Optimización de la composición corporal para la función en adultos mayores
30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Optimización de la composición corporal para la función en adultos mayores (OPTIMA): un estudio piloto de Pepper
El propósito de este estudio piloto es comparar dos estrategias destinadas a mejorar la salud de los adultos mayores con sobrepeso mediante la mejora de la composición corporal.
Una estrategia, el entrenamiento de resistencia, está diseñada para preservar la masa muscular esquelética.
La otra estrategia, el uso de un agonista de PPAR-γ, está diseñada para mejorar la pérdida de grasa de los depósitos viscerales y esqueléticos.
Estas estrategias se utilizarán junto con una dieta hipocalórica y se compararán con una dieta hipocalórica sola para determinar si alguna de estas estrategias es superior para reducir la grasa visceral y preservar la masa muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este piloto, proponemos reclutar a 88 hombres (n=48) y mujeres (n=40) mayores (65 a 79 años) en riesgo de discapacidad y con indicaciones para perder peso de acuerdo con las pautas de los NIH. Todos serán inscritos en una intervención dietética diseñada para generar un déficit calórico de 500 kcal/día durante un período de 4 meses. Todos recibirán suplementos de vitamina D y calcio. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos:
Grupo 1 - Dieta hipocalórica (y placebo) Grupo 2 - Dieta hipocalórica y entrenamiento de resistencia diseñado para maximizar la potencia muscular (y placebo) Grupo 3 - Dieta hipocalórica y un agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™) Grupo 4 - Dieta hipocalórica y resistencia entrenamiento y pioglitazona/Actos™
Los objetivos específicos del piloto son:
- Tanto en hombres como en mujeres, determinar si la aleatorización al ejercicio de resistencia se asocia con una mayor retención de masa magra apendicular no ósea en comparación con aquellos que no realizan entrenamiento de fuerza.
- Tanto en hombres como en mujeres, para determinar si la aleatorización al grupo de pioglitazona se asocia con una mayor pérdida de adiposidad visceral en relación con la aleatorización al grupo sin pioglitazona.
- Evaluar la viabilidad de las estrategias de captación, evaluación e intervención
- Estimar la adherencia a las intervenciones de pérdida de peso, entrenamiento físico y medicamentos;
- En esta población, para determinar las características de medición de los resultados funcionales que se considerarán como criterios de valoración primarios del estudio más grande.
- Obtener datos piloto sobre un subconjunto de participantes para determinar la viabilidad, aceptabilidad y características de medición de muestras musculares (biopsias) para cuantificar los lípidos intramiocelulares en esta población de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Sticht Center on Aging, Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso estable, indicación de pérdida de peso según las pautas de los NIH, rendimiento en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto 3-10
Criterio de exclusión:
- Diabetes, peso > 136 kg, condición médica que limita la participación en el ejercicio, insuficiencia cardíaca congestiva, función renal anormal, ALT más alta de lo normal, actualmente involucrado en un programa de ejercicio o pérdida de peso, tabaquismo actual, abuso de alcohol o drogas, tomando esteroides antiinflamatorios , tomando suplementos proteicos, tomando agonista PPAR-gamma, edema, anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta hipocalórica (y placebo)
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Comparador activo: Dieta hipocalórica, resiste. entrenamiento para maximizar la potencia, placebo
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Comparador activo: Dieta hipocalórica y un agonista PPAR-γ (pioglitazona/Actos™)
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Comparador activo: Dieta hipocalórica, entrenamiento de resistencia, pioglitazona/Actos™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra apendicular no ósea
Periodo de tiempo: Visita inicial (antes de la intervención) y seguimiento a los 4 meses (después de la intervención)
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Cambio en la masa magra no ósea apendicular
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Visita inicial (antes de la intervención) y seguimiento a los 4 meses (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Visita inicial (antes de la intervención) y seguimiento a los 4 meses (después de la intervención)
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Visita inicial (antes de la intervención) y seguimiento a los 4 meses (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Kritchevsky, PhD, Sticht Center on Aging, Wake Forest University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG06-051
- P30AG021332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .