- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315315
Изучение хирургических методик лечения стойкой непроходимости носослезных путей у детей в возрасте до 4 лет (NLD2)
Проспективное исследование хирургических вмешательств для лечения стойкой непроходимости носослезных протоков у детей в возрасте до четырех лет
Цель этого исследования:
- Сообщить об успешности лечения стойкой обструкции носослезного протока для трех хирургических процедур: дилатация баллонным катетером, носослезная интубация и простое зондирование.
- Получить описательные данные о симптомах и качестве жизни у пациентов, перенесших каждый тип хирургического вмешательства, и сравнить пропорции успеха между пациентами, перенесшими баллонную катетерную дилатацию, и пациентами, перенесшими носослезную интубацию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Непроходимость носослезных протоков (ННОП) является распространенным заболеванием глаз в первый год жизни. До 95% случаев разрешаются спонтанно к годовалому возрасту. Для тех детей, у которых состояние не проходит самопроизвольно, начальное хирургическое лечение заключается в зондировании носослезного протока. Такая процедура часто бывает успешной, с показателями излечения до 95%, особенно в первый год жизни. Однако есть пациенты, у которых первоначальная процедура оказалась неэффективной и требуется повторная операция. Считается, что неудачное первичное зондирование связано с аномальной анатомией носослезного канала, закрытием хирургического отверстия в носослезном канале, продолжающейся окклюзией нижней носовой раковины, созданием ложного прохода или неправильной техникой.
Сообщалось о нескольких сериях случаев повторных операций по поводу носослезной обструкции. Эти исследования, как правило, были ретроспективными, неконтролируемыми, открытыми и проводились в отдельных центрах. В этих исследованиях также использовались разные определения успеха лечения, что затрудняло сравнение результатов между методами. В настоящее время не существует общепринятой клинической практики ведения таких детей. Клиницисты выбирают между повторным зондированием, повторным зондированием при переломе нижней носовой раковины, многопроходным зондированием, дилатацией баллонным катетером и интубацией носослезного протока.
Повторное зондирование в течение многих лет было единственным доступным методом при стойкой обструкции. Однако, поскольку повторная процедура зондирования была сопряжена с неудачами, хирурги стали зондировать носослезный проток и устанавливать в носослезный проток временный стент. Интубация носослезного протока была альтернативой зондированию для облегчения NLDO более тридцати лет. Чаще всего силиконовые трубки оставляют в дренажной системе на срок от 1 до 3 месяцев, чтобы дать время для полного заживления вокруг трубок, что приведет к канализации. Стент удаляют под местной анестезией. На усмотрение исследователя могут быть использованы сознательная седация или общая анестезия. Доля успешных носослезных интубаций после неудачного зондирования в опубликованных отчетах варьируется от 69% до 100%.
Совсем недавно носослезный зонд был объединен с баллоном, предназначенным для принудительного расширения носослезного протока, стратегия, заимствованная из ангиопластики. Баллонная катетерная дилатация доступна в течение последних 10 лет. Эта процедура включает зондирование носослезного канала полугибким проволочным зондом с надувным баллоном на конце. Этот метод использовался в качестве основного лечения NLDO, а также для лечения предыдущих хирургических неудач. Баллонная дилатация считается менее сложной процедурой по сравнению с интубацией, поскольку не требует извлечения зонда из носа. Дополнительным преимуществом является то, что стент не остается в носослезной системе после завершения процедуры, что устраняет послеоперационные проблемы, связанные с удалением трубок. Сообщаемые пропорции успеха баллонной катетерной дилатации варьируются от 50% до 94% в опубликованных отчетах.
Важность этого исследования для общественного здравоохранения заключается в возможности уменьшить общее количество процедур, необходимых для NLDO после неудачного зондирования, а также уменьшить потребность в операции по дакриоцисториностомии (DCR) у детей. Сокращение количества этих процедур сократит расходы на здравоохранение и, как ожидается, будет связано с улучшением качества жизни пациентов.
Исследование было разработано как обсервационное исследование, которое в значительной степени приближается к стандартной клинической практике. Все процедуры соответствуют стандартному лечению, за исключением вопросника, который родитель пациента будет заполнять при каждом визите в рамках исследования по симптомам NLDO и качеству жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 - < 48 месяцев
- Родитель/опекун имеет возможность заполнить письменную анкету
- Появление симптомов и/или признаков NLDO до 6 месяцев хронологического возраста
- Наличие эпифоры, увеличенной слезной пленки и/или слизисто-гнойных выделений при отсутствии инфекции верхних дыхательных путей или раздражения глазной поверхности
- Предыдущая единичная неудачная простая процедура зондирования при непроходимости носослезного протока
- Исследователь определил, что пациенту требуется повторная процедура вскрытия носослезного канала.
Критерий исключения:
- Носослезная интубация, дилатация баллонным катетером, более одного простого зондирования или дакриоцисториностомия в анамнезе
- Глаукома присутствует
- Заболевание поверхности роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Учебный стул: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEI-117
- 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
- 5U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .