Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testösszetétel optimalizálása az idősebb felnőttek működéséhez

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A testösszetétel optimalizálása az idősebb felnőttek működéséhez (OPTIMA) – Pepper Pilot Study

E kísérleti tanulmány célja két olyan stratégia összehasonlítása, amelyek célja a túlsúlyos idősek egészségének javítása a testösszetétel javításával. Az egyik stratégia, az ellenállási tréning célja a vázizomzat megőrzése. A másik stratégia, a PPAR-γ agonista alkalmazása, a zsigeri és csontváz depóiból származó zsírvesztés fokozására szolgál. Ezeket a stratégiákat a kalóriaszegény diétával együtt alkalmazzák, és összehasonlítják őket egy alacsony kalóriatartalmú diétával, hogy megállapítsák, hogy ezek közül a stratégiák közül bármelyik jobb-e a zsigeri zsír csökkentésében és az izomtömeg megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kísérletben 88 idősebb (65-79 éves) férfit (n=48) és nőt (n=40) javasolunk toborozni, akiknél fogyatékosság veszélye áll fenn, és a NIH irányelvei szerint fogyás javallata. Mindannyian részt vesznek egy diétás beavatkozásban, amelynek célja napi 500 kcal kalóriadeficit generálása 4 hónapon keresztül. Mindenki kap kiegészítő D-vitamint és kalciumot. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen 4 csoport egyikébe soroljuk:

1. csoport – Hipokalóriás diéta (és placebo) 2. csoport – Hipokalóriás diéta és ellenálló edzés az izomerő maximalizálására (és a placebo) 3. csoport – Hipokalóriás diéta és PPAR-γ agonista (pioglitazone/Actos™) 4. csoport – Hipokalóriás diéta és rezisztencia képzés és pioglitazon/Actos™

A pilot konkrét céljai a következők:

  1. Férfiaknál és nőknél is annak megállapítására, hogy az ellenállási gyakorlatok véletlenszerű besorolása összefüggésben van-e az appendikuláris nem-csont sovány tömeg megnövekedett megtartásával, összehasonlítva azokkal, akik nem vesznek részt erőedzésen.
  2. Férfiaknál és nőknél is annak megállapítására, hogy a pioglitazon csoportba történő randomizálás összefüggésben áll-e a zsigeri zsírosodás fokozott csökkenésével a nem pioglitazon csoportba történő randomizáláshoz képest.
  3. Felméri a toborzási, értékelési és beavatkozási stratégiák megvalósíthatóságát
  4. Megbecsülni a fogyás, a testmozgás és a gyógyszeres beavatkozások betartását;
  5. Ebben a populációban a funkcionális eredmények mérési jellemzőinek meghatározása, amelyeket a nagyobb vizsgálat elsődleges végpontjainak tekintenek.
  6. Kísérleti adatok beszerzése a résztvevők egy részhalmazáról, hogy meghatározzuk az izomminták (biopsziák) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és mérési jellemzőit az intramyocelluláris lipid mennyiségi meghatározásához ebben a vizsgálati populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil súly, fogyás indikációja az NIH irányelvei szerint, Teljesítmény a rövid fizikai teljesítménnyel rendelkező akkumulátor pontszáma esetén 3-10

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, testsúly > 136 kg, Egészségügyi állapot, amely korlátozza a testmozgást, Pangásos szívelégtelenség, kóros veseműködés, a normálisnál magasabb ALT, jelenleg fogyókúrás vagy edzésprogramban vesz részt, jelenleg dohányzik, alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, gyulladáscsökkentő szteroidokat szed , fehérje kiegészítők szedése, PPAR-gamma agonista szedése, ödéma, vérszegénység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hipokalóriás diéta (és placebo)
Aktív összehasonlító: Hipokalóriás diéta, állj ellen. edzés a teljesítmény maximalizálására, placebo
Aktív összehasonlító: Hipokaloriás étrend és PPAR-γ agonista (pioglitazone/Actos™)
Aktív összehasonlító: Hipokalória diéta, rezisztencia edzés, pioglitazon/Actos™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függelék, csont nélküli sovány tömeg
Időkeret: Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
Változás a függelékben, csont nélküli sovány tömegben
Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)
Kiindulási vizit (beavatkozás előtt) és 4 hónapos követés (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG06-051
  • P30AG021332 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel