Kehon koostumuksen optimointi vanhempien aikuisten toimintaa varten
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kehon koostumuksen optimointi ikääntyneiden aikuisten toimintaa varten (OPTIMA) – Pepper-pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta strategiaa, joiden tarkoituksena on parantaa ylipainoisten iäkkäiden aikuisten terveyttä parantamalla kehon koostumusta.
Yksi strategia, vastustusharjoittelu, on suunniteltu säilyttämään luuston lihasmassaa.
Toinen strategia, PPAR-y-agonistin käyttö, on suunniteltu lisäämään rasvan menetystä sisäelinten ja luuston varastoista.
Näitä strategioita käytetään yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa, ja niitä verrataan pelkkään vähäkaloriseen ruokavalioon sen määrittämiseksi, onko jompikumpi näistä strategioista parempi viskeraalisen rasvan vähentämisessä ja lihasmassan säilyttämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilotissa ehdotamme, että rekrytoidaan 88 vanhempaa (65 - 79 v) miestä (n=48) ja naista (n=40), joilla on vammaisuusriski ja joilla on indikaatioita painonpudotukseen NIH:n ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistuvat ruokavalioon, jonka tarkoituksena on tuottaa 500 kcal/päivä kalorivaje 4 kuukauden ajan. Kaikki saavat lisäravinteena D-vitamiinia ja kalsiumia. Nämä osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
Ryhmä 1 - Vähäkalorinen ruokavalio (ja lumelääke) Ryhmä 2 - Vähäkalorinen ruokavalio ja vastusharjoittelu, joka on suunniteltu maksimoimaan lihasvoima (ja lumelääke) Ryhmä 3 - Vähäkalorinen ruokavalio ja PPAR-y-agonisti (pioglitatsoni/Actos™) Ryhmä 4 - Vähäkalorinen ruokavalio ja vastustuskyky koulutus ja pioglitatsoni/Actos™
Pilotin erityistavoitteet ovat:
- Sekä miehillä että naisilla sen selvittämiseksi, liittyykö satunnaistaminen vastustusharjoitukseen lisääntyneeseen appendikulaarisen ei-luun laihamassan säilymiseen verrattuna niihin, jotka eivät käy voimaharjoittelussa.
- Sekä miehillä että naisilla sen määrittämiseksi, liittyykö satunnaistaminen pioglitatsoniryhmään viskeraalisen rasvaisuuden lisääntymiseen verrattuna satunnaistukseen ei-pioglitatsoniryhmään.
- Arvioi rekrytointi-, arviointi- ja interventiostrategioiden toteutettavuus
- Painonpudotuksen, harjoittelun ja lääkehoitojen noudattamisen arvioiminen;
- Tässä populaatiossa niiden toiminnallisten tulosten mittausominaisuuksien määrittämiseksi, joita pidetään laajemman tutkimuksen ensisijaisina päätepisteinä.
- Saadakseen pilottitietoja osajoukosta osallistujia lihasnäytteiden (biopsioiden) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mittausominaisuuksien määrittämiseksi myosellulaarisen lipidien kvantifioimiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vakaa, indikaatio painonpudotukseen NIH:n ohjeiden mukaan, suorituskyky lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteet 3-10
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, paino > 136 kg, sairaus, joka rajoittaa harjoittelua, sydämen vajaatoiminta, epänormaali munuaisten toiminta, normaalia korkeampi ALAT, osallistuu tällä hetkellä painonpudotukseen tai harjoitusohjelmaan, tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tulehdusta ehkäisevien steroidien käyttö , proteiinilisän ottaminen, PPAR-gamma-agonistin ottaminen, turvotus, anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio (ja lumelääke)
|
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio, vastusta. koulutus tehon maksimoimiseksi, lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio ja PPAR-y-agonisti (pioglitazone/Actos™)
|
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio, vastusharjoittelu, pioglitatsoni/Actos™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendicular Ei-luun laiha massa
Aikaikkuna: Peruskäynti (ennen interventiota) ja 4 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Muutos apendicular Non-bone Lean Mass
|
Peruskäynti (ennen interventiota) ja 4 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Peruskäynti (ennen interventiota) ja 4 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Peruskäynti (ennen interventiota) ja 4 kuukauden seuranta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG06-051
- P30AG021332 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .