- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315315
Studie chirurgických postupů při léčbě přetrvávající obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí < 4 roky (NLD2)
Prospektivní studie chirurgických postupů pro léčbu přetrvávající obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí mladších než čtyři roky
Účelem této studie je:
- Uvést proporce úspěšnosti léčby přetrvávající obstrukce nasolakrimálních vývodů u tří chirurgických zákroků: dilatace balónkového katetru, nasolakrimální intubace a jednoduché sondování.
- Získat popisná data týkající se symptomů a kvality života u pacientů podstupujících každý typ chirurgického zákroku a porovnat proporce úspěšnosti mezi pacienty podstupujícími dilataci balónkového katetru a pacienty podstupujícími nazolakrimální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukce nasolacrimal duct obstrukce (NLDO) je běžné oční onemocnění v prvním roce života. Až 95 % případů spontánně odezní do jednoho roku věku. U dětí, u kterých se stav spontánně neupraví, je prvotním chirurgickým řešením sondáž nasolakrimálního vývodu. Takový postup je často úspěšný, s mírou vyléčení až 95 %, zejména v prvním roce života. Existují však pacienti, u kterých není počáteční postup úspěšný a je třeba operaci opakovat. Předpokládá se, že selhání počátečního sondování je spojeno s abnormální anatomií nasolakrimálního traktu, uzavřením chirurgického otvoru v nasolakrimálním kanálku, pokračující okluzí dolní turbinou, vytvořením falešného průchodu nebo chybnou technikou.
Bylo hlášeno několik případových sérií opakovaných operací pro nazolakrimální obstrukci. Tyto studie byly obecně retrospektivní, nekontrolované, odmaskované a prováděné v jednotlivých centrech. Tyto studie také používaly různé definice úspěšnosti léčby, takže je obtížné porovnávat výsledky mezi technikami. V současné době neexistuje žádná uznávaná klinická praxe pro léčbu těchto dětí. Klinici si vybírají mezi opakovaným sondováním, opakovaným sondováním s infrakturou dolní turbiny, víceprůchodovým sondováním, dilatací balónkového katetru a intubací nasolakrimálního vývodu.
Opakované sondování bylo po mnoho let jedinou dostupnou metodou pro přetrvávající obstrukci. Protože však postup opakovaného sondování byl spojen s neúspěchy, chirurgové začali sondovat nasolakrimální ductus a umisťovat do ductus nasolacrimale dočasný stent. Intubace nasolakrimálního vývodu je alternativou sondování pro úlevu od NLDO již více než třicet let. Nejčastěji jsou silikonové hadičky ponechány v drenážním systému po dobu 1 až 3 měsíců, aby byl čas na úplné zahojení kolem hadiček, což má za následek kanalizaci. Stent se odstraní lokální anestezií. Vědomá sedace nebo celková anestezie mohou být použity podle uvážení zkoušejícího. Uváděné podíly úspěšnosti pro nasolakrimální intubaci po neúspěšném sondování se v publikovaných zprávách liší od 69 % do 100 %.
V poslední době byla nazolakrimální sonda kombinována s balónkem navrženým tak, aby násilně rozšířil nasolakrimální kanálek, což je strategie převzatá z angioplastiky. Balónková dilatace katetru je k dispozici již 10 let. Tento postup zahrnuje sondování nasolakrimálního vývodu poloflexibilní drátěnou sondou s nafukovacím balónkem na špičce. Tato technika byla používána jako primární léčba NLDO i jako léčba předchozích chirurgických selhání. Balónková dilatace byla propagována jako méně složitý postup ve srovnání s intubací, protože nevyžaduje vytažení sondy z nosu. Další výhodou je, že stent není ponechán v nasolakrimálním systému, jakmile je procedura dokončena, což eliminuje pooperační problémy týkající se odstranění hadiček. Udávané podíly úspěšnosti dilatace balónkového katétru se v publikovaných zprávách pohybují mezi 50 % až 94 %.
Význam této studie pro veřejné zdraví spočívá v potenciálu snížit celkový počet výkonů nutných pro NLDO po neúspěšném sondování a také snížit potřebu operace dakryocystorinostomie (DCR) u dětí. Snížení počtu těchto výkonů sníží výdaje na zdravotní péči a dalo by se očekávat, že bude spojeno s lepší kvalitou života pacientů.
Studie byla navržena jako observační studie, která se do značné míry přibližuje standardní klinické praxi. Všechny postupy jsou v souladu se standardní péčí s výjimkou dotazníku, který rodič pacienta vyplní při každé studijní návštěvě o symptomech NLDO a kvalitě života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 - < 48 měsíců
- Rodič/opatrovník má možnost vyplnit písemný dotazník
- Nástup příznaků a/nebo příznaků NLDO před 6 měsíci chronologického věku
- Přítomnost epifory, zvýšený slzný film a/nebo mukopurulentní výtok při absenci infekce horních cest dýchacích nebo podráždění očního povrchu
- Předchozí jednotlivý neúspěšný jednoduchý postup sondování pro obstrukci nasolakrimálního vývodu
- Vyšetřovatel zjistil, že pacient vyžaduje druhý postup pro otevření nasolakrimálního vývodu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nazolakrimální intubace, dilatace balónkového katétru, více než jedno jednoduché sondování nebo dakryocystorinostomie
- Přítomný glaukom
- Onemocnění povrchu rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Studijní židle: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-117
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce nasolacrimal Duct
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko
-
Cathay General HospitalDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůTchaj-wan
Klinické studie na Dilatace nasolakrimálního balónkového katétru
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy