Ottimizzazione della composizione corporea per la funzione negli anziani
30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ottimizzazione della composizione corporea per la funzione negli anziani (OPTIMA) - Uno studio pilota su Pepper
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare due strategie intese a migliorare la salute degli anziani in sovrappeso migliorando la composizione corporea.
Una strategia, l'allenamento di resistenza, è progettata per preservare la massa muscolare scheletrica.
L'altra strategia, l'uso di un agonista PPAR-γ, è progettata per migliorare la perdita di grasso dai depositi viscerali e scheletrici.
Queste strategie saranno utilizzate in combinazione con una dieta ipocalorica e saranno confrontate con una sola dieta ipocalorica per determinare se una di queste strategie è superiore nel ridurre il grasso viscerale e nel preservare la massa muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo progetto pilota proponiamo di reclutare 88 anziani (65 - 79 anni) uomini (n=48) e donne (n=40) a rischio di disabilità e con indicazioni per la perdita di peso secondo le linee guida NIH. Tutti saranno iscritti a un intervento dietetico progettato per generare un deficit calorico di 500 kcal/giorno per un periodo di 4 mesi. Tutti riceveranno vitamina D e calcio supplementari. Questi partecipanti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi:
Gruppo 1 - Dieta ipocalorica (e placebo) Gruppo 2 - Dieta ipocalorica e allenamento di resistenza progettato per massimizzare la potenza muscolare (e placebo) Gruppo 3 - Dieta ipocalorica e un agonista PPAR-γ (pioglitazone/Actos™) Gruppo 4 - Dieta ipocalorica e resistenza allenamento e pioglitazone/Actos™
Gli obiettivi specifici del progetto pilota sono:
- Sia negli uomini che nelle donne, determinare se la randomizzazione all'esercizio di resistenza è associata a una maggiore conservazione della massa magra appendicolare non ossea rispetto a quelli che non si sottopongono all'allenamento di potenza.
- Sia negli uomini che nelle donne, determinare se la randomizzazione al gruppo pioglitazone è associata a una maggiore perdita di adiposità viscerale rispetto alla randomizzazione al gruppo non pioglitazone.
- Valutare la fattibilità delle strategie di reclutamento, valutazione e intervento
- Per stimare l'aderenza alla perdita di peso, all'esercizio fisico e agli interventi farmacologici;
- In questa popolazione, per determinare le caratteristiche di misurazione degli esiti funzionali che saranno considerati come punti finali primari dello studio più ampio.
- Ottenere dati pilota su un sottoinsieme di partecipanti per determinare la fattibilità, l'accettabilità e le caratteristiche di misurazione dei campioni muscolari (biopsie) per quantificare i lipidi intramiocellulari in questa popolazione di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso stabile, indicazione per la perdita di peso secondo le linee guida NIH, prestazioni sul punteggio breve della batteria delle prestazioni fisiche 3-10
Criteri di esclusione:
- Diabete, peso > 136 kg, condizione medica che limita la partecipazione all'esercizio fisico, insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità renale anormale, ALT più alta del normale, attualmente coinvolto in un programma di perdita di peso o esercizio fisico, fumo attuale, abuso di alcol o droghe, assunzione di steroidi antinfiammatori , assunzione di integratori proteici, assunzione di agonisti PPAR-gamma, edema, anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dieta ipocalorica (e placebo)
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica, resisti. allenamento per massimizzare la potenza, placebo
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica e un agonista PPAR-γ (pioglitazone/Actos™)
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica, allenamento di resistenza, pioglitazone/Actos™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra appendicolare non ossea
Lasso di tempo: Visita di base (pre intervento) e follow-up a 4 mesi (post intervento)
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Variazione della massa magra appendicolare non ossea
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Visita di base (pre intervento) e follow-up a 4 mesi (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Visita di base (pre intervento) e follow-up a 4 mesi (post intervento)
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Visita di base (pre intervento) e follow-up a 4 mesi (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG06-051
- P30AG021332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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