Optimiser la composition corporelle pour la fonction chez les personnes âgées
30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Optimisation de la composition corporelle pour la fonction chez les personnes âgées (OPTIMA) - Une étude pilote Pepper
Le but de cette étude pilote est de comparer deux stratégies visant à améliorer la santé des personnes âgées en surpoids en améliorant la composition corporelle.
Une stratégie, l'entraînement en résistance, est conçue pour préserver la masse musculaire squelettique.
L'autre stratégie, l'utilisation d'un agoniste PPAR-γ, est conçue pour améliorer la perte de graisse des dépôts viscéraux et squelettiques.
Ces stratégies seront utilisées conjointement avec un régime hypocalorique et seront comparées à un régime hypocalorique seul afin de déterminer si l'une ou l'autre de ces stratégies est supérieure pour réduire la graisse viscérale et préserver la masse musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans ce projet pilote, nous proposons de recruter 88 hommes (n = 48) et femmes (n = 40) âgés (65 à 79 ans) à risque d'invalidité et présentant des indications de perte de poids conformément aux directives des NIH. Tous seront inscrits à une intervention diététique conçue pour générer un déficit calorique de 500 kcal/jour pendant une période de 4 mois. Tous recevront un supplément de vitamine D et de calcium. Ces participants seront randomisés dans l'un des 4 groupes :
Groupe 1 - Régime hypocalorique (et placebo) Groupe 2 - Régime hypocalorique et entraînement en résistance visant à maximiser la puissance musculaire (et placebo) Groupe 3 - Régime hypocalorique et un agoniste PPAR-γ (pioglitazone/Actos™) Groupe 4 - Régime hypocalorique et résistance formation et pioglitazone/Actos™
Les objectifs spécifiques du pilote sont :
- Chez les hommes et les femmes, pour déterminer si la randomisation des exercices de résistance est associée à une rétention accrue de la masse maigre non osseuse appendiculaire par rapport à ceux qui ne subissent pas d'entraînement en puissance.
- Chez les hommes et les femmes, pour déterminer si la randomisation dans le groupe pioglitazone est associée à une perte accrue d'adiposité viscérale par rapport à la randomisation dans le groupe sans pioglitazone.
- Évaluer la faisabilité des stratégies de recrutement, d'évaluation et d'intervention
- Pour estimer l'adhésion à la perte de poids, à l'entraînement physique et aux interventions médicamenteuses ;
- Dans cette population, pour déterminer les caractéristiques de mesure des résultats fonctionnels qui seront considérés comme les principaux critères d'évaluation de l'étude plus large.
- Obtenir des données pilotes sur un sous-ensemble de participants afin de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les caractéristiques de mesure des échantillons musculaires (biopsies) pour quantifier les lipides intramyocellulaires dans cette population d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids stable, indication de perte de poids selon les directives du NIH, performance sur le score de batterie de performance physique courte 3-10
Critère d'exclusion:
- Diabète, poids > 136 kg, condition médicale qui limite la participation à l'exercice, insuffisance cardiaque congestive, fonction rénale anormale, ALT plus élevé que la normale, actuellement impliqué dans un programme de perte de poids ou d'exercice, tabagisme actuel, abus d'alcool ou de drogues, prise de stéroïdes anti-inflammatoires , prise de suppléments protéinés, prise d'agoniste PPAR-gamma, œdème, anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime hypocalorique (et placebo)
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Comparateur actif: Régime hypocalorique, résistez. entraînement pour maximiser la puissance, placebo
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Comparateur actif: Régime hypocalorique et agoniste PPAR-γ (pioglitazone/Actos™)
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Comparateur actif: Régime hypocalorique, entraînement en résistance, pioglitazone/Actos™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse maigre non osseuse appendiculaire
Délai: Visite de référence (avant l'intervention) et suivi à 4 mois (après l'intervention)
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Modification de la masse maigre non osseuse appendiculaire
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Visite de référence (avant l'intervention) et suivi à 4 mois (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Masse corporelle mince
Délai: Visite de référence (avant l'intervention) et suivi à 4 mois (après l'intervention)
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Visite de référence (avant l'intervention) et suivi à 4 mois (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG06-051
- P30AG021332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .