- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00314769
Miglioramento a lungo termine dell'apprendimento motorio mediante stimolazione transcranica a corrente continua
Miglioramento a lungo termine degli effetti dell'allenamento mediante stimolazione DC transcranica
Questo studio esaminerà se l'uso continuo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'allenamento motorio può portare a un miglioramento a lungo termine delle prestazioni del movimento oltre a ciò che può essere ottenuto con il solo allenamento motorio.
Volontari normali sani di età compresa tra 18 e 80 anni che sono chiaramente destrimani o mancini possono essere idonei per questo studio. Ogni candidato viene sottoposto a screening con anamnesi, esame clinico e neurologico, questionari per valutare la memoria, l'attenzione e la manualità e una risonanza magnetica cerebrale, se non è stata eseguita da NINDS entro 12 mesi dall'ingresso nello studio. Le donne in gravidanza non possono partecipare.
Lo studio prevede 10 sessioni (oltre alla visita di screening) nell'arco di 3 mesi. Le sessioni 1-5 vengono completate in 5 giorni consecutivi. Le sessioni 6-10 sono suddivise nel tempo rimanente. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) tDCS durante l'allenamento motorio; 2) tDCS dopo l'allenamento; o 3) addestramento con finta tDCS. Durante queste sessioni, i partecipanti eseguono un compito di pizzico forza (stringendo un piccolo dispositivo tra il pollice e l'indice) e attività visuomotorie (utilizzando un dispositivo per spostare il cursore sullo schermo di un computer su vari obiettivi e tenendo il cursore in posizione per 1 secondo).
Durante le sessioni di allenamento motorio e performance, i partecipanti hanno le seguenti procedure.
- Misurazioni TMS: una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto e una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. Durante la stimolazione, al soggetto può essere chiesto di tendere leggermente alcuni muscoli o di eseguire altre semplici azioni. La stimolazione può causare una contrazione nei muscoli del viso, del braccio o della gamba e il soggetto può sentire uno scatto e avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina.
- tDCS: piccoli elettrodi di spugna bagnati vengono applicati alla testa, uno sopra l'occhio e l'altro sulla parte posteriore della testa. Tra di loro viene fatta passare una piccola corrente elettrica. Il soggetto può avvertire una sensazione di prurito o formicolio sotto gli elettrodi o vedere lampi di luce. Alcune sessioni sono fatte con finto tDCS.
- Elettromiografia di superficie: gli elettrodi sono riempiti con un gel conduttivo e fissati alla pelle sopra un piccolo muscolo della mano per misurare l'attività elettrica dei muscoli.
- Misure comportamentali: valutazione dei compiti di movimento appresi
- Questionari per valutare l'attenzione, la stanchezza e l'umore del soggetto prima e dopo il test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
La pratica motoria e l'uso in una sessione porta alla plasticità dipendente dall'uso. Quando la pratica viene ripetuta in più sessioni, le prestazioni motorie continuano a migliorare fino a raggiungere un plateau delle prestazioni, il cosiddetto effetto soffitto. Questo aspetto è particolarmente importante nei trattamenti neuroriabilitativi in cui i pazienti solitamente raggiungono un effetto tetto senza ulteriori miglioramenti. Pertanto, sarebbe desiderabile modificare gli effetti soffitto nella riabilitazione motoria. Lo scopo di questo protocollo è determinare se le applicazioni ripetute di TDCS, una forma di stimolazione corticale non invasiva nota per migliorare transitoriamente le prestazioni, in associazione con l'allenamento, potrebbero suscitare ulteriori miglioramenti nelle prestazioni motorie oltre l'effetto soffitto identificato durante l'esecuzione di un visuomotorio compito di formazione.
Verificheremo l'ipotesi che la TDCS anodica applicata su M1 in relazione temporale con l'allenamento motorio porterà a un apprendimento a lungo termine più importante di un compito visuomotorio relativo alla stimolazione fittizia (che documenterebbe l'effetto soffitto) in individui sani e pazienti con ictus cronico e pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TB1)..
POPOLAZIONE STUDIO:
Abbiamo in programma di studiare 177 volontari sani (parte 1) e 60 pazienti con ictus cronico (parte 2) e 50 pazienti con TB1 con 50 volontari sani aggiuntivi (parte 3). Si prevede pertanto un'iscrizione complessiva di 337 partecipanti.
PROGETTO:
Lo studio seguirà un disegno parallelo. Volontari sani (parte 1) e pazienti con ictus (parte 2)saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Ogni gruppo riceverà TDCS anodici o sham in un lasso di tempo fisso relativo all'allenamento motorio (durante o immediatamente dopo l'allenamento motorio). I pazienti con TB1 e i volontari sani (parte 3) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ogni gruppo riceverà tDCS fittizi o anodici durante l'allenamento.
Volontari sani e pazienti colpiti da ictus parteciperanno a 10 sessioni. In primo luogo, addestreranno un'attività visuomotoria (VMT) per 5 giorni consecutivi mentre ricevono una stimolazione fittizia (gruppo 3) o TDCS durante (gruppo 1) o immediatamente dopo (gruppo 2) l'allenamento. Le prestazioni del VMT saranno rivalutate a 30, 60 e 90 giorni dopo la prima sessione di allenamento.
I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TB1) e un gruppo di volontari sani (parte 3) parteciperanno a 6 sessioni. In primo luogo, addestreranno un'attività visumomotoria (VMT) per 3 giorni consecutivi mentre riceveranno tDCS anodica o stimolazione fittizia durante l'allenamento. Le prestazioni del VMT saranno rivalutate a 30, 60 e 90 giorni dopo la prima sessione di allenamento.
MISURE DI RISULTATO:
La misura dell'esito primario sarà la variazione percentuale (dal basale al giorno 8 nei volontari sani e nei pazienti con ictus, e dal basale al giorno 3 nelle lesioni cerebrali traumatiche) nel tempo totale necessario per completare 15 prove corrette del compito visuomotorio.
L'esito secondario sarà l'accuratezza (numero di errori) e la variabilità dei tempi (velocità) dell'adattamento della forza nel compito visuomotorio (Celnik, dati propri) e la forza di presa in tutti gli altri punti temporali, incluso il giorno 5 come misura dell'apprendimento nel corso del periodo di formazione e 3 mesi come misura per la conservazione a lungo termine. Nel gruppo di pazienti verrà utilizzato il test di Jebsen Taylor per valutare la funzione motoria grossolana. Per comprendere meglio i meccanismi alla base dei guadagni comportamentali proposti, utilizzeremo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati per identificare i cambiamenti dell'eccitabilità corticomotoria. Inoltre i volontari risponderanno a diversi questionari per valutare la fatica e l'umore (PANAS) e svolgeranno un breve compito di controllo neuropsicologico per controllare i cambiamenti nell'attenzione e nella funzione della memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Includeremo VOLONTARI SANI nelle seguenti circostanze:
- Età da 18 a 80 anni.
- Il consenso informato scritto è dato dal partecipante.
- Esame Mini-Mental-Status superiore a 23 punti.
- La manualità valutata dall'inventario della manualità di Edimburgo mostra un indice di lateralità (LI) maggiore di 75 (destrezza) o LI inferiore a -75 (mancinismo).
- Capacità di concentrazione e di eseguire i compiti richiesti nel presente studio.
- Impegno a partecipare al follow-up a lungo termine (fino a 3 mesi).
Includeremo PAZIENTI CON Ictus nelle seguenti circostanze:
- Età da 18 a 80 anni.
- Ictus più di 3 mesi fa.
- Colpo singolo con lesioni emisferiche.
- Ictus che ha colpito un lato del cervello (ictus unilaterale).
- Pazienti con paresi motoria inizialmente grave (inferiore al grado MRC 2), successivamente guariti al punto da avere un deficit motorio residuo ma ancora in grado di svolgere i compiti richiesti dallo studio.
- Impegno a partecipare al follow-up a lungo termine (fino a 3 mesi).
- Il consenso informato scritto è dato dal paziente.
- Esame Mini-Mental-Status superiore a 23 punti.
- La manualità valutata dall'inventario della manualità di Edimburgo mostra un indice di lateralità (LI) maggiore di 75 (destrezza) o LI inferiore a -75 (mancinismo).
Includeremo PAZIENTI con trauma cranico nelle seguenti circostanze:
- Età da 18 a 80 anni
- Mano valutata dall'inventario della manualità di Edimburgo che mostra un indice di lateralità (L1) maggiore di 75 (destrezza) o L1 inferiore a -75 (mancinismo)
- Capacità di concentrarsi su un'attività al computer per un massimo di un'ora.
- Capacità di eseguire l'opposizione del pollice della mano dominante contro la resistenza.
- Disponibilità a dedicare il tempo allo studio.
- Disponibilità e capacità di prestare il consenso.
- Il trauma cranico si è verificato a causa di forze contundenti, di accelerazione o di decelerazione non penetranti alla testa.
- Il trauma cranico è di gravità da lieve a moderata, in base a perdita di coscienza fino a 24 ore, amnesia post-traumatica fino a 7 giorni o punteggio GCS (9-15), come può essere accertato dalle cartelle cliniche o dal referto del paziente.
- TBI più di 6 mesi fa
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Escluderemo volontari sani e pazienti con ictus e pazienti con trauma cranico se si applica una delle seguenti condizioni:
- Impossibile eseguire le attività.
- Una storia di grave malattia neurologica, ad es. tumore al cervello, epilessia o una storia di convulsioni sintomatiche, polineuropatia ecc.
- Una storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame di stato mentale di 23 o meno ).
- Problemi medici non controllati più che moderati (ad es. cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale, ipo/ipertiroidismo, diabete grave, arteriopatia periferica o condizione deteriorata dovuta all'età o altre condizioni mediche determinate dal medico dello studio, che potrebbero interferire con partecipazione a questo studio).
- Aumento della pressione intracranica valutata con mezzi clinici (presenza di papilledema all'esame del fondo oculare, compressione dei solchi/ventricolo alla risonanza magnetica).
- Metallo nel corpo che potrebbe rendere pericolosa una risonanza magnetica (ad es. clip vascolari, impianto cocleare) nel cranio (tranne che nella bocca), pacemaker, pompe per farmaci impiantate, stimolatori neurali.
- Trattamento farmacologico ad azione primaria sul sistema nervoso centrale che abbassa la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici (solo per la componente TMS).
- Eventuali disturbi visivi, in particolare l'acuità visiva inferiore al 60%.
- Pelle malata o danneggiata sul viso o sul cuoio capelluto.
- Tenosinovite acuta o cronica, grave artrite reumatoide, deformità articolare attiva di origine artritica, a seconda della mano.
- Praticato professionalmente suonando uno strumento musicale o addestrato come dattilografo.
Gravidanza (solo per il componente MRI).
CRITERI DI ESCLUSIONE - SOLO PER PAZIENTI CON Ictus:
Entrambi gli emisferi cerebrali sono interessati dall'ictus o da una chiara compromissione motoria bilaterale.
CRITERI DI ESCLUSIONE - SOLO PER PAZIENTI CON TBI:
- TBI da arma da fuoco penetrante o trauma esplosivo.
- Convulsioni post-traumatiche
- Non sono stati segnalati cambiamenti sia nella scala del coma di Glascow che nello stato mentale a seguito di un infortunio.
- Depressione attiva di qualsiasi gravità con cambiamenti di farmaci psicoattivi negli ultimi 2 mesi.
- Psicosi attiva, comportamento dirompente o violento o scarsa capacità motivazionale.
- Contenzioso in corso per quanto riguarda il trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060138
- 06-N-0138
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