- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315146
Otimizando a composição corporal para a função em adultos mais velhos
Otimizando a composição corporal para a função em adultos mais velhos (OPTIMA) - Um estudo piloto da Pepper
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste piloto, propomos recrutar 88 homens (n=48) e mulheres (n=40) idosos (65 - 79 anos) em risco de incapacidade e com indicações para perda de peso de acordo com as diretrizes do NIH. Todos serão inscritos em uma intervenção dietética projetada para gerar um déficit calórico de 500 kcal/dia por um período de 4 meses. Todos receberão suplementação de vitamina D e cálcio. Esses participantes serão randomizados em um dos 4 grupos:
Grupo 1 - Dieta hipocalórica (e placebo) Grupo 2 - Dieta hipocalórica e treinamento de resistência para maximizar a potência muscular (e placebo) Grupo 3 - Dieta hipocalórica e um agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™) Grupo 4 - Dieta hipocalórica e resistência treinamento e pioglitazona/Actos™
Os objetivos específicos do piloto são:
- Em homens e mulheres, para determinar se a randomização para exercícios de resistência está associada a um aumento na retenção de massa magra não óssea apendicular em comparação com aqueles que não foram submetidos a treinamento de força.
- Tanto em homens quanto em mulheres, para determinar se a randomização para o grupo de pioglitazona está associada a um aumento da perda de adiposidade visceral em relação à randomização para o grupo sem pioglitazona.
- Avaliar a viabilidade das estratégias de recrutamento, avaliação e intervenção
- Estimar a adesão à perda de peso, treinamento físico e intervenções medicamentosas;
- Nesta população, para determinar as características de medição dos resultados funcionais que serão considerados como desfechos primários do estudo maior.
- Obter dados piloto sobre um subconjunto de participantes para determinar a viabilidade, aceitabilidade e características de medição de amostras musculares (biópsias) para quantificar lipídios intramiocelulares nesta população de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso estável, indicação para perda de peso de acordo com as diretrizes do NIH, desempenho na pontuação de bateria de desempenho físico curto 3-10
Critério de exclusão:
- Diabetes, peso > 136 kg, condição médica que limita a participação em exercícios, insuficiência cardíaca congestiva, função renal anormal, ALT mais alta do que o normal, atualmente envolvido em um programa de perda de peso ou exercício, tabagismo atual, abuso de álcool ou drogas, uso de esteroides anti-inflamatórios , tomando suplementos de proteína, tomando agonista PPAR-gama, edema, anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dieta hipocalórica (e placebo)
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica, resista. treinamento para maximizar a potência, placebo
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica e um agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™)
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica, treinamento de resistência, pioglitazona/Actos™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa magra não óssea apendicular
Prazo: Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
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Alteração na massa magra não óssea apendicular
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Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Massa Corporal Magra
Prazo: Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
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Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG06-051
- P30AG021332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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