- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00315146
A testösszetétel optimalizálása az idősebb felnőttek működéséhez
A testösszetétel optimalizálása az idősebb felnőttek működéséhez (OPTIMA) – Pepper Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kísérletben 88 idősebb (65-79 éves) férfit (n=48) és nőt (n=40) javasolunk toborozni, akiknél fogyatékosság veszélye áll fenn, és a NIH irányelvei szerint fogyás javallata. Mindannyian részt vesznek egy diétás beavatkozásban, amelynek célja napi 500 kcal kalóriadeficit generálása 4 hónapon keresztül. Mindenki kap kiegészítő D-vitamint és kalciumot. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen 4 csoport egyikébe soroljuk:
1. csoport – Hipokalóriás diéta (és placebo) 2. csoport – Hipokalóriás diéta és ellenálló edzés az izomerő maximalizálására (és a placebo) 3. csoport – Hipokalóriás diéta és PPAR-γ agonista (pioglitazone/Actos™) 4. csoport – Hipokalóriás diéta és rezisztencia képzés és pioglitazon/Actos™
A pilot konkrét céljai a következők:
- Férfiaknál és nőknél is annak megállapítására, hogy az ellenállási gyakorlatok véletlenszerű besorolása összefüggésben van-e az appendikuláris nem-csont sovány tömeg megnövekedett megtartásával, összehasonlítva azokkal, akik nem vesznek részt erőedzésen.
- Férfiaknál és nőknél is annak megállapítására, hogy a pioglitazon csoportba történő randomizálás összefüggésben áll-e a zsigeri zsírosodás fokozott csökkenésével a nem pioglitazon csoportba történő randomizáláshoz képest.
- Felméri a toborzási, értékelési és beavatkozási stratégiák megvalósíthatóságát
- Megbecsülni a fogyás, a testmozgás és a gyógyszeres beavatkozások betartását;
- Ebben a populációban a funkcionális eredmények mérési jellemzőinek meghatározása, amelyeket a nagyobb vizsgálat elsődleges végpontjainak tekintenek.
- Kísérleti adatok beszerzése a résztvevők egy részhalmazáról, hogy meghatározzuk az izomminták (biopsziák) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és mérési jellemzőit az intramyocelluláris lipid mennyiségi meghatározásához ebben a vizsgálati populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil súly, fogyás indikációja az NIH irányelvei szerint, Teljesítmény a rövid fizikai teljesítménnyel rendelkező akkumulátor pontszáma esetén 3-10
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, testsúly > 136 kg, Egészségügyi állapot, amely korlátozza a testmozgást, Pangásos szívelégtelenség, kóros veseműködés, a normálisnál magasabb ALT, jelenleg fogyókúrás vagy edzésprogramban vesz részt, jelenleg dohányzik, alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, gyulladáscsökkentő szteroidokat szed , fehérje kiegészítők szedése, PPAR-gamma agonista szedése, ödéma, vérszegénység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Hipokalóriás diéta (és placebo)
|
|
Aktív összehasonlító: Hipokalóriás diéta, állj ellen. edzés a teljesítmény maximalizálására, placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Hipokaloriás étrend és PPAR-γ agonista (pioglitazone/Actos™)
|
|
Aktív összehasonlító: Hipokalória diéta, rezisztencia edzés, pioglitazon/Actos™
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függelék, csont nélküli sovány tömeg
Időkeret: Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Változás a függelékben, csont nélküli sovány tömegben
|
Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BG06-051
- P30AG021332 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .