高齢者の機能のために身体組成を最適化する
2018年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高齢者の機能のための身体組成の最適化 (OPTIMA) - Pepper パイロット研究
このパイロット研究の目的は、体組成を改善することによって太りすぎの高齢者の健康を改善することを目的とした 2 つの戦略を比較することです。
戦略の 1 つであるレジスタンス トレーニングは、骨格筋量を維持するように設計されています。
もう 1 つの戦略である PPAR-γ アゴニストの使用は、内臓および骨格の蓄積物からの脂肪の減少を促進するように設計されています。
これらの戦略は低カロリー食と組み合わせて使用され、低カロリー食単独と比較して、これらの戦略のいずれかが内臓脂肪の減少と筋肉量の維持において優れているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットでは、障害のリスクがあり、NIH ガイドラインに従って減量の適応がある 88 人の高齢者 (65 ～ 79 歳) の男性 (n=48) と女性 (n=40) を採用することを提案します。 全員は、4 か月間、1 日あたり 500 kcal のカロリー不足が生じるように設計された食事介入に登録されます。 全員にビタミンDとカルシウムの補給が行われます。 これらの参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 - 低カロリー食 (およびプラセボ) グループ 2 - 筋力を最大化するように設計された低カロリー食および筋力トレーニング (およびプラセボ) グループ 3 - 低カロリー食および PPAR-γ アゴニスト (ピオグリタゾン/アクトス™) グループ 4 - 低カロリー食および筋力トレーニングトレーニングとピオグリタゾン/アクトス™
パイロットの具体的な目的は次のとおりです。
- 男性と女性の両方において、レジスタンスエクササイズへのランダム化が、パワートレーニングを受けていない人に比べて、四肢の非骨除脂肪体重の保持の増加と関連しているかどうかを判定する。
- 男性と女性の両方において、ピオグリタゾン群への無作為化が非ピオグリタゾン群への無作為化と比較して内臓脂肪の減少の増加と関連しているかどうかを判定する。
- 採用、評価、介入戦略の実現可能性を評価する
- 減量、運動トレーニング、および薬物介入の順守を推定するため。
- この集団において、大規模な研究の主要エンドポイントとして考慮される機能的結果の測定特性を決定します。
- この研究対象集団の筋細胞内脂質を定量するための筋肉サンプル (生検) の実現可能性、許容性、および測定特性を決定するために、参加者のサブセットに関するパイロット データを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重は安定しており、NIH ガイドラインに基づく体重減少の目安、短期物理的パフォーマンスのバッテリー スコア 3 ～ 10 でのパフォーマンス
除外基準:
- 糖尿病、体重 > 136 kg、運動への参加を制限する病状、うっ血性心不全、異常な腎機能、ALT が通常より高い、現在減量または運動プログラムに参加している、現在喫煙している、アルコールまたは薬物乱用、抗炎症ステロイドを服用している、プロテインサプリメントの摂取、PPAR-ガンマアゴニストの摂取、浮腫、貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低カロリー食（およびプラセボ）
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アクティブコンパレータ：低カロリー食、抵抗してください。パワーを最大化するトレーニング、プラセボ
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アクティブコンパレータ：低カロリー食と PPAR-γ アゴニスト (ピオグリタゾン/Actos™)
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アクティブコンパレータ：低カロリー食、レジスタンストレーニング、ピオグリタゾン/アクトス™
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付属肢の非骨除脂肪塊
時間枠：ベースライン訪問（介入前）と4か月のフォローアップ（介入後）
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付属肢の非骨除脂肪質量の変化
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ベースライン訪問（介入前）と4か月のフォローアップ（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン訪問（介入前）と4か月のフォローアップ（介入後）
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ベースライン訪問（介入前）と4か月のフォローアップ（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen B Kritchevsky, PhD、Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。