Optymalizacja składu ciała pod kątem funkcji u osób starszych
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Optymalizacja składu ciała pod kątem funkcji u osób starszych (OPTIMA) — badanie pilotażowe Pepper
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie dwóch strategii mających na celu poprawę zdrowia osób starszych z nadwagą poprzez poprawę składu ciała.
Jedna strategia, trening oporowy, ma na celu zachowanie masy mięśni szkieletowych.
Inna strategia, zastosowanie agonisty PPAR-γ, ma na celu zwiększenie utraty tłuszczu z magazynów trzewnych i szkieletowych.
Strategie te będą stosowane w połączeniu z dietą hipokaloryczną i będą porównywane z samą dietą hipokaloryczną w celu określenia, czy któraś z tych strategii jest lepsza w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej i zachowaniu masy mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym pilotażu proponujemy rekrutację 88 starszych (65 - 79 lat) mężczyzn (n=48) i kobiet (n=40) zagrożonych niepełnosprawnością i ze wskazaniami do odchudzania zgodnie z wytycznymi NIH. Wszyscy zostaną włączeni do interwencji dietetycznej mającej na celu wygenerowanie deficytu kalorycznego na poziomie 500 kcal/dzień przez okres 4 miesięcy. Wszyscy otrzymają suplementację witaminy D i wapnia. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup:
Grupa 1 – Dieta hipokaloryczna (i placebo) Grupa 2 – Dieta hipokaloryczna i trening oporowy mający na celu maksymalizację siły mięśniowej (i placebo) Grupa 3 – Dieta hipokaloryczna i agonista PPAR-γ (pioglitazon/Actos™) Grupa 4 – Dieta hipokaloryczna i odporność trening i pioglitazon/Actos™
Szczegółowe cele pilotażu to:
- Zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, w celu ustalenia, czy randomizacja do ćwiczeń oporowych wiąże się ze zwiększoną retencją beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego w porównaniu z osobami niepoddawanymi treningowi siłowemu.
- Zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, w celu ustalenia, czy randomizacja do grupy otrzymującej pioglitazon wiąże się ze zwiększoną utratą tkanki tłuszczowej trzewnej w porównaniu z randomizacją do grupy bez pioglitazonu.
- Ocenić wykonalność strategii rekrutacji, oceny i interwencji
- Aby oszacować przestrzeganie zaleceń dotyczących utraty wagi, ćwiczeń fizycznych i interwencji lekowych;
- W tej populacji, aby określić charakterystykę pomiaru wyników funkcjonalnych, które zostaną uznane za główne punkty końcowe większego badania.
- Uzyskanie danych pilotażowych na podzbiorze uczestników w celu określenia wykonalności, akceptowalności i charakterystyki pomiarowej próbek mięśni (biopsji) w celu ilościowego określenia lipidów wewnątrzkomórkowych w tej badanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna waga, Wskazanie do utraty wagi zgodnie z wytycznymi NIH, Wydajność w zakresie krótkiej sprawności fizycznej, wynik baterii 3-10
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca, waga > 136 kg, stan chorobowy, który ogranicza aktywność fizyczną, zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowa czynność nerek, wyższa niż normalnie aktywność AlAT, obecnie uczestniczący w programie odchudzania lub ćwiczeń, obecnie palący, nadużywający alkoholu lub leków, przyjmujący sterydy przeciwzapalne , przyjmowanie odżywek białkowych, przyjmowanie agonisty PPAR-gamma, obrzęki, niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dieta hipokaloryczna (i placebo)
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna, opór. trening maksymalizujący moc, placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna i agonista PPAR-γ (pioglitazon/Actos™)
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna,trening oporowy, pioglitazon/Actos™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją) i 4-miesięczna kontrola (po interwencji)
|
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego
|
Wizyta wyjściowa (przed interwencją) i 4-miesięczna kontrola (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją) i 4-miesięczna kontrola (po interwencji)
|
Wizyta wyjściowa (przed interwencją) i 4-miesięczna kontrola (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG06-051
- P30AG021332 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .