- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315146
Optimalisatie van de lichaamssamenstelling voor functie bij oudere volwassenen
Optimaliseren van de lichaamssamenstelling voor functie bij oudere volwassenen (OPTIMA) - een pilootstudie met peper
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilot stellen we voor om 88 oudere (65 - 79 jaar) mannen (n=48) en vrouwen (n=40) te werven met een risico op invaliditeit en met indicaties voor gewichtsverlies volgens de NIH-richtlijnen. Allen zullen deelnemen aan een dieetinterventie die ontworpen is om gedurende een periode van 4 maanden een calorietekort van 500 kcal/dag te genereren. Allen krijgen extra vitamine D en calcium. Deze deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen:
Groep 1 - Hypocalorisch dieet (en placebo) Groep 2 - Hypocalorisch dieet en weerstandstraining ontworpen om de spierkracht te maximaliseren (en placebo) Groep 3 - Hypocalorisch dieet en een PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™) Groep 4 - Hypocalorisch dieet en weerstand training en pioglitazon/Actos™
De specifieke doelstellingen van de pilot zijn:
- Bij zowel mannen als vrouwen, om te bepalen of randomisatie naar weerstandsoefening geassocieerd is met een verhoogd behoud van appendiculaire niet-botvrije magere massa in vergelijking met degenen die geen krachttraining ondergaan.
- Bij zowel mannen als vrouwen, om te bepalen of randomisatie naar de pioglitazongroep gepaard gaat met een groter verlies van viscerale adipositas in vergelijking met randomisatie naar de niet-pioglitazongroep.
- Beoordeel de haalbaarheid van de wervings-, beoordelings- en interventiestrategieën
- Om de naleving van het gewichtsverlies, lichaamsbeweging en medicijninterventies in te schatten;
- In deze populatie, om meetkarakteristieken te bepalen van de functionele uitkomsten die zullen worden beschouwd als primaire eindpunten van het grotere onderzoek.
- Pilotgegevens verkrijgen van een subset van deelnemers om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en meetkarakteristieken van spiermonsters (biopsieën) te bepalen om intramyocellulaire lipiden in deze studiepopulatie te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht stabiel, Indicatie voor gewichtsverlies volgens NIH-richtlijnen, Prestaties op de korte batterijscore voor fysieke prestaties 3-10
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, gewicht > 136 kg, Medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging beperkt, Congestief hartfalen, abnormale nierfunctie, hoger ALAT dan normaal, momenteel bezig met een gewichtsverlies- of trainingsprogramma, roken, alcohol- of drugsmisbruik, ontstekingsremmende steroïden gebruiken , eiwitsupplementen nemen, PPAR-gamma-agonist gebruiken, oedeem, bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Hypocalorisch dieet (en placebo)
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet, weersta. training om kracht te maximaliseren, placebo
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet en een PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch dieet, weerstandstraining, pioglitazon/Actos™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Appendiculaire niet-bot magere massa
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
|
Verandering in appendiculaire niet-bot magere massa
|
Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
|
Basislijnbezoek (pre-interventie) en 4 maanden follow-up (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG06-051
- P30AG021332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië