4歳未満の小児における持続性鼻涙管閉塞の治療のための外科的処置の研究 (NLD2)

鼻涙管閉塞 (NLDO) は、生後 1 年間によくみられる眼の状態です。 症例の 95% は 1 歳までに自然に治ります。 状態が自然に解決しない子供の場合、最初の外科的管理は鼻涙管のプロービングです。 このような処置はしばしば成功し、特に生後 1 年間で最大 95% の治癒率が得られます。 しかし、一部の患者では、最初の手術がうまくいかず、再手術が必要になります。 最初のプロービングの失敗は、異常な鼻涙解剖学、鼻涙管の外科的開口部の治癒による閉鎖、下鼻甲介による継続的な閉塞、偽の通路の作成、または不完全な技術に関連すると考えられています。

鼻涙管閉塞に対する再手術のいくつかの症例シリーズが報告されています。 これらの研究は、一般に遡及的であり、制御されておらず、マスクされておらず、単一のセンターで実施されています。 これらの研究では、治療成功の異なる定義も使用されているため、技術間の結果を比較することは困難です。 現在、これらの子供の管理について受け入れられている臨床診療はありません。 臨床医は、繰り返しプロービング、下鼻甲介骨折を伴う繰り返しプロービング、マルチパス プロービング、バルーン カテーテル拡張、および鼻涙管挿管の中から選択します。

何年もの間、繰り返しプロービングすることが、持続的な閉塞に利用できる唯一の方法でした。 しかし、プロービング手順の繰り返しは失敗を伴うため、外科医は鼻涙管をプロービングし、鼻涙管に一時的なステントを留置し始めました。 鼻涙管挿管は、30 年以上にわたって NLDO の軽減のためのプロービングに代わるものでした。 ほとんどの場合、シリコン チューブは排水システム内に 1 ～ 3 か月間放置され、チューブの周囲が完全に治癒して運河が形成されるまでの時間を確保します。 局所麻酔でステントを抜去します。 意識下鎮静または全身麻酔は、治験責任医師の裁量で利用することができます。 プロービングに失敗した後の鼻涙管挿管の報告された成功率は、公開されたレポートで 69% から 100% までさまざまです。

最近では、鼻涙管プローブは、鼻涙管を強制的に拡張するように設計されたバルーンと組み合わされています。これは、血管形成術から取られた戦略です。 バルーンカテーテル拡張は、過去 10 年間利用可能でした。 この手順では、先端に膨張可能なバルーンが付いたセミフレキシブル ワイヤー プローブを使用して鼻涙管をプローブします。 この技術は、NLDOの一次治療として、また以前の外科的失敗の治療として使用されてきました。 バルーン拡張は、鼻からプローブを取り出す必要がないため、挿管に比べて複雑でない手順として推奨されています。 追加の利点は、手術が完了するとステントが鼻涙器系に残らないことであり、チューブの除去に関する術後の問題を排除します。 バルーンカテーテル拡張の報告された成功率は、公開されたレポートで 50% から 94% の間で異なります。

この研究の公衆衛生上の重要性は、プロービングが失敗した後に NLDO に必要な処置の総数を減らす可能性と、子供の涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) 手術の必要性を減らす可能性があることです。 これらの処置の回数を減らすことで、医療費が削減され、患者の生活の質が向上することが期待されます。

この研究は、標準的な臨床診療にほぼ近い観察研究として設計されています。 すべての手順は、患者の親が NLDO の症状と生活の質に関する各研究訪問時に記入するアンケートを除いて、標準治療と一致しています。