- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315146
Optimalisering av kroppssammensetning for funksjon hos eldre voksne
Optimalisering av kroppssammensetning for funksjon hos eldre voksne (OPTIMA) - En Pepper Pilot Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne piloten foreslår vi å rekruttere 88 eldre (65 - 79 år) menn (n=48) og kvinner (n=40) med risiko for funksjonshemming og med indikasjoner for vekttap i henhold til NIHs retningslinjer. Alle vil bli registrert i en diettintervensjon designet for å generere et kaloriunderskudd på 500 kcal/dag i en 4 måneders periode. Alle vil få tilskudd av vitamin D og kalsium. Disse deltakerne vil bli randomisert i en av 4 grupper:
Gruppe 1 - Hypokalorisk diett (og placebo) Gruppe 2 - Hypokalorisk diett og motstandstrening designet for å maksimere muskelkraft (og placebo) Gruppe 3 - Hypokalorisk diett og en PPAR-γ agonist (pioglitazon/Actos™) Gruppe 4 - Hypokalorisk diett og motstand trening og pioglitazon/Actos™
De spesifikke målene for piloten er:
- Hos både menn og kvinner, for å finne ut om randomisering til motstandstrening er assosiert med økt retensjon av appendikulær ikke-benmasse sammenlignet med de som ikke gjennomgår krafttrening.
- Hos både menn og kvinner, for å bestemme om randomisering til pioglitazongruppen er assosiert med økt tap av visceral adiposity i forhold til randomisering til ikke-pioglitazongruppen.
- Vurdere gjennomførbarheten av rekrutterings-, vurderings- og intervensjonsstrategiene
- For å estimere overholdelse av vekttap, treningstrening og medikamentelle intervensjoner;
- I denne populasjonen, for å bestemme målekarakteristikker for de funksjonelle resultatene som vil bli vurdert som primære endepunkter for den større studien.
- For å skaffe pilotdata om en undergruppe av deltakere for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og måleegenskapene til muskelprøver (biopsier) for å kvantifisere intramyocellulært lipid i denne studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vektstabil, indikasjon for vekttap i henhold til NIH-retningslinjer, ytelse på kort fysisk ytelse batteriscore 3-10
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, vekt > 136 kg, Medisinsk tilstand som begrenser treningsdeltakelse, Kongestiv hjertesvikt, unormal nyrefunksjon, høyere ALAT enn normalt, involvert i et vekttap- eller treningsprogram, nåværende røyking, alkohol- eller narkotikamisbruk, bruk av antiinflammatoriske steroider , tar proteintilskudd, tar PPAR-gamma-agonist, ødem, anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hypokalorisk diett (og placebo)
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett, motstå. trening for å maksimere kraften, placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett og en PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
|
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett, motstandstrening, pioglitazon/Actos™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær ikke-bein mager masse
Tidsramme: Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Endring i appendikulær non-bone mager masse
|
Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG06-051
- P30AG021332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .