Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kroppssammensetning for funksjon hos eldre voksne

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisering av kroppssammensetning for funksjon hos eldre voksne (OPTIMA) - En Pepper Pilot Study

Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne to strategier ment å forbedre helsen til overvektige eldre voksne ved å forbedre kroppssammensetningen. En strategi, motstandstrening, er utviklet for å bevare skjelettmuskelmassen. Den andre strategien, bruken av en PPAR-γ-agonist, er designet for å øke tapet av fett fra viscerale og skjelettdepoter. Disse strategiene vil bli brukt i forbindelse med en hypokalorisk diett og vil bli sammenlignet med en hypocaloric diett alene for å avgjøre om en av disse strategiene er overlegne når det gjelder å redusere visceralt fett og bevare muskelmassen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne piloten foreslår vi å rekruttere 88 eldre (65 - 79 år) menn (n=48) og kvinner (n=40) med risiko for funksjonshemming og med indikasjoner for vekttap i henhold til NIHs retningslinjer. Alle vil bli registrert i en diettintervensjon designet for å generere et kaloriunderskudd på 500 kcal/dag i en 4 måneders periode. Alle vil få tilskudd av vitamin D og kalsium. Disse deltakerne vil bli randomisert i en av 4 grupper:

Gruppe 1 - Hypokalorisk diett (og placebo) Gruppe 2 - Hypokalorisk diett og motstandstrening designet for å maksimere muskelkraft (og placebo) Gruppe 3 - Hypokalorisk diett og en PPAR-γ agonist (pioglitazon/Actos™) Gruppe 4 - Hypokalorisk diett og motstand trening og pioglitazon/Actos™

De spesifikke målene for piloten er:

  1. Hos både menn og kvinner, for å finne ut om randomisering til motstandstrening er assosiert med økt retensjon av appendikulær ikke-benmasse sammenlignet med de som ikke gjennomgår krafttrening.
  2. Hos både menn og kvinner, for å bestemme om randomisering til pioglitazongruppen er assosiert med økt tap av visceral adiposity i forhold til randomisering til ikke-pioglitazongruppen.
  3. Vurdere gjennomførbarheten av rekrutterings-, vurderings- og intervensjonsstrategiene
  4. For å estimere overholdelse av vekttap, treningstrening og medikamentelle intervensjoner;
  5. I denne populasjonen, for å bestemme målekarakteristikker for de funksjonelle resultatene som vil bli vurdert som primære endepunkter for den større studien.
  6. For å skaffe pilotdata om en undergruppe av deltakere for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og måleegenskapene til muskelprøver (biopsier) for å kvantifisere intramyocellulært lipid i denne studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vektstabil, indikasjon for vekttap i henhold til NIH-retningslinjer, ytelse på kort fysisk ytelse batteriscore 3-10

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, vekt > 136 kg, Medisinsk tilstand som begrenser treningsdeltakelse, Kongestiv hjertesvikt, unormal nyrefunksjon, høyere ALAT enn normalt, involvert i et vekttap- eller treningsprogram, nåværende røyking, alkohol- eller narkotikamisbruk, bruk av antiinflammatoriske steroider , tar proteintilskudd, tar PPAR-gamma-agonist, ødem, anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hypokalorisk diett (og placebo)
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett, motstå. trening for å maksimere kraften, placebo
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett og en PPAR-γ-agonist (pioglitazon/Actos™)
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett, motstandstrening, pioglitazon/Actos™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær ikke-bein mager masse
Tidsramme: Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
Endring i appendikulær non-bone mager masse
Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)
Utgangsbesøk (før intervensjon) og 4 måneders oppfølging (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BG06-051
  • P30AG021332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere