オピオイドを必要とする変形性関節症の痛みのある被験者に対するブプレノルフィン経皮パッチ。 52 週間の安全延長期間が含まれています。
2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP
オピオイドによる毎日の治療を必要とする中等度から重度の変形性関節症の痛みのある被験者におけるブプレノルフィン経皮システムの有効性と安全性を判定するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の当初の目的は、中程度から重度の変形性関節症の痛みを持つ被験者において、ブプレノルフィン経皮システム（BTDS）（5、10、および20）の安全性と有効性をプラセボ経皮システムと比較して評価することでした。
しかし、この研究は計画されたサンプルサイズのわずか 35% で早期に終了したため、主な目的は安全性評価に焦点を当てるように変更されました。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するさまざまな治療状況において安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Clinical Research Consultants
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Winston Physician Services, Inc
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Private practice
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Radiant Research
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
- ACRC/Arizona Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Southbay Pharma Research
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrence Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Chiefland Medical Center
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research Deland
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Medical Research Institute
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Drug Study Institute
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Coastal Medical Research
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Ormond Beach,、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Avancia Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston、Florida、アメリカ、33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Medical Research Institute
-
-
Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Internal Medicine Northwest
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Medical/Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Future Care Studies
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Bay Area Health Clinic
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Keystone Clinical Solutions
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
- BioMedical Research Associates
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology
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South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Brown Clinic
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-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CSS Research
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Selmer、Tennessee、アメリカ、38375
- Prime Care Medical Center
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Texas
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Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
- Team Research of Central Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Sentara Medical Group
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Physicians Clinic Of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上の股関節、膝関節、または脊椎関節の変形性関節症の臨床的証拠があり、現在短時間作用型オピオイドで適切に治療されている。
- 変形性関節症の痛みをコントロールするために、1日当たり30mg以上80mg以下の経口モルヒネまたはモルヒネ同等物を2週間以上服用する。
除外基準:
- 股関節、膝、脊椎の変形性関節症以外の慢性疾患に対して頻繁な鎮痛療法が必要な場合。
- 疾患部位の手術（大規模な関節置換手術など）、または研究期間内に含まれるその他の大規模な手術が予定されている。
他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTDS
ブプレノルフィン経皮パッチ 10 または 20 mcg/h
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ブプレノルフィン経皮パッチを 7 日間装着します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブプレノルフィン経皮パッチ 10 または 20 に一致するプラセボ
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ブプレノルフィン経皮パッチ 10 または 20 と一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：483日
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研究の導入段階と二重盲検段階では、早期終了と計画されたサンプルサイズの 35% のみが登録されたため、盲検解除の前にこの研究の焦点が安全性研究に変更されました。
したがって、安全性データは、慣らし運転、二重盲検、および延長段階を含む BTDS への全体的な曝露について提示されています。
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483日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。