Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kirurgisista toimenpiteistä jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoitoon alle 4-vuotiailla lapsilla (NLD2)

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Tulevaisuuden tutkimus kirurgisista toimenpiteistä jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoitamiseksi alle 4-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Raportoida onnistumisosuudet jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoidossa kolmessa kirurgisessa toimenpiteessä: pallokatetrin laajentaminen, nenäkyynelintubaatio ja yksinkertainen koetus.
  • Saadakseen kuvaavaa tietoa oireista ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat kutakin kirurgista toimenpidettä, ja vertailla onnistumisosuuksia potilaiden välillä, joille tehdään pallokatetrilaajennuksia, ja potilaiden välillä, joille tehdään nenäkyynelintubaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Jopa 95 % tapauksista paranee itsestään yhden vuoden iässä. Niille lapsille, joiden tila ei parane itsestään, ensimmäinen kirurginen hoito on nenäkyyneltiehyen tutkiminen. Tällainen toimenpide on usein onnistunut, ja sen paranemisaste on jopa 95 %, erityisesti ensimmäisen elinvuoden aikana. Joillakin potilailla ensimmäinen toimenpide ei kuitenkaan onnistu ja joudutaan toistamaan leikkausta. Alkuperäisen koetustyön epäonnistumisen uskotaan liittyvän epänormaaliin nenäkyyneltiehyen anatomiaan, nenäkyyneltiehyen kirurgisen aukon parantumiseen, alemman turbinaatin jatkuvaan tukkeutumiseen, väärän käytävän luomiseen tai vialliseen tekniikkaan.

Useita tapaussarjoja toistuvista leikkauksista nenäkyyneltukoksen vuoksi on raportoitu. Nämä tutkimukset ovat yleensä olleet retrospektiivisiä, kontrolloimattomia, paljastamattomia ja suoritettu yksittäisissä keskuksissa. Näissä tutkimuksissa on myös käytetty erilaisia ​​hoidon onnistumisen määritelmiä, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua tekniikoiden välillä. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä kliinistä käytäntöä näiden lasten hoitoon. Lääkärit valitsevat toistuvan luotauksen, toistuvan koetuksen, jossa on huonompi turbinaattiinfraktio, monivaiheisen koetuksen, pallokatetrilaajennuksen ja nenäkyyneltiehyen intuboinnin.

Toistuva koetus oli useiden vuosien ajan ainoa käytettävissä oleva menetelmä jatkuvaan tukkeutumiseen. Koska toistuvaan koetusmenettelyyn liittyi kuitenkin epäonnistumisia, kirurgit alkoivat tutkia nenäkyyneltiehyettä ja asettaa tilapäistä stenttiä nenäkyyneltiehyeen. Nasolakrimaalinen kanavan intubaatio on ollut vaihtoehto NLDO:n helpotuksen tutkimiselle yli kolmenkymmenen vuoden ajan. Useimmiten silikoniputket jätetään viemärijärjestelmään 1–3 kuukaudeksi, jotta putkien ympärillä on aikaa täydelliseen paranemiseen, mikä johtaa kanavoitumiseen. Stentti poistetaan paikallispuudutuksessa. Tietoista sedaatiota tai yleisanestesiaa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Nenäkyynelintubaation raportoidut onnistumisosuudet epäonnistuneen koettimen jälkeen vaihtelevat julkaistuissa raporteissa 69 %:sta 100 %:iin.

Viime aikoina nasolakrimaalinen koetin on yhdistetty ilmapalloon, joka on suunniteltu laajentamaan väkisin nenäkyyneltiehyettä, mikä on angioplastiasta otettu strategia. Pallokatetrilaajennus on ollut saatavilla viimeiset 10 vuotta. Tämä toimenpide sisältää nenäkyyneltiehyen tutkimisen puolijoustavalla lanka-anturilla, jonka kärjessä on puhallettava ilmapallo. Tätä tekniikkaa on käytetty NLDO:n ensisijaisena hoitona sekä aiempien kirurgisten epäonnistumisten hoitona. Ilmapallolaajennusta on edistetty intubaatioon verrattuna vähemmän monimutkaisena toimenpiteenä, koska se ei vaadi anturin nostoa nenästä. Lisäetuna on, että stenttiä ei jää nasolakrimaaliseen järjestelmään toimenpiteen päätyttyä, mikä eliminoi putkien poistamiseen liittyvät postoperatiiviset ongelmat. Pallokatetrin laajennuksen raportoidut onnistumisosuudet vaihtelevat julkaistuissa raporteissa 50–94 %.

Tämän tutkimuksen kansanterveydellisenä merkityksenä on mahdollisuus vähentää NLDO:lle tarvittavien toimenpiteiden kokonaismäärää epäonnistuneen koetuksen jälkeen sekä vähentää lasten dakryosystorhinostomia (DCR) -leikkauksen tarvetta. Näiden toimenpiteiden määrän vähentäminen vähentää terveydenhuollon menoja ja sen odotetaan liittyvän potilaiden parempaan elämänlaatuun.

Tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, joka on pitkälti lähellä tavallista kliinistä käytäntöä. Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaisen hoidon mukaisia, lukuun ottamatta kyselylomaketta, jonka potilaan vanhempi täyttää jokaisella NLDO-oireita ja elämänlaatua koskevalla tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Family Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 - < 48 kuukautta
  • Vanhemmalla/huoltajalla on mahdollisuus täyttää kirjallinen kysely
  • NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää
  • Epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai mukopurulenttinen vuoto ilman ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä
  • Edellinen yksittäinen epäonnistunut yksinkertainen koetusmenettely nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen
  • Tutkija on päättänyt, että potilas tarvitsee toisen toimenpiteen nenäkyyneltiehyen avaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat nenäkyynelintubaatiot, pallokatetrin laajennus, useampi kuin yksi yksinkertainen koetus tai dakryokystorhinostomia
  • Glaukooma läsnä
  • Sarveiskalvon pinnan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-117
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa