Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de lichaamssamenstelling voor functie bij oudere volwassenen

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Optimaliseren van de lichaamssamenstelling voor functie bij oudere volwassenen (OPTIMA) - een pilootstudie met peper

Het doel van deze pilotstudie is om twee strategieën te vergelijken die bedoeld zijn om de gezondheid van ouderen met overgewicht te verbeteren door de lichaamssamenstelling te verbeteren. Eén strategie, weerstandstraining, is ontworpen om de skeletspiermassa te behouden. De andere strategie, het gebruik van een PPAR-γ-agonist, is ontworpen om het verlies van vet uit viscerale en skeletdepots te bevorderen. Deze strategieën zullen worden gebruikt in combinatie met een hypocalorisch dieet en zullen worden vergeleken met alleen een hypocalorisch dieet om te bepalen of een van deze strategieën superieur is in het verminderen van visceraal vet en het behouden van spiermassa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilot stellen we voor om 88 oudere (65 - 79 jaar) mannen (n=48) en vrouwen (n=40) te werven met een risico op invaliditeit en met indicaties voor gewichtsverlies volgens de NIH-richtlijnen. Allen zullen deelnemen aan een dieetinterventie die ontworpen is om gedurende een periode van 4 maanden een calorietekort van 500 kcal/dag te genereren. Allen krijgen extra vitamine D en calcium. Deze deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen:

Groep 1 - Hypocalorisch dieet (en placebo) Groep 2 - Hypocalorisch dieet en weerstandstraining ontworpen om de spierkracht te maximaliseren (en placebo) Groep 3 - Hypocalorisch dieet en een PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™) Groep 4 - Hypocalorisch dieet en weerstand training en pioglitazon/Actos™

De specifieke doelstellingen van de pilot zijn:

  1. Bij zowel mannen als vrouwen, om te bepalen of randomisatie naar weerstandsoefening geassocieerd is met een verhoogd behoud van appendiculaire niet-botvrije magere massa in vergelijking met degenen die geen krachttraining ondergaan.
  2. Bij zowel mannen als vrouwen, om te bepalen of randomisatie naar de pioglitazongroep gepaard gaat met een groter verlies van viscerale adipositas in vergelijking met randomisatie naar de niet-pioglitazongroep.
  3. Beoordeel de haalbaarheid van de wervings-, beoordelings- en interventiestrategieën
  4. Om de naleving van het gewichtsverlies, lichaamsbeweging en medicijninterventies in te schatten;
  5. In deze populatie, om meetkarakteristieken te bepalen van de functionele uitkomsten die zullen worden beschouwd als primaire eindpunten van het grotere onderzoek.
  6. Pilotgegevens verkrijgen van een subset van deelnemers om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en meetkarakteristieken van spiermonsters (biopsieën) te bepalen om intramyocellulaire lipiden in deze studiepopulatie te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht stabiel, Indicatie voor gewichtsverlies volgens NIH-richtlijnen, Prestaties op de korte batterijscore voor fysieke prestaties 3-10

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, gewicht > 136 kg, Medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging beperkt, Congestief hartfalen, abnormale nierfunctie, hoger ALAT dan normaal, momenteel bezig met een gewichtsverlies- of trainingsprogramma, roken, alcohol- of drugsmisbruik, ontstekingsremmende steroïden gebruiken , eiwitsupplementen nemen, PPAR-gamma-agonist gebruiken, oedeem, bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Hypocalorisch dieet (en placebo)
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet, weersta. training om kracht te maximaliseren, placebo
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet en een PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet, weerstandstraining, pioglitazon/Actos™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculaire niet-bot magere massa
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
Verandering in appendiculaire niet-bot magere massa
Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren