Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kropssammensætning til funktion hos ældre voksne

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Optimering af kropssammensætning til funktion hos ældre voksne (OPTIMA) - En peberpilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne to strategier beregnet til at forbedre sundheden for overvægtige ældre voksne ved at forbedre kropssammensætningen. En strategi, modstandstræning, er designet til at bevare skeletmuskelmassen. Den anden strategi, brugen af ​​en PPAR-γ agonist, er designet til at øge tabet af fedt fra viscerale og skeletdepoter. Disse strategier vil blive brugt sammen med en hypokalorisk diæt og vil blive sammenlignet med en hypokalorisk diæt alene for at afgøre, om en af ​​disse strategier er overlegne til at reducere visceralt fedt og bevare muskelmassen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne pilot foreslår vi at rekruttere 88 ældre (65 - 79 år) mænd (n=48) og kvinder (n=40) med risiko for handicap og med indikationer for vægttab i henhold til NIHs retningslinjer. Alle vil blive tilmeldt en diætintervention designet til at generere et kalorieunderskud på 500 kcal/dag i en periode på 4 måneder. Alle vil modtage supplerende D-vitamin og calcium. Disse deltagere vil blive randomiseret i en af ​​4 grupper:

Gruppe 1 - Hypokalorisk diæt (og placebo) Gruppe 2 - Hypokalorisk diæt og modstandstræning designet til at maksimere muskelkraft (og placebo) Gruppe 3 - Hypokalorisk diæt og en PPAR-γ agonist (pioglitazon/Actos™) Gruppe 4 - Hypokalorisk diæt og modstand træning og pioglitazon/Actos™

De specifikke mål med piloten er:

  1. Hos både mænd og kvinder, for at afgøre, om randomisering til modstandsøvelser er forbundet med en øget fastholdelse af appendikulær non-knogle lean masse sammenlignet med dem, der ikke gennemgår styrketræning.
  2. Hos både mænd og kvinder, for at bestemme, om randomisering til pioglitazongruppen er forbundet med et øget tab af visceral adipositivitet i forhold til randomisering til ikke-pioglitazongruppen.
  3. Vurder gennemførligheden af ​​rekrutterings-, vurderings- og interventionsstrategierne
  4. At estimere overholdelse af vægttab, træningstræning og lægemiddelinterventioner;
  5. I denne population, for at bestemme målekarakteristika for de funktionelle resultater, der vil blive betragtet som primære endepunkter for den større undersøgelse.
  6. At opnå pilotdata om en undergruppe af deltagere for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og måleegenskaberne for muskelprøver (biopsier) for at kvantificere intramyocellulært lipid i denne undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægtstabil, indikation for vægttab i henhold til NIH-retningslinjer, ydeevne på den korte fysiske ydeevne batteriscore 3-10

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, vægt > 136 kg, medicinsk tilstand, der begrænser træningsdeltagelse, kongestiv hjertesvigt, unormal nyrefunktion, højere ALAT end normalt, aktuelt involveret i et vægttab eller træningsprogram, aktuelt rygning, alkohol- eller stofmisbrug, tager antiinflammatoriske steroider , tager proteintilskud, tager PPAR-gamma-agonist, ødem, anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hypokalorisk diæt (og placebo)
Aktiv komparator: Hypokalorisk kost, modstå. træning for at maksimere kraften, placebo
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt og en PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt, modstandstræning, pioglitazon/Actos™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær ikke-knogle mager masse
Tidsramme: Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
Ændring i appendikulær ikke-knogle mager masse
Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)
Baseline besøg (før intervention) og 4 måneders opfølgning (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG06-051
  • P30AG021332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner