- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00315315
Tutkimus kirurgisista toimenpiteistä jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoitoon alle 4-vuotiailla lapsilla (NLD2)
Tulevaisuuden tutkimus kirurgisista toimenpiteistä jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoitamiseksi alle 4-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Raportoida onnistumisosuudet jatkuvan nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen hoidossa kolmessa kirurgisessa toimenpiteessä: pallokatetrin laajentaminen, nenäkyynelintubaatio ja yksinkertainen koetus.
- Saadakseen kuvaavaa tietoa oireista ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat kutakin kirurgista toimenpidettä, ja vertailla onnistumisosuuksia potilaiden välillä, joille tehdään pallokatetrilaajennuksia, ja potilaiden välillä, joille tehdään nenäkyynelintubaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Jopa 95 % tapauksista paranee itsestään yhden vuoden iässä. Niille lapsille, joiden tila ei parane itsestään, ensimmäinen kirurginen hoito on nenäkyyneltiehyen tutkiminen. Tällainen toimenpide on usein onnistunut, ja sen paranemisaste on jopa 95 %, erityisesti ensimmäisen elinvuoden aikana. Joillakin potilailla ensimmäinen toimenpide ei kuitenkaan onnistu ja joudutaan toistamaan leikkausta. Alkuperäisen koetustyön epäonnistumisen uskotaan liittyvän epänormaaliin nenäkyyneltiehyen anatomiaan, nenäkyyneltiehyen kirurgisen aukon parantumiseen, alemman turbinaatin jatkuvaan tukkeutumiseen, väärän käytävän luomiseen tai vialliseen tekniikkaan.
Useita tapaussarjoja toistuvista leikkauksista nenäkyyneltukoksen vuoksi on raportoitu. Nämä tutkimukset ovat yleensä olleet retrospektiivisiä, kontrolloimattomia, paljastamattomia ja suoritettu yksittäisissä keskuksissa. Näissä tutkimuksissa on myös käytetty erilaisia hoidon onnistumisen määritelmiä, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua tekniikoiden välillä. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä kliinistä käytäntöä näiden lasten hoitoon. Lääkärit valitsevat toistuvan luotauksen, toistuvan koetuksen, jossa on huonompi turbinaattiinfraktio, monivaiheisen koetuksen, pallokatetrilaajennuksen ja nenäkyyneltiehyen intuboinnin.
Toistuva koetus oli useiden vuosien ajan ainoa käytettävissä oleva menetelmä jatkuvaan tukkeutumiseen. Koska toistuvaan koetusmenettelyyn liittyi kuitenkin epäonnistumisia, kirurgit alkoivat tutkia nenäkyyneltiehyettä ja asettaa tilapäistä stenttiä nenäkyyneltiehyeen. Nasolakrimaalinen kanavan intubaatio on ollut vaihtoehto NLDO:n helpotuksen tutkimiselle yli kolmenkymmenen vuoden ajan. Useimmiten silikoniputket jätetään viemärijärjestelmään 1–3 kuukaudeksi, jotta putkien ympärillä on aikaa täydelliseen paranemiseen, mikä johtaa kanavoitumiseen. Stentti poistetaan paikallispuudutuksessa. Tietoista sedaatiota tai yleisanestesiaa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Nenäkyynelintubaation raportoidut onnistumisosuudet epäonnistuneen koettimen jälkeen vaihtelevat julkaistuissa raporteissa 69 %:sta 100 %:iin.
Viime aikoina nasolakrimaalinen koetin on yhdistetty ilmapalloon, joka on suunniteltu laajentamaan väkisin nenäkyyneltiehyettä, mikä on angioplastiasta otettu strategia. Pallokatetrilaajennus on ollut saatavilla viimeiset 10 vuotta. Tämä toimenpide sisältää nenäkyyneltiehyen tutkimisen puolijoustavalla lanka-anturilla, jonka kärjessä on puhallettava ilmapallo. Tätä tekniikkaa on käytetty NLDO:n ensisijaisena hoitona sekä aiempien kirurgisten epäonnistumisten hoitona. Ilmapallolaajennusta on edistetty intubaatioon verrattuna vähemmän monimutkaisena toimenpiteenä, koska se ei vaadi anturin nostoa nenästä. Lisäetuna on, että stenttiä ei jää nasolakrimaaliseen järjestelmään toimenpiteen päätyttyä, mikä eliminoi putkien poistamiseen liittyvät postoperatiiviset ongelmat. Pallokatetrin laajennuksen raportoidut onnistumisosuudet vaihtelevat julkaistuissa raporteissa 50–94 %.
Tämän tutkimuksen kansanterveydellisenä merkityksenä on mahdollisuus vähentää NLDO:lle tarvittavien toimenpiteiden kokonaismäärää epäonnistuneen koetuksen jälkeen sekä vähentää lasten dakryosystorhinostomia (DCR) -leikkauksen tarvetta. Näiden toimenpiteiden määrän vähentäminen vähentää terveydenhuollon menoja ja sen odotetaan liittyvän potilaiden parempaan elämänlaatuun.
Tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, joka on pitkälti lähellä tavallista kliinistä käytäntöä. Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaisen hoidon mukaisia, lukuun ottamatta kyselylomaketta, jonka potilaan vanhempi täyttää jokaisella NLDO-oireita ja elämänlaatua koskevalla tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 - < 48 kuukautta
- Vanhemmalla/huoltajalla on mahdollisuus täyttää kirjallinen kysely
- NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää
- Epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai mukopurulenttinen vuoto ilman ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä
- Edellinen yksittäinen epäonnistunut yksinkertainen koetusmenettely nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen
- Tutkija on päättänyt, että potilas tarvitsee toisen toimenpiteen nenäkyyneltiehyen avaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäkyynelintubaatiot, pallokatetrin laajennus, useampi kuin yksi yksinkertainen koetus tai dakryokystorhinostomia
- Glaukooma läsnä
- Sarveiskalvon pinnan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Opintojen puheenjohtaja: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-117
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .