Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando a composição corporal para a função em adultos mais velhos

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Otimizando a composição corporal para a função em adultos mais velhos (OPTIMA) - Um estudo piloto da Pepper

O objetivo deste estudo piloto é comparar duas estratégias destinadas a melhorar a saúde de idosos com excesso de peso, melhorando a composição corporal. Uma estratégia, o treinamento de resistência, é projetada para preservar a massa muscular esquelética. A outra estratégia, o uso de um agonista de PPAR-γ, é projetada para aumentar a perda de gordura dos depósitos viscerais e esqueléticos. Essas estratégias serão usadas em conjunto com uma dieta hipocalórica e serão comparadas a uma dieta hipocalórica sozinha para determinar se qualquer uma dessas estratégias é superior na redução da gordura visceral e na preservação da massa muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste piloto, propomos recrutar 88 homens (n=48) e mulheres (n=40) idosos (65 - 79 anos) em risco de incapacidade e com indicações para perda de peso de acordo com as diretrizes do NIH. Todos serão inscritos em uma intervenção dietética projetada para gerar um déficit calórico de 500 kcal/dia por um período de 4 meses. Todos receberão suplementação de vitamina D e cálcio. Esses participantes serão randomizados em um dos 4 grupos:

Grupo 1 - Dieta hipocalórica (e placebo) Grupo 2 - Dieta hipocalórica e treinamento de resistência para maximizar a potência muscular (e placebo) Grupo 3 - Dieta hipocalórica e um agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™) Grupo 4 - Dieta hipocalórica e resistência treinamento e pioglitazona/Actos™

Os objetivos específicos do piloto são:

  1. Em homens e mulheres, para determinar se a randomização para exercícios de resistência está associada a um aumento na retenção de massa magra não óssea apendicular em comparação com aqueles que não foram submetidos a treinamento de força.
  2. Tanto em homens quanto em mulheres, para determinar se a randomização para o grupo de pioglitazona está associada a um aumento da perda de adiposidade visceral em relação à randomização para o grupo sem pioglitazona.
  3. Avaliar a viabilidade das estratégias de recrutamento, avaliação e intervenção
  4. Estimar a adesão à perda de peso, treinamento físico e intervenções medicamentosas;
  5. Nesta população, para determinar as características de medição dos resultados funcionais que serão considerados como desfechos primários do estudo maior.
  6. Obter dados piloto sobre um subconjunto de participantes para determinar a viabilidade, aceitabilidade e características de medição de amostras musculares (biópsias) para quantificar lipídios intramiocelulares nesta população de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso estável, indicação para perda de peso de acordo com as diretrizes do NIH, desempenho na pontuação de bateria de desempenho físico curto 3-10

Critério de exclusão:

  • Diabetes, peso > 136 kg, condição médica que limita a participação em exercícios, insuficiência cardíaca congestiva, função renal anormal, ALT mais alta do que o normal, atualmente envolvido em um programa de perda de peso ou exercício, tabagismo atual, abuso de álcool ou drogas, uso de esteroides anti-inflamatórios , tomando suplementos de proteína, tomando agonista PPAR-gama, edema, anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta hipocalórica (e placebo)
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica, resista. treinamento para maximizar a potência, placebo
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica e um agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™)
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica, treinamento de resistência, pioglitazona/Actos™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra não óssea apendicular
Prazo: Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
Alteração na massa magra não óssea apendicular
Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Massa Corporal Magra
Prazo: Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)
Visita inicial (pré-intervenção) e acompanhamento de 4 meses (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BG06-051
  • P30AG021332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever