Optimalizace tělesného složení pro funkci u starších dospělých
30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Optimalizace tělesného složení pro funkci u starších dospělých (OPTIMA) – pilotní studie Pepper
Účelem této pilotní studie je porovnat dvě strategie určené ke zlepšení zdraví starších dospělých s nadváhou zlepšením tělesného složení.
Jedna strategie, odporový trénink, je navržena pro zachování hmoty kosterního svalstva.
Druhá strategie, použití agonisty PPAR-y, je navržena pro zvýšení ztráty tuku z viscerálních a kosterních zásob.
Tyto strategie budou použity ve spojení s hypokalorickou dietou a budou porovnány se samotnou hypokalorickou dietou, aby se zjistilo, zda je některá z těchto strategií lepší při snižování viscerálního tuku a zachování svalové hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V tomto pilotním projektu navrhujeme přijmout 88 starších (65 - 79 let) mužů (n=48) a žen (n=40) s rizikem invalidity as indikacemi ke snížení hmotnosti podle doporučení NIH. Všichni budou zařazeni do dietní intervence určené k vytvoření kalorického deficitu 500 kcal/den po dobu 4 měsíců. Všichni dostanou doplňkový vitamín D a vápník. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin:
Skupina 1 - Hypokalorická dieta (a placebo) Skupina 2 - Hypokalorická dieta a odporový trénink určený k maximalizaci svalové síly (a placebo) Skupina 3 - Hypokalorická dieta a agonista PPAR-γ (pioglitazon/Actos™) Skupina 4 - Hypokalorická dieta a odolnost trénink a pioglitazon/Actos™
Konkrétní cíle pilotního projektu jsou:
- U mužů i žen určit, zda je randomizace na cvičení s odporem spojena se zvýšeným udržením apendikulární nekostní svalové hmoty ve srovnání s těmi, kteří neprocházejí silovým tréninkem.
- U mužů i žen určit, zda je randomizace do skupiny pioglitazonu spojena se zvýšenou ztrátou viscerální adipozity ve srovnání s randomizací do skupiny bez pioglitazonu.
- Posoudit proveditelnost strategií náboru, hodnocení a intervence
- Odhadnout dodržování hubnutí, cvičebního tréninku a drogových intervencí;
- V této populaci určit charakteristiky měření funkčních výsledků, které budou považovány za primární koncové body větší studie.
- Získat pilotní data o podskupině účastníků za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a charakteristik měření svalových vzorků (biopsií) pro kvantifikaci intramyocelulárních lipidů v této studijní populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 79 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní hmotnost, Indikace pro snížení hmotnosti podle pokynů NIH, Výkon na baterii s krátkým fyzickým výkonem 3-10
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka, váha > 136 kg, zdravotní stav, který omezuje účast na cvičení, městnavé srdeční selhání, abnormální funkce ledvin, vyšší ALT než normálně, v současné době zapojen do hubnutí nebo cvičebního programu, současné kouření, zneužívání alkoholu nebo drog, užívání protizánětlivých steroidů , užívání proteinových doplňků, užívání PPAR-gama agonisty, otoky, anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hypokalorická dieta (a placebo)
|
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta, odolejte. trénink na maximalizaci výkonu, placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta a agonista PPAR-γ (pioglitazon/Actos™)
|
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická dieta, odporový trénink, pioglitazon/Actos™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apendikulární nekostní libová hmota
Časové okno: Základní návštěva (před intervencí) a 4měsíční sledování (po intervenci)
|
Změna apendikulární nekostní libové hmoty
|
Základní návštěva (před intervencí) a 4měsíční sledování (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lean Body Mass
Časové okno: Základní návštěva (před intervencí) a 4měsíční sledování (po intervenci)
|
Základní návštěva (před intervencí) a 4měsíční sledování (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG06-051
- P30AG021332 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .