Melhoria a longo prazo na aprendizagem motora por estimulação transcraniana por corrente contínua
Melhoria a longo prazo nos efeitos do treinamento por estimulação DC transcraniana
Este estudo examinará se o uso contínuo de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em combinação com o treinamento motor pode levar a uma melhora a longo prazo no desempenho do movimento além do que pode ser alcançado apenas com o treinamento motor.
Voluntários normais saudáveis de 18 a 80 anos de idade que são claramente destros ou canhotos podem ser elegíveis para este estudo. Cada candidato é examinado com um histórico médico, exame clínico e neurológico, questionários para avaliar memória, atenção e lateralidade e uma ressonância magnética do cérebro, se não tiver sido feita pelo NINDS dentro de 12 meses após a entrada no estudo. Grávidas não podem participar.
O estudo envolve 10 sessões (além da visita de triagem) ao longo de 3 meses. As sessões 1-5 são concluídas em 5 dias consecutivos. As sessões 6-10 são divididas pelo tempo restante. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos: 1) tDCS durante o treinamento motor; 2) tDCS após o treinamento; ou 3) treinamento com tDCS simulado. Durante essas sessões, os participantes realizam uma tarefa de força de pinça (apertar um pequeno dispositivo entre o polegar e o indicador) e tarefas visuomotoras (usando um dispositivo para mover o cursor em uma tela de computador para vários alvos e segurando o cursor no lugar por 1 segundo).
Durante as sessões de treino e performance motora, os participantes têm os seguintes procedimentos.
- Medições TMS: Uma bobina de fio é mantida no couro cabeludo e uma breve corrente elétrica é passada através da bobina, criando um pulso magnético que estimula o cérebro. Durante a estimulação, o sujeito pode ser solicitado a tensionar levemente certos músculos ou realizar outras ações simples. A estimulação pode causar uma contração nos músculos do rosto, braço ou perna, e o sujeito pode ouvir um clique e sentir uma sensação de puxão na pele sob a bobina.
- tDCS: Pequenos eletrodos de esponja úmida são aplicados na cabeça - um acima do olho e outro na parte de trás da cabeça. Uma pequena corrente elétrica é passada entre eles. O sujeito pode sentir uma sensação de coceira ou formigamento sob os eletrodos ou ver flashes de luz. Algumas sessões são feitas com ETCC simulada.
- Eletromiografia de superfície: os eletrodos são preenchidos com um gel condutor e colados na pele sobre um pequeno músculo da mão para medir a atividade elétrica dos músculos.
- Medições comportamentais: Avaliação de tarefas de movimento aprendidas
- Questionários para avaliar a atenção, fadiga e humor do sujeito antes e depois do teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
A prática motora e o uso em uma sessão levam à plasticidade dependente do uso. Quando a prática é repetida em várias sessões, o desempenho motor continua melhorando até atingir um platô no desempenho, o chamado efeito teto. Esta questão é particularmente importante em tratamentos neuroreabilitativos nos quais os pacientes geralmente atingem um efeito teto sem melhora posterior. Assim, seria desejável modificar os efeitos teto na reabilitação motora. O objetivo deste protocolo é determinar se aplicações repetidas de TDCS, uma forma de estimulação cortical não invasiva conhecida por melhorar transitoriamente o desempenho, em associação com o treinamento, poderia provocar melhorias adicionais no desempenho motor além do efeito teto identificado durante o desempenho de um visuomotor tarefa de treinamento.
Testaremos a hipótese de que o TDCS anódico aplicado sobre M1 em relação temporal com o treinamento motor levará a um aprendizado de longo prazo mais proeminente de uma tarefa visuomotora em relação à estimulação simulada (que documentaria o efeito teto) em indivíduos saudáveis e pacientes com AVC crônico e pacientes com traumatismo cranioencefálico (TB1).
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Planejamos estudar 177 voluntários saudáveis (parte 1) e 60 pacientes com AVC crônico (parte 2) e 50 pacientes com TB1 com 50 voluntários saudáveis adicionais (parte 3). Portanto, está prevista uma inscrição total de 337 participantes.
PROJETO:
O estudo seguirá um desenho paralelo. Voluntários saudáveis (parte 1) e pacientes com AVC (parte 2) serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Cada grupo receberá TDCS anodal ou simulado em um período de tempo fixo relacionado ao treinamento motor (durante ou imediatamente após o treinamento motor). Pacientes com TB1 e voluntários saudáveis (parte 3) serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Cada grupo receberá tDCS simulado ou anódico durante o treinamento.
Voluntários saudáveis e pacientes com AVC participarão de 10 sessões. Primeiro, eles treinarão uma tarefa visuomotora (VMT) em 5 dias consecutivos enquanto recebem estimulação simulada (grupo 3) ou TDCS durante (grupo 1) ou imediatamente após (grupo 2) o treinamento. O desempenho do VMT será reavaliado 30, 60 e 90 dias após a primeira sessão de treinamento.
Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TB1) e um grupo de voluntários saudáveis (parte 3) participarão de 6 sessões. Primeiro, eles treinarão uma tarefa visumomotora (VMT) em 3 dias consecutivos enquanto recebem ETCC anódica ou estimulação simulada durante o treinamento. O desempenho do VMT será reavaliado 30, 60 e 90 dias após a primeira sessão de treinamento.
MEDIDAS DE RESULTADO:
A medida de resultado primário será a alteração percentual (da linha de base ao dia 8 em voluntários saudáveis e pacientes com AVC, e da linha de base ao dia 3 em lesão cerebral traumática) no tempo total necessário para completar 15 tentativas corretas da tarefa visuomotora.
O resultado secundário será a precisão (nº de erros) e a variabilidade do tempo (velocidade) da adaptação da força na tarefa visuomotora (Celnik, dados próprios) e força de pinça em todos os outros pontos de tempo, incluindo o dia 5 como uma medida de aprendizado ao longo do período de treinamento e 3 meses como medida para retenção de longo prazo. No grupo de pacientes, o Teste de Jebsen Taylor será usado para avaliar a função motora grossa. Para entender melhor os mecanismos subjacentes aos ganhos comportamentais propostos, usaremos a estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulsos simples e pareados para identificar alterações na excitabilidade corticomotora. Além disso, os voluntários responderão a vários questionários para avaliar a fadiga e o humor (PANAS) e realizarão tarefas curtas de controle neuropsicológico para controlar alterações na função de atenção e memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Incluiremos VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS nas seguintes circunstâncias:
- Idade de 18 a 80 anos.
- O consentimento informado por escrito é dado pelo participante.
- Mini-exame do estado mental superior a 23 pontos.
- A lateralidade avaliada pelo inventário de lateralidade de Edimburgo mostra um índice de lateralidade (LI) maior que 75 (destreza) ou LI menor que -75 (canhoto).
- Capacidade de concentração e de realizar as tarefas exigidas no presente estudo.
- Compromisso de participar do acompanhamento de longo prazo (até 3 meses).
Incluiremos PACIENTES DE AVC nas seguintes circunstâncias:
- Idade de 18 a 80 anos.
- AVC há mais de 3 meses.
- AVC único com lesões hemisféricas.
- AVC que afetou um lado do cérebro (AVC unilateral).
- Pacientes com paresia motora grave inicialmente (abaixo do grau 2 do MRC), que posteriormente se recuperaram a ponto de apresentar déficit motor residual, mas ainda capazes de realizar as tarefas exigidas pelo estudo.
- Compromisso de participar do acompanhamento de longo prazo (até 3 meses).
- O consentimento informado por escrito é dado pelo paciente.
- Mini-exame do estado mental superior a 23 pontos.
- A lateralidade avaliada pelo inventário de lateralidade de Edimburgo mostra um índice de lateralidade (LI) maior que 75 (destreza) ou LI menor que -75 (canhoto).
Incluiremos PACIENTES com TCE nas seguintes circunstâncias:
- Idade de 18 a 80 anos
- A lateralidade avaliada pelo inventário de lateralidade de Edimburgo mostrando um índice de lateralidade (L1) maior que 75 (destreza) ou L1 menor que -75 (canhoto)
- Capacidade de se concentrar em uma tarefa do computador por até uma hora.
- Capacidade de realizar a oposição do polegar da mão dominante contra a resistência.
- Disposição para comprometer-se com o tempo envolvido no estudo.
- Vontade e capacidade de dar consentimento.
- O TCE ocorreu devido a forças contundentes, de aceleração ou de desaceleração não penetrantes na cabeça.
- O TCE é de gravidade leve a moderada, baseado em perda de consciência por até 24 horas, amnésia pós-traumática por até 7 dias ou escore da ECGl (9-15), conforme pode ser verificado por prontuários médicos ou relato do paciente.
- TCE há mais de 6 meses
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Excluiremos voluntários saudáveis e pacientes com AVC e pacientes com TCE se uma das seguintes condições se aplicar:
- Incapaz de executar as tarefas.
- Uma história de doença neurológica grave, por ex. tumor cerebral, epilepsia ou história de convulsões sintomáticas, polineuropatia, etc.
- Uma história de abuso grave de álcool ou drogas, doença psiquiátrica, como depressão grave, baixa capacidade motivacional ou distúrbios graves da linguagem, particularmente de natureza receptiva ou com déficits cognitivos graves (definidos como equivalentes a um mini-exame do estado mental de 23 ou menos ).
- Problemas médicos descontrolados mais do que moderados (p. câncer ativo ou doença renal, qualquer tipo de doença pulmonar ou cardiovascular em estágio terminal, hipo/hipertireoidismo, diabetes grave, arteriopatia periférica ou uma condição deteriorada devido à idade ou outras condições médicas determinadas pelo médico do estudo, que possam interferir com participação neste estudo).
- Pressão intracraniana aumentada avaliada por meio clínico (presença de papiledema no exame de fundo de olho, sulcos/ventrículo comprimido na ressonância magnética).
- Metal no corpo que pode tornar a realização de uma ressonância magnética insegura (por exemplo, clipes vasculares, implante coclear) no crânio (exceto na boca), marca-passo, bombas de medicação implantadas, estimuladores neurais.
- Tratamento medicamentoso atuando principalmente no sistema nervoso central que reduz o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos (somente para o componente TMS).
- Quaisquer distúrbios visuais, especialmente acuidade visual inferior a 60%.
- Pele doente ou danificada no rosto ou no couro cabeludo.
- Tenossinovite aguda ou crônica, artrite reumatóide grave, deformidade articular ativa de origem artrítica, conforme a mão.
- Praticado profissionalmente tocando um instrumento musical ou treinado como datilógrafo.
Gravidez (somente para o componente de ressonância magnética).
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - APENAS PARA PACIENTES DE AVC:
Ambos os lados do cérebro são afetados pelo acidente vascular cerebral ou comprometimento motor bilateral claro.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - APENAS PARA PACIENTES COM TCE:
- TCE por arma de fogo penetrante ou trauma explosivo.
- Convulsões pós-traumáticas
- Nenhuma alteração relatada na Escala de Coma de Glascow e no estado mental após a lesão.
- Depressão ativa de qualquer gravidade com alterações na medicação psicoativa nos últimos 2 meses.
- Psicose ativa, comportamento perturbador ou violento ou baixa capacidade motivacional.
- Litígio pendente sobre o trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karni A, Meyer G, Rey-Hipolito C, Jezzard P, Adams MM, Turner R, Ungerleider LG. The acquisition of skilled motor performance: fast and slow experience-driven changes in primary motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Feb 3;95(3):861-8. doi: 10.1073/pnas.95.3.861.
- Butefisch CM, Davis BC, Wise SP, Sawaki L, Kopylev L, Classen J, Cohen LG. Mechanisms of use-dependent plasticity in the human motor cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3661-5. doi: 10.1073/pnas.97.7.3661.
- van Mier H, Tempel LW, Perlmutter JS, Raichle ME, Petersen SE. Changes in brain activity during motor learning measured with PET: effects of hand of performance and practice. J Neurophysiol. 1998 Oct;80(4):2177-99. doi: 10.1152/jn.1998.80.4.2177.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060138
- 06-N-0138
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .