- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315146
Optimering af kropssammensætning til funktion hos ældre voksne
Optimering af kropssammensætning til funktion hos ældre voksne (OPTIMA) - En peberpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne pilot foreslår vi at rekruttere 88 ældre (65 - 79 år) mænd (n=48) og kvinder (n=40) med risiko for handicap og med indikationer for vægttab i henhold til NIHs retningslinjer. Alle vil blive tilmeldt en diætintervention designet til at generere et kalorieunderskud på 500 kcal/dag i en periode på 4 måneder. Alle vil modtage supplerende D-vitamin og calcium. Disse deltagere vil blive randomiseret i en af 4 grupper:
Gruppe 1 - Hypokalorisk diæt (og placebo) Gruppe 2 - Hypokalorisk diæt og modstandstræning designet til at maksimere muskelkraft (og placebo) Gruppe 3 - Hypokalorisk diæt og en PPAR-γ agonist (pioglitazon/Actos™) Gruppe 4 - Hypokalorisk diæt og modstand træning og pioglitazon/Actos™
De specifikke mål med piloten er:
- Hos både mænd og kvinder, for at afgøre, om randomisering til modstandsøvelser er forbundet med en øget fastholdelse af appendikulær non-knogle lean masse sammenlignet med dem, der ikke gennemgår styrketræning.
- Hos både mænd og kvinder, for at bestemme, om randomisering til pioglitazongruppen er forbundet med et øget tab af visceral adipositivitet i forhold til randomisering til ikke-pioglitazongruppen.
- Vurder gennemførligheden af rekrutterings-, vurderings- og interventionsstrategierne
- At estimere overholdelse af vægttab, træningstræning og lægemiddelinterventioner;
- I denne population, for at bestemme målekarakteristika for de funktionelle resultater, der vil blive betragtet som primære endepunkter for den større undersøgelse.
- At opnå pilotdata om en undergruppe af deltagere for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og måleegenskaberne for muskelprøver (biopsier) for at kvantificere intramyocellulært lipid i denne undersøgelsespopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægtstabil, indikation for vægttab i henhold til NIH-retningslinjer, ydeevne på den korte fysiske ydeevne batteriscore 3-10
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, vægt > 136 kg, medicinsk tilstand, der begrænser træningsdeltagelse, kongestiv hjertesvigt, unormal nyrefunktion, højere ALAT end normalt, aktuelt involveret i et vægttab eller træningsprogram, aktuelt rygning, alkohol- eller stofmisbrug, tager antiinflammatoriske steroider , tager proteintilskud, tager PPAR-gamma-agonist, ødem, anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hypokalorisk diæt (og placebo)
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk kost, modstå. træning for at maksimere kraften, placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt og en PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt, modstandstræning, pioglitazon/Actos™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær ikke-knogle mager masse
Tidsramme: Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Ændring i appendikulær ikke-knogle mager masse
|
Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG06-051
- P30AG021332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .