Optimierung der Körperzusammensetzung für die Funktion bei älteren Erwachsenen
30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Optimierung der Körperzusammensetzung für die Funktion bei älteren Erwachsenen (OPTIMA) – Eine Pepper-Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zwei Strategien zu vergleichen, die darauf abzielen, die Gesundheit übergewichtiger älterer Erwachsener durch eine Verbesserung der Körperzusammensetzung zu verbessern.
Eine Strategie, das Widerstandstraining, zielt darauf ab, die Skelettmuskelmasse zu erhalten.
Die andere Strategie, die Verwendung eines PPAR-γ-Agonisten, soll den Fettverlust aus viszeralen und skelettalen Depots verstärken.
Diese Strategien werden in Verbindung mit einer hypokalorischen Diät angewendet und mit einer alleinigen hypokalorischen Diät verglichen, um festzustellen, ob eine dieser Strategien bei der Reduzierung des viszeralen Fetts und dem Erhalt der Muskelmasse überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Pilotprojekt schlagen wir vor, 88 ältere (65–79 Jahre) Männer (n=48) und Frauen (n=40) zu rekrutieren, bei denen das Risiko einer Behinderung besteht und die gemäß den NIH-Richtlinien Indikationen für eine Gewichtsabnahme haben. Alle werden an einer Ernährungsintervention teilnehmen, die darauf abzielt, über einen Zeitraum von 4 Monaten ein Kaloriendefizit von 500 kcal/Tag zu erzeugen. Alle erhalten zusätzlich Vitamin D und Kalzium. Diese Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1 – Hypokalorische Diät (und Placebo) Gruppe 2 – Hypokalorische Diät und Krafttraining zur Maximierung der Muskelkraft (und Placebo) Gruppe 3 – Hypokalorische Diät und ein PPAR-γ-Agonist (Pioglitazon/Actos™) Gruppe 4 – Hypokalorische Diät und Widerstand Training und Pioglitazon/Actos™
Die spezifischen Ziele des Pilotprojekts sind:
- Es sollte sowohl bei Männern als auch bei Frauen festgestellt werden, ob die Randomisierung auf Widerstandstraining im Vergleich zu denen, die kein Krafttraining absolvieren, mit einem erhöhten Erhalt der appendikulären, nicht knochengebundenen Muskelmasse verbunden ist.
- Sowohl bei Männern als auch bei Frauen soll festgestellt werden, ob die Randomisierung in die Pioglitazon-Gruppe im Vergleich zur Randomisierung in die Nicht-Pioglitazon-Gruppe mit einem erhöhten Verlust an viszeraler Adipositas verbunden ist.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierungs-, Bewertungs- und Interventionsstrategien
- Beurteilung der Einhaltung von Gewichtsverlust, körperlichem Training und medikamentösen Interventionen;
- In dieser Population sollen Messmerkmale der funktionellen Ergebnisse bestimmt werden, die als primäre Endpunkte der größeren Studie betrachtet werden.
- Um Pilotdaten zu einer Untergruppe von Teilnehmern zu erhalten, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Messeigenschaften von Muskelproben (Biopsien) zur Quantifizierung intramyozellulärer Lipide in dieser Studienpopulation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiles Gewicht, Indikation zur Gewichtsabnahme gemäß NIH-Richtlinien, Leistung bei der kurzen körperlichen Leistungsbewertung 3–10
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Gewicht > 136 kg, medizinischer Zustand, der die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränkt, Herzinsuffizienz, abnormale Nierenfunktion, höhere ALT als normal, derzeit an einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm beteiligt, aktueller Raucher, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Einnahme von entzündungshemmenden Steroiden , Einnahme von Proteinpräparaten, Einnahme von PPAR-Gamma-Agonisten, Ödeme, Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Hypokalorische Diät (und Placebo)
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Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät, widerstehen. Training zur Leistungsmaximierung, Placebo
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Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät und ein PPAR-γ-Agonist (Pioglitazon/Actos™)
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Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät, Krafttraining, Pioglitazon/Actos™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appendikuläre, nicht-knochenbasierte Muskelmasse
Zeitfenster: Basisbesuch (vor dem Eingriff) und 4-Monats-Follow-up (nach dem Eingriff)
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Veränderung der appendikulären nicht-knochenmageren Masse
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Basisbesuch (vor dem Eingriff) und 4-Monats-Follow-up (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Basisbesuch (vor dem Eingriff) und 4-Monats-Follow-up (nach dem Eingriff)
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Basisbesuch (vor dem Eingriff) und 4-Monats-Follow-up (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG06-051
- P30AG021332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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