애, 특히 시력이 60% 미만인 경우.
- 얼굴이나 두피에 질병이 있거나 손상된 피부.
- 손에 따르면 급성 또는 만성 건초염, 중증 류마티스 관절염, 관절염 기원의 활동성 관절 기형.
- 전문적으로 악기 연주를 연습하거나 타이피스트로 교육을 받았습니다.
임신(MRI 구성 요소만 해당).
제외 기준 - 뇌졸중 환자 전용:
뇌의 양쪽이 뇌졸중 또는 명확한 양측 운동 장애의 영향을 받습니다.
제외 기준 - TBI 환자 전용:
- 관통하는 총상이나 폭발성 외상으로 인한 TBI.
- 외상 후 발작
- 부상 후 Glascow Coma Scale과 정신 상태 모두에서 보고된 변화는 없습니다.
- 지난 2개월 동안 향정신성 약물의 변화에 따른 중증도의 활동성 우울증.
- 활동적인 정신병, 파괴적이거나 폭력적인 행동 또는 열악한 동기 부여 능력.
- 트라우마 관련 소송 계류 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
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연구 완료
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 060138
- 06-N-0138
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