Оптимизация состава тела для выполнения функций у пожилых людей
30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оптимизация состава тела для функционирования у пожилых людей (OPTIMA) — пилотное исследование Pepper
Целью этого пилотного исследования является сравнение двух стратегий, направленных на улучшение здоровья пожилых людей с избыточным весом за счет улучшения состава тела.
Одна из стратегий, тренировка с отягощениями, предназначена для сохранения массы скелетных мышц.
Другая стратегия, использование агониста PPAR-γ, предназначена для усиления потери жира из висцеральных и скелетных депо.
Эти стратегии будут использоваться в сочетании с гипокалорийной диетой и будут сравниваться только с гипокалорийной диетой, чтобы определить, является ли какая-либо из этих стратегий более эффективной в снижении висцерального жира и сохранении мышечной массы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом пилотном проекте мы предлагаем набрать 88 пожилых (65–79 лет) мужчин (n = 48) и женщин (n = 40) с риском инвалидности и с показаниями для снижения веса в соответствии с рекомендациями NIH. Все они будут участвовать в диетическом вмешательстве, направленном на создание дефицита калорий в 500 ккал/день в течение 4 месяцев. Все они получат дополнительный витамин D и кальций. Эти участники будут рандомизированы в одну из 4 групп:
Группа 1 — Гипокалорийная диета (и плацебо) Группа 2 — Гипокалорийная диета и силовые тренировки, направленные на увеличение мышечной силы (и плацебо) Группа 3 — Гипокалорийная диета и агонист PPAR-γ (пиоглитазон/Актос™) Группа 4 — Гипокалорийная диета и силовые нагрузки тренировка и пиоглитазон/Актос™
Конкретными целями пилота являются:
- Как у мужчин, так и у женщин, чтобы определить, связано ли рандомизация упражнений с отягощениями с повышенным сохранением аппендикулярной некостной мышечной массы по сравнению с теми, кто не занимается силовыми тренировками.
- Как у мужчин, так и у женщин, чтобы определить, связана ли рандомизация в группу пиоглитазона с повышенной потерей висцерального ожирения по сравнению с рандомизацией в группу без пиоглитазона.
- Оценить осуществимость стратегий найма, оценки и вмешательства
- Оценить приверженность к снижению веса, физическим упражнениям и медикаментозному вмешательству;
- В этой популяции, чтобы определить характеристики измерения функциональных исходов, которые будут рассматриваться как первичные конечные точки более крупного исследования.
- Чтобы получить экспериментальные данные о подмножестве участников, чтобы определить осуществимость, приемлемость и характеристики измерения образцов мышц (биопсии) для количественного определения внутримиоцеллюлярного липида в этой исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный вес, указание на потерю веса в соответствии с рекомендациями NIH, производительность по короткой батарее физических показателей 3-10 баллов
Критерий исключения:
- Диабет, вес > 136 кг, состояние здоровья, ограничивающее участие в физических упражнениях, застойная сердечная недостаточность, нарушения функции почек, более высокий уровень АЛТ, чем обычно, участие в программах по снижению веса или физических упражнениях, текущее курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками, прием противовоспалительных стероидов , прием белковых добавок, прием агонистов PPAR-гамма, отеки, анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гипокалорийная диета (и плацебо)
|
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная диета, сопротивляйтесь. тренировка для максимальной мощности, плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная диета и агонист PPAR-γ (пиоглитазон/Actos™)
|
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная диета, силовые тренировки, пиоглитазон/Actos™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппендикулярная бескостная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный визит (до вмешательства) и последующее наблюдение через 4 месяца (после вмешательства)
|
Изменение аппендикулярной бескостной мышечной массы
|
Исходный визит (до вмешательства) и последующее наблюдение через 4 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный визит (до вмешательства) и последующее наблюдение через 4 месяца (после вмешательства)
|
Исходный визит (до вмешательства) и последующее наблюдение через 4 месяца (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG06-051
- P30AG021332 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .